O estudo do sistema de imagem EnLight e LightPath para cirurgia de mama

Este é um estudo piloto prospectivo, de centro único, para avaliar a viabilidade dos sistemas de imagem EnLight e LightPath para análise intraoperatória de margens tumorais e linfonodos axilares em cirurgia conservadora de mama (BCS) para câncer de mama.

Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou DCIS agendadas para fazer BCS +/- biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) serão rastreadas e incluídas no estudo se elegíveis e dispostas a fornecer informações por escrito consentimento.

apenas BCS

Indivíduos programados para ter apenas BCS receberão 5 MBq/kg de 18F-FDG, até um máximo de 300 MBq. O 18F-FDG será administrado por via intravenosa no Departamento de Medicina Nuclear, 60-180 minutos antes das imagens EnLight e LightPath.

Após a ressecção, a amostra WLE será examinada com o LightPath Imaging System. O espécime WLE será então analisado com o EnLight Imaging System. O LightPath Imaging System estará localizado em uma sala ao lado da sala de cirurgia, para permitir a geração de imagens em "tempo real". Se for detectado um sinal positivo com o EnLight Imaging System ("EnLight positivo") ou o LightPath Imaging System ("LightPath positivo"), o cirurgião realizará raspagens da cavidade da área positiva (até uma espessura máxima de 10 mm). Após a ressecção, as aparas (se houver) serão examinadas com os sistemas de imagem EnLight e LightPath. Um membro da equipe de pesquisa que não seja o cirurgião operacional operará o LightPath Imaging System.

O EnLight será usado pelo cirurgião para obter imagens da cavidade cirúrgica após a WLE. Se o cirurgião detectar um sinal positivo com o EnLight, ele realizará raspagens da cavidade da área beta positiva (até uma espessura máxima de 10 mm). Todas as aparas de cavidade serão examinadas com os sistemas de imagem EnLight e LightPath e, em seguida, enviadas para análise histopatológica.

Suturas e/ou clipes cirúrgicos serão colocados no espécime WLE e nas aparas da cavidade (se realizadas) para registrar a orientação anatômica, de acordo com a prática padrão. Os sinais positivos no espécime WLE ressecado e nas aparas da cavidade (se realizadas) serão marcados pelo cirurgião com uma sutura de prolene para facilitar a correlação precisa com a histopatologia. Se dois ou mais sinais positivos forem detectados, várias suturas de prolene serão usadas.

BCS mais SLNB

Indivíduos programados para ter BCS mais SLNB receberão 150 MBq de nanocolóide de 99mTc e 5 MBq/kg de 18F-FDG, até um máximo de 300 MBq. Nanocolóide 99mTc será injetado periareolarmente no Departamento de Medicina Nuclear antes da cirurgia. O 18F-FDG será administrado por via intravenosa no Departamento de Medicina Nuclear, 60-180 minutos antes do início estimado das imagens EnLight e LightPath. A sonda gama será utilizada antes e após a injeção de 18F-FDG para identificar e localizar a captação de 99mTc SLN por via transcutânea. Os achados antes e depois da injeção de 18F-FDG serão comparados para garantir que o 18F-FDG não mascare os linfonodos sentinelas ativos extraordinariamente baixos. É importante enfatizar que não esperamos que isso ocorra. O corante azul será injetado no intraoperatório de acordo com o procedimento padrão.

O BCS será realizado conforme descrito na seção 'Apenas BCS'.

De acordo com a prática padrão, a sonda gama e o corante azul serão usados ​​para identificar SLNs. Antes da dissecação dos SLNs, o EnLight será usado pelo cirurgião para visualizar os SLNs in vivo. Todos os SLNs excisados ​​serão analisados ​​com o EnLight e posteriormente no LightPath Imaging System no momento do procedimento cirúrgico.

Após a dissecação de SLNs, o cirurgião irá escanear a axila com o EnLight para identificar os linfonodos que não são azuis, não palpáveis ​​e gama negativos, mas EnLight positivos. Os gânglios linfáticos EnLight positivos serão extirpados e analisados ​​com o EnLight e, subsequentemente, com o LightPath Imaging System. De acordo com o padrão de atendimento SLNB, o número máximo de gânglios linfáticos que serão extirpados será de quatro no total.

