Een klinische proef om het effect van een op de markt gebrachte mondspoeling op het verwijderen van vlekken te testen
Whitening-werking van een waterstofperoxide/natriumfluoride-bevattende mondspoeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 2 weken
De witmakende werking van een onderzochte waterstofperoxide/natriumfluoride-bevattende mondspoeling zal worden geëvalueerd door middel van vlekverwijdering met behulp van de gemiddelde Lobene Stain Index gedurende 14 dagen in vergelijking met een momenteel op de markt gebrachte waterstofperoxide-bevattende witmakende mondspoeling (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamoureus wit, verse munt). Een tandpasta die momenteel op de markt is (Colgate® Cavity Protection) zal als negatieve controle worden opgenomen om te vergelijken met alleen poetsen.
225 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze studie van twee weken. Vrijwilligers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek hebben een gelijke kans om te worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Vrijwilligers zullen in totaal 5 kliniekbezoeken ondergaan, waaronder 1) screening, 2) baseline 3) Dag 4 (na 3 dagen gebruik), Dag 8 (na 7 dagen gebruik) en Dag 15 (na 14 dagen gebruik). Vrijwilligers houden thuis een dagboek bij om elk behandelingsgebruik bij te houden. Onderzoeken voor orale beoordeling van hard/zacht weefsel en extrinsieke tandverkleuring nadat de proefpersoon met water en flosdraad heeft gepoetst, worden voltooid bij baseline en herhaald bij kliniekbezoeken 3, 4 en 5, die plaatsvinden op dag 4, 8 en 15 na baseline (d.w.z. , na 3, 7 en 14 dagen productgebruik).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 225 over het algemeen gezonde proefpersonen die voldoen aan de vereiste opname-/uitsluitingscriteria zullen worden opgenomen in deze 2 weken durende, onderzoekerblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om ervoor te zorgen dat ongeveer 215 proefpersonen de studie voltooien. Bij baseline zullen de vooraf gescreende proefpersonen zich op de klinische locatie presenteren voor baseline-onderzoeken (beoordeling van mondweefsel, beoordeling van extrinsieke tandvlekken). Onderwerpen poetsen met water, flossen, hebben een mondeling examen en tandvlekbeoordeling. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van een willekeurige code die door de sponsor wordt verstrekt:
- Negatieve controle - Tweemaal daags poetsen met een ADA - Geaccepteerde fluoridehoudende tandpasta (Colgate® Cavity Protection).
- Tweemaal daags poetsen met een ADA - Geaccepteerde fluoridehoudende tandpasta (Colgate® Cavity Protection) gevolgd door tweemaal daags spoelen met 10 ml gedurende 60 seconden met een onderzoekende peroxide- en fluoridehoudende mondspoeling
- Tweemaal daags poetsen met een ADA - Geaccepteerde fluoridehoudende tandpasta (Colgate® Cavity Protection) gevolgd door tweemaal daags spoelen met 15 ml gedurende 60 seconden met Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Onmiddellijk na randomisatie beginnen proefpersonen met het gebruik van hun toegewezen testbehandeling. De locatiemedewerkers houden toezicht op de eerste spoelbehandeling en de spoelbehandelingen op onderzoeksdagen. De negatieve controlegroep heeft geen toezicht op het poetsen in de kliniek om te voorkomen dat ze hun gebruikelijke poetsgewoonten veranderen. Al het thuisgebruik is zonder toezicht en volgt de instructies op het etiket. Proefpersonen moeten een dagboekkaart bijhouden om tweemaal daags productgebruik te documenteren door hun toegewezen mondverzorgingsroutine vast te leggen. Voor kliniekbezoek 3, 4 en 5 krijgen proefpersonen de instructie om de behandelingsspoeling niet te gebruiken in de ochtend voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek, omdat die behandelingsspoeling onder toezicht staat tijdens hun bezoek aan de kliniek. Proefpersonen kunnen 's ochtends voorafgaand aan deze kliniekbezoeken normaal poetsen.
Tijdens het onderzoek volgen proefpersonen hun gebruikelijke interdentale reiniging (bijv. flossen) en voedingsgewoonten. Proefpersonen mogen geen andere niet-toegewezen mondverzorgingsproducten gebruiken (mondspoeling, tandpasta of andere producten voor het bleken van tanden), of hun tanden professioneel laten polijsten, bleken of bleken door een tandarts of mondhygiënist.
Onderzoeken voor orale beoordeling van hard/zacht weefsel en extrinsieke tandverkleuring nadat de proefpersoon met water en flosdraad heeft gepoetst, worden herhaald bij kliniekbezoeken 3, 4 en 5, die plaatsvinden op dag 4, 8 en 15 na baseline (d.w.z. na 3, 7 en 14 dagen productgebruik). Naleving zal worden beoordeeld bij bezoeken 3, 4 en 5 door de resterende volumes van geretourneerde mondspoelingen te wegen en door het betreffende dagboek te bekijken. Proefpersonen krijgen bij hun basisbezoek de ADA-geaccepteerde tandpasta met fluoride en een tandenborstel met zachte haren.
