Studie prsní chirurgie EnLight a LightPath Imaging System

Toto je prospektivní pilotní studie s jediným centrem k posouzení proveditelnosti zobrazovacích systémů EnLight a LightPath pro intraoperační analýzu nádorových okrajů a axilárních lymfatických uzlin při operaci prsu zachovávajícím prs (BCS) pro rakovinu prsu.

Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo DCIS, u kterých je plánována biopsie BCS +/- sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), budou vyšetřeny a zařazeny do studie, pokud budou způsobilé a budou ochotné poskytnout písemné informace. souhlas.

Pouze BCS

Subjekty, u kterých je plánováno mít pouze BCS, obdrží 5 MBq/kg 18F-FDG, až do maxima 300 MBq. 18F-FDG bude podáván intravenózně na oddělení nukleární medicíny, 60-180 minut před zobrazením EnLight a LightPath.

Po resekci bude vzorek WLE vyšetřen pomocí zobrazovacího systému LightPath. Vzorek WLE bude poté zobrazen pomocí zobrazovacího systému EnLight. Zobrazovací systém LightPath bude umístěn v místnosti vedle operačního sálu, aby bylo možné provádět zobrazování v "reálném čase". Pokud je detekován pozitivní signál zobrazovacím systémem EnLight („EnLight positive“) nebo zobrazovacím systémem LightPath („LightPath positive“), chirurg provede holení dutiny pozitivní oblasti (až do maximální tloušťky 10 mm). Po resekci budou hobliny (pokud existují) vyšetřeny pomocí zobrazovacích systémů EnLight a LightPath. Člen výzkumného týmu, který není operujícím chirurgem, bude obsluhovat systém LightPath Imaging System.

EnLight použije chirurg k zobrazení chirurgické dutiny po WLE. Pokud chirurg detekuje pozitivní signál pomocí EnLight, provede holení kavity beta pozitivní oblasti (až do maximální tloušťky 10 mm). Všechny hobliny kavity budou vyšetřeny pomocí zobrazovacích systémů EnLight a LightPath a poté odeslány k histopatologické analýze.

Na vzorek WLE a hobliny kavity (pokud byly provedeny) budou umístěny stehy a/nebo chirurgické klipy, aby se zaznamenala anatomická orientace podle standardní praxe. Pozitivní signály na resekovaném vzorku WLE a hoblinách kavity (pokud byly provedeny) označí chirurg prolenovým stehem pro usnadnění přesné korelace s histopatologií. Pokud jsou detekovány dva nebo více pozitivních signálů, použije se více prolenových stehů.

BCS plus SLNB

Subjekty, u kterých je plánováno BCS plus SLNB, obdrží 150 MBq 99mTc nanokoloidu a 5 MBq/kg 18F-FDG, až do maxima 300 MBq. Nanokoloid 99mTc bude před operací aplikován periareolárně na oddělení nukleární medicíny. 18F-FDG bude podáván intravenózně na oddělení nukleární medicíny, 60-180 minut před odhadovaným začátkem zobrazování EnLight a LightPath. Gama sonda bude použita před a po injekci 18F-FDG k identifikaci a lokalizaci vychytávání 99mTc SLN transkutánně. Nálezy před a po injekci 18F-FDG budou porovnány, aby se zajistilo, že 18F-FDG nezakryje mimořádně nízké aktivní sentinelové uzliny. Je důležité zdůraznit, že neočekáváme, že k tomu dojde. Modré barvivo bude injikováno intraoperačně standardním postupem.

BCS se bude provádět tak, jak je popsáno v části „Pouze BCS“.

Podle standardní praxe se k identifikaci SLN použije gama sonda a modré barvivo. Před disekcí SLN bude EnLight použit chirurgem k zobrazení SLN in vivo. Všechny vyříznuté SLN budou v době chirurgického zákroku zobrazeny pomocí EnLight a následně v zobrazovacím systému LightPath.

Po disekci SLN chirurg naskenuje axilu pomocí EnLight, aby identifikoval lymfatické uzliny, které nejsou modré, nejsou hmatatelné a gama sondou negativní, ale EnLight pozitivní. EnLight pozitivní lymfatické uzliny budou vyříznuty a zobrazeny pomocí EnLight a následně LightPath Imaging System. Podle standardu péče SLNB bude maximální počet lymfatických uzlin, které budou vyříznuty, celkem čtyři.

Zobrazovací systém LightPath bude umístěn v místnosti vedle operačního sálu, aby bylo možné provádět zobrazování v "reálném čase". EnLight pozitivní a/nebo LightPath pozitivní SLN budou jasně označeny, aby se usnadnila korelace s histopatologií.

BCS plus ALND

Subjekty, u kterých je plánováno BCS plus ALND, obdrží 5 MBq/kg 18F-FDG, až do maxima 300 MBq. 18F-FDG bude podáván intravenózně na oddělení nukleární medicíny, 60-180 minut před odhadovaným začátkem zobrazování EnLight a LightPath.

BCS se bude provádět tak, jak je popsáno v části „Pouze BCS“.

Chirurg provede palpaci vzorku ALND před kompletní resekcí, aby identifikoval případné hmatné uzliny. Pokud jsou přítomny, hmatatelné uzliny budou zobrazeny in vivo pomocí EnLight. Vzorek ALND je poté vyříznut podle standardní praxe. Chirurg vyšetří vyříznutou tkáň ALND pomocí EnLight a ze vzorku ALND budou vypreparovány lymfatické uzliny pozitivní na EnLight. Maximální počet lymfatických uzlin k disekci ze vzorku ALND bude čtyři. Všechny vypreparované lymfatické uzliny budou ex vivo zobrazeny pomocí EnLight a následně v zobrazovacím systému LightPath v době chirurgického zákroku. Vypreparované lymfatické uzliny budou odeslány odděleně k histopatologické analýze, aby se korelovaly nálezy ze zobrazovacího vyšetření s histopatologií.

Zobrazovací systémy LightPath budou umístěny v místnosti vedle operačního sálu, aby bylo možné provádět zobrazování v "reálném čase". EnLight a/nebo LightPath pozitivní SLN budou jasně označeny, aby se usnadnila korelace s histopatologií.

Histopatologie WLE vzorku, hoblin a lymfatických uzlin

Po zobrazení EnLight a LightPath bude vzorek WLE vyšetřen podle standardní histopatologické analýzy. Budou zaznamenány podrobnosti o rozměrech nádoru spolu s dalšími položkami minimálního souboru dat histopatologického vyšetření. Pro usnadnění přesné histopatologické korelace budou odebrány další řezy EnLight pozitivních a/nebo LightPath pozitivních oblastí, které jsou označeny prolenovým stehem. Další části neovlivní standardní histopatologickou analýzu péče. Zaznamená se vzdálenost od nádoru ke všem šesti okrajům (mediálnímu, laterálnímu, hornímu, dolnímu, přednímu a zadnímu). Okraj bude klasifikován jako pozitivní, pokud je buď invazivní karcinom do 1 mm, nebo DCIS do 2 mm od povrchu vzorku podle současné praxe v instituci. Histopatologická analýza bude provedena na jakýchkoli tkáňových hoblinách získaných jako výsledek zobrazení EnLight a/nebo LightPath.

Lymfatické uzliny budou vyšetřeny podle standardní péče histopatologické analýzy. Přítomnost jakéhokoli metastatického onemocnění bude zaznamenána a klasifikována jako makrometastázy (≥ 2 mm), mikrometastázy (< 2 mm až > 0,2 mm) nebo izolované nádorové buňky (≤ 0,2 mm).

Zobrazování EnLight a LightPath musí být provedeno bez zbytečného prodlení a po dobách akvizice uvedených v návodu k použití, aby se předešlo jakémukoli zhoršení kvality vzorku před jeho předáním do tkáňové banky / patologického oddělení k rutinním analýzám.

Podrobnosti o všech nežádoucích příhodách budou zaznamenány.

Operátoři používající EnLight a LightPath a ti, kteří interpretují zaznamenané snímky EnLight a LightPath, vyplní dotazník o snadném použití.

Dozimetrie záření

Personál oddělení nukleární medicíny bude sledován dle standardní praxe. Po celou dobu chirurgického zákroku bude veškerý personál na operačním sále nosit okamžité odečítání a měsíční dozimetry. Personál manipulující s chirurgickými vzorky bude také nosit prstencové dozimetry. Zaměstnanci pečující o subjekt v oblasti zotavení budou nosit měsíční dozimetry. Pracovníci patologie zpracovávající vzorky WLE a lymfatických uzlin budou nosit měsíční odznak a prstencové dozimetry.

Následovat

Účast subjektu končí ukončením chirurgického výkonu. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány až do propuštění nebo po dobu 24 hodin po prvním postupu studie, podle toho, co nastane dříve.