De borstchirurgie EnLight en LightPath Imaging System Study

Dit is een prospectieve pilootstudie in één centrum om de haalbaarheid te beoordelen van de EnLight- en LightPath-beeldvormingssystemen voor intra-operatieve analyse van tumorranden en oksellymfeklieren bij borstsparende chirurgie (BCS) voor borstkanker.

Vrouwelijke patiënten met een diagnose van invasieve borstkanker of DCIS die een BCS +/- schildwachtklierbiopsie (SLNB) of axillaire lymfeklierdissectie (ALND) zullen ondergaan, zullen worden gescreend en worden opgenomen in het onderzoek als ze daarvoor in aanmerking komen en bereid zijn om schriftelijk geïnformeerd te worden toestemming.

Alleen BCS

Proefpersonen die alleen BCS krijgen, krijgen 5 MBq/kg 18F-FDG, tot een maximum van 300 MBq. 18F-FDG wordt intraveneus toegediend op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, 60-180 minuten voorafgaand aan EnLight- en LightPath-beeldvorming.

Na resectie wordt het WLE-preparaat onderzocht met het LightPath Imaging System. Het WLE-monster wordt vervolgens afgebeeld met het EnLight Imaging System. Het LightPath Imaging System komt in een ruimte naast de operatiekamer te staan, zodat 'real-time' beeldvorming mogelijk is. Als er een positief signaal wordt gedetecteerd met het EnLight Imaging System ("EnLight positive") of het LightPath Imaging System ("LightPath positive"), zal de chirurg caviteitsschaafsel van het positieve gebied uitvoeren (tot een maximale dikte van 10 mm). Na resectie worden de spaanders (indien aanwezig) onderzocht met de EnLight en LightPath Imaging Systems. Een lid van het onderzoeksteam dat niet de opererende chirurg is, bedient het LightPath Imaging System.

De EnLight wordt door de chirurg gebruikt om de chirurgische holte na WLE in beeld te brengen. Als de chirurg een positief signaal detecteert met de EnLight, zal hij/zij caviteitsschaafsel van het bèta-positieve gebied uitvoeren (tot een maximale dikte van 10 mm). Alle holtespaanders worden onderzocht met de EnLight- en LightPath-beeldvormingssystemen en vervolgens verzonden voor histopathologische analyse.

Hechtingen en/of chirurgische clips zullen op het WLE-monster worden geplaatst en holteschaafsel (indien uitgevoerd) om de anatomische oriëntatie vast te leggen, volgens de standaardpraktijk. Positieve signalen op het gereseceerde WLE-specimen en holtespaanders (indien uitgevoerd) zullen door de chirurg worden gemarkeerd met een prolene hechting om nauwkeurige correlatie met histopathologie te vergemakkelijken. Als er twee of meer positieve signalen worden gedetecteerd, worden meerdere prolene hechtingen gebruikt.

BCS plus SLNB

Proefpersonen met BCS plus SLNB krijgen 150 MBq 99mTc nanocolloid en 5 MBq/kg 18F-FDG, tot een maximum van 300 MBq. Voorafgaand aan de operatie wordt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde periareolair 99mTc nanocolloid geïnjecteerd. 18F-FDG zal intraveneus worden toegediend op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, 60-180 minuten voor de geschatte start van EnLight- en LightPath-beeldvorming. De gamma-probe zal voor en na de injectie van 18F-FDG worden gebruikt om de opname van 99mTc SLN transcutaan te identificeren en te lokaliseren. De bevindingen voor en na 18F-FDG-injectie zullen worden vergeleken om ervoor te zorgen dat 18F-FDG geen buitengewoon lage actieve schildwachtklieren maskeert. Het is belangrijk om te benadrukken dat we niet verwachten dat dit zal gebeuren. Blauwe kleurstof zal intra-operatief worden geïnjecteerd volgens de standaardprocedure.

BCS wordt uitgevoerd zoals beschreven in de sectie 'Alleen BCS'.

Volgens de standaardpraktijk zullen de gamma-sonde en de blauwe kleurstof worden gebruikt om SLN's te identificeren. Voorafgaand aan dissectie van de SLN's zal de EnLight door de chirurg worden gebruikt om de SLN's in vivo in beeld te brengen. Alle uitgesneden SLN's worden afgebeeld met de EnLight en vervolgens in het LightPath Imaging System op het moment van de chirurgische ingreep.

Na dissectie van SLN's scant de chirurg de oksel met de EnLight om lymfeklieren te identificeren die niet-blauw, niet-voelbaar en gamma-probe-negatief, maar EnLight-positief zijn. EnLight-positieve lymfeklieren worden weggesneden en afgebeeld met de EnLight en vervolgens met het LightPath Imaging System. Volgens de SLNB-zorgstandaard is het maximale aantal lymfeklieren dat wordt weggesneden in totaal vier.

Het LightPath Imaging System komt in een ruimte naast de operatiekamer te staan, zodat 'real-time' beeldvorming mogelijk is. De EnLight-positieve en/of LightPath-positieve SLN's zullen duidelijk worden gelabeld om correlatie met histopathologie te vergemakkelijken.

BCS plus ALND

Proefpersonen die BCS plus ALND krijgen, krijgen 5 MBq/kg 18F-FDG, tot een maximum van 300 MBq. 18F-FDG zal intraveneus worden toegediend op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, 60-180 minuten voor de geschatte start van EnLight- en LightPath-beeldvorming.

BCS wordt uitgevoerd zoals beschreven in de sectie 'Alleen BCS'.

De chirurg zal het ALND-monster palperen voorafgaand aan volledige resectie om eventuele voelbare knopen te identificeren. Indien aanwezig, worden voelbare knopen in vivo afgebeeld met de EnLight. Het ALND-monster wordt vervolgens uitgesneden volgens de standaardpraktijk. De chirurg onderzoekt het weggesneden ALND-weefsel met de EnLight en er worden EnLight-positieve lymfeklieren uit het ALND-monster weggesneden. Het maximale aantal lymfeklieren dat uit het ALND-monster moet worden ontleed, is vier. Alle ontlede lymfeklieren worden ex vivo afgebeeld met de EnLight en vervolgens in het LightPath Imaging System ten tijde van de chirurgische ingreep. De ontlede lymfeklieren worden afzonderlijk opgestuurd voor histopathologische analyse om de beeldvormingsbevindingen te correleren met histopathologie.

De LightPath Imaging Systems zullen in een ruimte naast de operatiekamer worden geplaatst, zodat "real-time" beeldvorming kan worden uitgevoerd. De EnLight- en/of LightPath-positieve SLN's worden duidelijk gelabeld om correlatie met histopathologie te vergemakkelijken.

Histopathologie van WLE-specimen, schaafsel en lymfeklieren

Na EnLight- en LightPath-beeldvorming wordt het WLE-monster onderzocht volgens de standaard histopathologische analyse. Details van tumorafmetingen samen met andere histopathologische minimale gegevenssetitems zullen worden vastgelegd. Er worden aanvullende secties van EnLight-positieve en/of LightPath-positieve gebieden die zijn gemarkeerd met een prolene-hechtdraad genomen om nauwkeurige histopathologische correlatie mogelijk te maken. De aanvullende secties hebben geen invloed op de histopathologische analyse van de standaardbehandeling. De afstand van de tumor tot alle zes marges (mediaal, lateraal, superieur, inferieur, anterieur en posterieur) wordt geregistreerd. Een marge wordt als positief geclassificeerd als er invasief carcinoom is binnen 1 mm of DCIS binnen 2 mm van het monsteroppervlak, volgens de huidige praktijk in de instelling. Er zal een histopathologische analyse worden uitgevoerd op weefselschaafsel dat is verkregen als resultaat van EnLight- en/of LightPath-beeldvorming.

Lymfeklieren zullen worden onderzocht volgens standaard histopathologische analyse. De aanwezigheid van een eventuele metastatische ziekte wordt geregistreerd en geclassificeerd als macrometastase (≥ 2 mm), micrometastase (< 2 mm tot > 0,2 mm) of geïsoleerde tumorcellen (≤ 0,2 mm).

EnLight- en LightPath-beeldvorming moet zonder onnodige vertraging worden uitgevoerd, en volgens de acquisitietijden die in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld, om verslechtering van de monsterkwaliteit te voorkomen voorafgaand aan overdracht naar de weefselbank/pathologieafdeling voor routinematige analyses.

Details van eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.

Een gebruiksvriendelijke vragenlijst zal worden ingevuld door de operators die de EnLight- en LightPath-beelden gebruiken en door degenen die opgenomen EnLight- en LightPath-beelden interpreteren.

Stralingsdosimetrie

De medewerkers van de afdeling Nucleaire Geneeskunde worden volgens de gebruikelijke praktijk gemonitord. Gedurende de hele chirurgische ingreep draagt ​​al het personeel in de operatiekamer onmiddellijke uitlezing en maandelijkse dosimeters. Personeel dat de chirurgische monsters hanteert, draagt ​​ook ringdosimeters. Personeel dat de patiënt in de uitslaapkamer verzorgt, draagt ​​maandelijks een dosimetersbadge. Pathologiepersoneel dat de WLE- en lymfeklierspecimens verwerkt, draagt ​​maandelijkse badge- en ringdosismeters.

Opvolgen

De deelname van de proefpersoon eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep. Bijwerkingen worden geregistreerd tot aan het ontslag, of gedurende 24 uur na de eerste onderzoeksprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.