Lo studio del sistema di imaging EnLight e LightPath per la chirurgia del seno

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in un unico centro, per valutare la fattibilità dei sistemi di imaging EnLight e LightPath per l'analisi intraoperatoria dei margini tumorali e dei linfonodi ascellari nella chirurgia conservativa del seno (BCS) per il carcinoma mammario.

Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o DCIS programmato per sottoporsi a BCS +/- biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) saranno sottoposte a screening e arruolate nello studio se idonee e disposte a fornire informazioni scritte consenso.

Solo BCS

I soggetti programmati per avere solo BCS riceveranno 5 MBq/kg di 18F-FDG, fino a un massimo di 300 MBq. 18F-FDG verrà somministrato per via endovenosa nel Dipartimento di Medicina Nucleare, 60-180 minuti prima dell'imaging EnLight e LightPath.

Dopo la resezione, il campione WLE verrà esaminato con il LightPath Imaging System. Il campione WLE verrà quindi sottoposto a imaging con il sistema di imaging EnLight. Il LightPath Imaging System sarà collocato in una stanza accanto alla sala operatoria, per consentire l'esecuzione di imaging "in tempo reale". Se viene rilevato un segnale positivo con l'EnLight Imaging System ("EnLight positive") o il LightPath Imaging System ("LightPath positive") il chirurgo eseguirà i trucioli della cavità dell'area positiva (fino a uno spessore massimo di 10 mm). Dopo la resezione, i trucioli (se presenti) verranno esaminati con i sistemi di imaging EnLight e LightPath. Un membro del gruppo di ricerca che non è il chirurgo operativo gestirà il LightPath Imaging System.

L'EnLight sarà utilizzato dal chirurgo per l'immagine della cavità chirurgica post WLE. Se il chirurgo rileva un segnale positivo con l'EnLight, eseguirà i trucioli di cavità dell'area beta positiva (fino a uno spessore massimo di 10 mm). Tutti i frammenti di cavità saranno esaminati con i sistemi di imaging EnLight e LightPath e quindi inviati per l'analisi istopatologica.

Suture e/o clip chirurgiche verranno posizionate sul campione WLE e sui trucioli di cavità (se eseguiti) per registrare l'orientamento anatomico, come da pratica standard. I segnali positivi sul campione di WLE resecato e sui trucioli di cavità (se eseguiti) saranno contrassegnati dal chirurgo con una sutura in prolene per facilitare un'accurata correlazione con l'istopatologia. Se vengono rilevati due o più segnali positivi, verranno utilizzate più suture in prolene.

BCS più SLNB

I soggetti programmati per avere BCS più SLNB riceveranno 150 MBq 99mTc nanocolloide e 5 MBq/kg 18F-FDG, fino a un massimo di 300 MBq. Il nanocolloide 99mTc sarà iniettato periareolare nel Dipartimento di Medicina Nucleare prima dell'intervento chirurgico. 18F-FDG sarà somministrato per via endovenosa nel Dipartimento di Medicina Nucleare, 60-180 minuti prima dell'inizio stimato dell'imaging EnLight e LightPath. La sonda gamma verrà utilizzata prima e dopo l'iniezione di 18F-FDG per identificare e localizzare l'uptake transcutaneo di 99mTc SLN. I risultati prima e dopo l'iniezione di 18F-FDG saranno confrontati per assicurarsi che 18F-FDG non mascheri linfonodi sentinella attivi straordinariamente bassi. È importante sottolineare che non ci aspettiamo che ciò accada. Il colorante blu verrà iniettato durante l'intervento secondo la procedura standard.

Il BCS verrà eseguito come descritto nella sezione "Solo BCS".

Come da pratica standard, la sonda gamma e il colorante blu verranno utilizzati per identificare i SLN. Prima della dissezione dei SLN, l'EnLight verrà utilizzato dal chirurgo per l'immagine dei SLN in vivo. Tutti i SLN asportati verranno sottoposti a imaging con EnLight e successivamente nel sistema di imaging LightPath al momento della procedura chirurgica.

Dopo la dissezione dei SLN, il chirurgo eseguirà la scansione dell'ascella con EnLight per identificare i linfonodi non blu, non palpabili e gamma probe negativi, ma EnLight positivi. I linfonodi positivi EnLight saranno asportati e sottoposti a imaging con EnLight e successivamente con il sistema di imaging LightPath. Secondo lo standard di cura SLNB, il numero massimo di linfonodi che verranno asportati sarà quattro in totale.