In de loop van het onderzoek mogen proefpersonen een interdentaal reinigingsapparaat gebruiken om geïmpacteerd voedsel tussen de tanden te verwijderen en ze kunnen regelmatig een interdentaal reinigingsapparaat blijven gebruiken als dit deel uitmaakt van hun gebruikelijke mondverzorgingsregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw (zelfgerapporteerd)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt
- In staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen;
- In staat zijn om studieprocedures te volgen;
- Bereid dat dit het enige onderzoeksproduct is dat gedurende deze periode wordt gebruikt; En
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en de geplande bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen.
- Proefpersoon moet ten minste 2 natuurlijke voortanden hebben, elk met een gemiddelde Lobene-composietscore van ≥ 1,5 op de gezichtsoppervlakken zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijv. Amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne en marihuana) opiaten.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden.
- Bekende gevoeligheid of voorgeschiedenis van significante nadelige effecten voor een van de onderzoeksproducten.
- Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische toestand die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
- Deelgenomen aan tandvlekverwijderingsproeven in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na Bezoek 1.
- Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, aannemers van Johnson & Johnson en de families van elke).
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Negatieve controle, 035000513007
Colgate® reguliere gaatjesbescherming
|
Tweemaal daags poetsen met een ADA - Aanvaard fluoride - bevattende tandpasta (Colgate Cavity Protection)
|
|
Experimenteel: Experimentele mondspoeling, 19545-118
|
Tweemaal daags poetsen met een ADA - Aanvaard bevattende tandpasta, gevolgd door spoelen met 10 ml gedurende 60 seconden met het onderzoeksproduct.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: mondspoeling 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Bleekspoeling, Glamorous White, Fresh Mint
|
Tweemaal daags poetsen met een ADA - Aanvaard bevattende tandpasta, gevolgd door spoelen met 15 ml gedurende 60 seconden met de actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index Composite-score op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Tandvlekoppervlak en vlekintensiteit werden beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index (tweedelige visuele schaal), scoorde 0 - 3. Waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek. Het tweede deel van de schaal onderzocht het oppervlak van de tand op een schaal van 0-3, waarbij 0= geen vlekken, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken de regio en 3 = beslaat > 2/3 van de regio. De gemiddelde samengestelde score (0-9) werd bepaald door de individuele tandvlekoppervlakte- en vlekintensiteitsscores te vermenigvuldigen en vervolgens te sommeren en vervolgens te delen door het aantal gescoorde gebieden voor de proefpersoon (of tand). |
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lobene Stain Index Composite Score op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Tandvlekoppervlak en vlekintensiteit werden beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index (tweedelige visuele schaal), scoorde 0 - 3. Waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek. Het tweede deel van de schaal onderzocht het oppervlak van de tand op een schaal van 0-3, waarbij 0= geen vlekken, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken de regio en 3 = beslaat > 2/3 van de regio. De gemiddelde samengestelde score (0-9) werd bepaald door de individuele tandvlekoppervlakte- en vlekintensiteitsscores te vermenigvuldigen en vervolgens te sommeren en vervolgens te delen door het aantal gescoorde gebieden voor de proefpersoon (of tand). |
4 dagen
|
|
Lobene Stain Index Composite Score op dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Tandvlekoppervlak en vlekintensiteit werden beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index (tweedelige visuele schaal), scoorde 0 - 3. Waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek. Het tweede deel van de schaal onderzocht het oppervlak van de tand op een schaal van 0-3, waarbij 0= geen vlekken, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken de regio en 3 = beslaat > 2/3 van de regio. De gemiddelde samengestelde score (0-9) werd bepaald door de individuele tandvlekoppervlakte- en vlekintensiteitsscores te vermenigvuldigen en vervolgens te sommeren en vervolgens te delen door het aantal gescoorde gebieden voor de proefpersoon (of tand). |
8 dagen
|
|
Lobene Stain Index Area-scores op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld aan de hand van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken , en 3 = > 2/3 van de regio bestrijken.
|
4 dagen
|
|
Lobene Stain Index Area-scores op dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld aan de hand van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken , en 3 = > 2/3 van de regio bestrijken.
|
8 dagen
|
|
Lobene Stain Index Area-scores op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld aan de hand van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = tot 1/3 van het gebied bedekken, 2 = > 1/3 tot 2/3 van het gebied bedekken , en 3 = > 2/3 van de regio bestrijken.
|
15 dagen
|
|
Lobene Stain Index Intensiteitsscores op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek.
|
4 dagen
|
|
Lobene Stain Index Intensity Scores op dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek.
|
8 dagen
|
|
Lobene Stain Index Intensity Scores op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het tandvlekoppervlak werd beoordeeld met behulp van scores op de Lobene Stain Index met een score van 0 - 3, waarbij 0 = geen vlek, 1 = lichte vlek, 2 = matige vlek en 3 = zware vlek.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-131219112750-CTOC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .