乳房手術 EnLight および LightPath イメージング システムの研究

これは、乳がんの乳房温存手術 (BCS) における腫瘍縁と腋窩リンパ節の術中分析のための EnLight および LightPath イメージング システムの実現可能性を評価するための、単一センターによる前向きのパイロット研究です。

-浸潤性乳がんまたはDCISと診断され、BCS +/-センチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）が予定されている女性患者がスクリーニングされ、資格があり、書面による通知を喜んで提供する場合、研究に登録されます同意。

BCS のみ

BCS のみを予定している被験者は、最大 300 MBq まで 5 MBq/kg の 18F-FDG を受け取ります。 18F-FDG は、EnLight および LightPath イメージングの 60 ～ 180 分前に、核医学部門で静脈内投与されます。

切除後、WLE 標本は LightPath Imaging System で検査されます。 その後、WLE 標本は EnLight Imaging System で画像化されます。 LightPath イメージング システムは、「リアルタイム」イメージングを実行できるように、手術室の隣の部屋に配置されます。 EnLight イメージング システム (「EnLight ポジティブ」) または LightPath イメージング システム (「LightPath ポジティブ」) で陽性シグナルが検出された場合、外科医は陽性領域のキャビティ シェービングを実行します (最大厚さ 10 mm まで)。 切除後、削り屑 (もしあれば) は EnLight および LightPath イメージング システムで検査されます。 手術外科医ではない研究チームのメンバーが LightPath Imaging System を操作します。

EnLight は外科医が WLE 後の手術腔を画像化するために使用されます。 外科医が EnLight で陽性信号を検出した場合、ベータ陽性領域の空洞の削り取りを行います (最大厚さ 10mm まで)。 すべての空洞の削りくずは、EnLight および LightPath Imaging Systems で検査され、組織病理学的分析に送られます。

縫合糸および/または外科用クリップは、標準的な慣行に従って、解剖学的方向を記録するために、WLE 標本および空洞の削り屑 (実行された場合) に配置されます。 切除された WLE 標本および空洞の削り屑 (実行された場合) の陽性信号は、外科医によってプロレン縫合糸でマークされ、組織病理学との正確な相関が容易になります。 2 つ以上の肯定的な信号が検出された場合は、複数のプロレン縫合糸が使用されます。

BCS プラス SLNB

BCS と SLNB を予定している被験者は、150 MBq の 99mTc ナノコロイドと 5 MBq/kg の 18F-FDG を最大 300 MBq まで受け取ります。 99mTc ナノコロイドは、手術前に核医学部門で乳輪周囲に注射されます。 18F-FDG は、EnLight および LightPath イメージングの開始予定時刻の 60 ～ 180 分前に、核医学部門で静脈内投与されます。 ガンマプローブは、18F-FDG の注射の前後に使用され、経皮的に 99mTc SLN の取り込みを特定および局在化します。 18F-FDG 注入前後の結果を比較して、18F-FDG が異常に低いアクティブなセンチネル ノードをマスクしないことを確認します。 これが起こるとは予想していないことを強調することが重要です。 青い染料は、標準的な手順に従って術中に注入されます。

BCS は、セクション「BCS のみ」で説明されているように実行されます。

標準的な慣行に従って、ガンマ プローブと青色色素を使用して SLN を識別します。 SLN を解剖する前に、外科医は EnLight を使用して SLN を in vivo で画像化します。 切除されたすべての SLN は EnLight で画像化され、続いて手術時に LightPath Imaging System で画像化されます。

SLN の解剖に続いて、外科医は EnLight で腋窩をスキャンして、青色ではなく、触知できず、ガンマプローブ陰性であるが EnLight 陽性のリンパ節を特定します。 EnLight 陽性リンパ節は切除され、EnLight で画像化され、続いて LightPath Imaging System で画像化されます。 SLNB の標準治療により、切除されるリンパ節の最大数は合計で 4 つになります。

LightPath イメージング システムは、「リアルタイム」イメージングを実行できるように、手術室の隣の部屋に配置されます。 EnLight 陽性および/または LightPath 陽性の SLN は、組織病理学との相関を容易にするために明確にラベル付けされます。

BCS プラス ALND

BCS と ALND を予定している被験者は、最大 300 MBq まで 5 MBq/kg の 18F-FDG を受け取ります。 18F-FDG は、EnLight および LightPath イメージングの開始予定時刻の 60 ～ 180 分前に、核医学部門で静脈内投与されます。

BCS は、セクション「BCS のみ」で説明されているように実行されます。

外科医は、切除を完了する前に ALND 標本を触診して、触知可能な結節を特定します。 存在する場合、触知可能な結節は EnLight を使用して in vivo で画像化されます。 その後、ALND 標本は標準的な方法で切除されます。 外科医は切除した ALND 組織を EnLight で検査し、EnLight 陽性リンパ節を ALND 標本から解剖します。 ALND 標本から解剖されるリンパ節の最大数は 4 になります。 解剖されたすべてのリンパ節は、EnLight を使用して ex vivo で画像化され、続いて手術時に LightPath 画像化システムで画像化されます。 解剖されたリンパ節は、組織病理学的分析のために別々に送られ、画像所見と組織病理学を関連付けます。

LightPath イメージング システムは、「リアルタイム」イメージングを実行できるように、手術室の隣の部屋に配置されます。 EnLight および/または LightPath 陽性 SLN は、組織病理学との相関を容易にするために明確にラベル付けされます。

WLE標本、削り屑、リンパ節の病理組織学

EnLight および LightPath イメージングに続いて、WLE 標本は、標準的なケアの組織病理学分析に従って検査されます。 腫瘍の寸法の詳細と、他の組織病理学の最小データセット項目が記録されます。 プロレン縫合糸でマークされたEnLight陽性および/またはLightPath陽性領域の追加のセクションは、正確な組織病理学的相関を容易にするために取られます。 追加のセクションは、標準的なケアの組織病理学分析には影響しません。 腫瘍から 6 つすべてのマージン (内側、外側、上、下、前、後) までの距離が記録されます。 施設での現在の慣行に従って、標本表面の 1mm 以内に浸潤癌または 2mm 以内に DCIS がある場合、マージンは陽性として分類されます。 組織病理学分析は、EnLight および/または LightPath イメージングの結果として得られた組織の削りくずに対して実行されます。

リンパ節は、標準的なケア組織病理学分析に従って検査されます。 転移性疾患の存在は記録され、マクロ転移（≧2mm）、微小転移（<2mmから>0.2mm）または孤立した腫瘍細胞（≤0.2mm）として分類される。

EnLight および LightPath イメージングは​​、定期的な分析のために組織バンク/病理部門に転送する前に標本の品質の低下を避けるために、不必要な遅延なく、IFU で設定された取得時間に従って実行する必要があります。

有害事象の詳細が記録されます。

EnLight および LightPath を使用しているオペレーター、および記録された EnLight および LightPath 画像を解釈しているオペレーターは、使いやすさに関するアンケートに回答します。

放射線量測定

核医学部門のスタッフは、標準的な慣行に従って監視されます。 手術中、手術室のスタッフ全員が即時読み取りと毎月のバッジ線量計を着用します。 手術標本を扱うスタッフもリング線量計を着用します。 回復エリアで被験者の世話をするスタッフは、毎月のバッジ線量計を着用します。 WLE およびリンパ節標本を処理する病理学スタッフは、毎月のバッジとリング線量計を着用します。

ファローアップ

被験者の参加は、外科的処置の終了時に終了します。 有害事象は、退院まで、または最初の試験手順後 24 時間のいずれか早い方まで記録されます。