Il LightPath Imaging System sarà collocato in una stanza accanto alla sala operatoria, per consentire l'esecuzione di imaging "in tempo reale". I SLN positivi per EnLight e/o LightPath positivi saranno chiaramente etichettati per facilitare la correlazione con l'istopatologia.

BCS più ALND

I soggetti programmati per avere BCS più ALND riceveranno 5 MBq/kg di 18F-FDG, fino a un massimo di 300 MBq. 18F-FDG sarà somministrato per via endovenosa nel Dipartimento di Medicina Nucleare, 60-180 minuti prima dell'inizio stimato dell'imaging EnLight e LightPath.

Il BCS verrà eseguito come descritto nella sezione "Solo BCS".

Il chirurgo palperà il campione di ALND prima della completa resezione per identificare eventuali linfonodi palpabili. Se presenti, i nodi palpabili saranno ripresi in vivo con EnLight. Il campione ALND viene quindi asportato secondo la pratica standard. Il chirurgo esaminerà il tessuto ALND asportato con EnLight e i linfonodi positivi EnLight saranno sezionati dal campione ALND. Il numero massimo di linfonodi da sezionare dal campione ALND sarà quattro. Tutti i linfonodi sezionati verranno sottoposti a imaging ex vivo con EnLight e successivamente nel sistema di imaging LightPath al momento della procedura chirurgica. I linfonodi sezionati verranno inviati separatamente per l'analisi istopatologica per correlare i risultati dell'imaging con l'istopatologia.

I LightPath Imaging Systems saranno collocati in una stanza accanto alla sala operatoria, per consentire l'esecuzione di imaging "in tempo reale". I SLN positivi per EnLight e/o LightPath saranno chiaramente etichettati per facilitare la correlazione con l'istopatologia.

Istopatologia del campione WLE, trucioli e linfonodi

Dopo l'imaging EnLight e LightPath, il campione WLE verrà esaminato secondo lo standard di analisi istopatologica. Verranno registrati i dettagli delle dimensioni del tumore insieme ad altri elementi minimi del set di dati di istopatologia. Verranno prelevate ulteriori sezioni di aree positive EnLight e/o LightPath contrassegnate con una sutura in prolene per facilitare un'accurata correlazione istopatologica. Le sezioni aggiuntive non influiranno sull'analisi istopatologica standard di cura. Verrà registrata la distanza dal tumore a tutti e sei i margini (mediale, laterale, superiore, inferiore, anteriore e posteriore). Un margine sarà classificato come positivo se è presente un carcinoma invasivo entro 1 mm o DCIS entro 2 mm dalla superficie del campione secondo la pratica corrente nell'istituto. L'analisi istopatologica verrà eseguita su qualsiasi truciolo di tessuto ottenuto come risultato dell'imaging EnLight e/o LightPath.

I linfonodi saranno esaminati secondo lo standard di analisi istopatologica. La presenza di qualsiasi malattia metastatica sarà registrata e classificata come macrometastasi (≥ 2 mm), micrometastasi (da < 2 mm a > 0,2 mm) o cellule tumorali isolate (≤ 0,2 mm).

L'imaging EnLight e LightPath deve essere eseguito senza inutili ritardi e seguendo i tempi di acquisizione stabiliti nelle IFU, al fine di evitare qualsiasi degrado della qualità del campione prima del trasferimento alla banca dei tessuti/reparto di patologia per le analisi di routine.

I dettagli di eventuali eventi avversi saranno registrati.

Un questionario sulla facilità d'uso sarà completato dagli operatori che utilizzano EnLight e LightPath e da coloro che interpretano le immagini EnLight e LightPath registrate.

Dosimetria delle radiazioni

Il personale del reparto di Medicina Nucleare sarà monitorato come di consueto. Durante tutta la procedura chirurgica, tutto il personale della sala operatoria indosserà dosimetri a lettura istantanea e badge mensili. Anche il personale che maneggia i campioni chirurgici indosserà dosimetri ad anello. Il personale che si occupa del soggetto nell'area di recupero indosserà dosimetri a badge mensili. Il personale di patologia che elabora i campioni di WLE e linfonodi indosserà badge mensili e dosimetri ad anello.

Seguito

La partecipazione del soggetto termina al termine della procedura chirurgica. Gli eventi avversi verranno registrati fino alla dimissione o per 24 ore dopo la prima procedura di studio, se precedente.