O LightPath Imaging System estará localizado em uma sala ao lado da sala de cirurgia, para permitir a geração de imagens em "tempo real". Os SLNs EnLight positivos e/ou LightPath positivos serão claramente rotulados para facilitar a correlação com a histopatologia.

BCS mais ALND

Indivíduos programados para ter BCS mais ALND receberão 5 MBq/kg de 18F-FDG, até um máximo de 300 MBq. O 18F-FDG será administrado por via intravenosa no Departamento de Medicina Nuclear, 60-180 minutos antes do início estimado das imagens EnLight e LightPath.

O BCS será realizado conforme descrito na seção 'Apenas BCS'.

O cirurgião apalpará o espécime ALND antes da ressecção completa para identificar quaisquer nódulos palpáveis. Se presentes, nós palpáveis ​​serão visualizados in vivo com o EnLight. A amostra ALND é então extirpada de acordo com a prática padrão. O cirurgião examinará o tecido ALND extirpado com o EnLight, e os linfonodos EnLight positivos serão dissecados do espécime ALND. O número máximo de gânglios linfáticos a serem dissecados da amostra ALND será quatro. Todos os gânglios linfáticos dissecados serão visualizados ex vivo com o EnLight e posteriormente no LightPath Imaging System no momento do procedimento cirúrgico. Os linfonodos dissecados serão enviados separadamente para análise histopatológica para correlacionar os achados de imagem com a histopatologia.

Os LightPath Imaging Systems estarão localizados em uma sala ao lado da sala de cirurgia, para permitir a realização de imagens em "tempo real". Os SLNs EnLight e/ou LightPath positivos serão claramente rotulados para facilitar a correlação com a histopatologia.

Histopatologia do espécime WLE, aparas e gânglios linfáticos

Após a geração de imagens EnLight e LightPath, a amostra WLE será examinada de acordo com a análise histopatológica padrão de tratamento. Os detalhes das dimensões do tumor, juntamente com outros itens mínimos do conjunto de dados de histopatologia, serão registrados. Seções adicionais de áreas EnLight positivas e/ou LightPath positivas marcadas com uma sutura de prolene serão feitas para facilitar a correlação precisa da histopatologia. As seções adicionais não afetarão a análise histopatológica padrão de atendimento. A distância do tumor a todas as seis margens (medial, lateral, superior, inferior, anterior e posterior) será registrada. Uma margem será classificada como positiva se houver carcinoma invasivo dentro de 1 mm ou CDIS dentro de 2 mm da superfície da amostra de acordo com a prática atual na instituição. A análise histopatológica será realizada em qualquer fragmento de tecido obtido como resultado da geração de imagens EnLight e/ou LightPath.

Os gânglios linfáticos serão examinados de acordo com a análise histopatológica padrão de atendimento. A presença de qualquer doença metastática será registrada e classificada como macrometástase (≥ 2 mm), micrometástase (< 2 mm a > 0,2 mm) ou células tumorais isoladas (≤ 0,2 mm).

As imagens EnLight e LightPath devem ser realizadas sem atrasos desnecessários e seguindo os tempos de aquisição definidos nas IFU, a fim de evitar qualquer degradação na qualidade da amostra antes da transferência para o banco de tecidos/departamento de patologia para análises de rotina.

Os detalhes de quaisquer eventos adversos serão registrados.

Um questionário de facilidade de uso será preenchido pelos operadores que usam o EnLight e LightPath e por aqueles que interpretam as imagens EnLight e LightPath gravadas.

Dosimetria de radiação

A equipe do departamento de Medicina Nuclear será monitorada de acordo com a prática padrão. Durante todo o procedimento cirúrgico, todos os funcionários da sala de cirurgia usarão dosímetros de leitura instantânea e crachás mensais. A equipe que manuseia os espécimes cirúrgicos também usará dosímetros de anel. A equipe que cuida do sujeito na área de recuperação usará dosímetros de crachá mensais. A equipe de patologia que processa os espécimes WLE e linfonodos usará crachá mensal e dosímetros de anel.

Seguir

A participação do sujeito termina na conclusão do procedimento cirúrgico. Os eventos adversos serão registrados até a alta ou por 24 horas após o primeiro procedimento do estudo, o que ocorrer primeiro.