유방 수술 EnLight 및 LightPath 이미징 시스템 연구

이것은 유방암에 대한 유방 보존 수술(BCS)에서 종양 마진 및 액와 림프절의 수술 중 분석을 위한 EnLight 및 LightPath 이미징 시스템의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 파일럿 연구입니다.

BCS +/- 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 받을 예정인 침윤성 유방암 또는 DCIS 진단을 받은 여성 환자를 선별하고, 자격이 있고 서면으로 정보를 제공할 의향이 있는 경우 연구에 등록합니다. 동의.

BCS 전용

BCS만 예정된 피험자는 최대 300MBq까지 5MBq/kg의 18F-FDG를 받습니다. 18F-FDG는 EnLight 및 LightPath 이미징 60-180분 전에 핵의학과에서 정맥 주사로 투여됩니다.

절제 후 WLE 표본은 LightPath 이미징 시스템으로 검사됩니다. 그러면 WLE 표본이 EnLight 이미징 시스템으로 이미지화됩니다. LightPath 이미징 시스템은 "실시간" 이미징을 수행할 수 있도록 수술실 옆 방에 위치합니다. EnLight Imaging System("EnLight positive") 또는 LightPath Imaging System("LightPath positive")에서 양성 신호가 감지되면 의사는 양성 영역의 공동 면도를 수행합니다(최대 두께 10mm). 절제 후 부스러기(있는 경우)는 EnLight 및 LightPath 이미징 시스템으로 검사됩니다. 수술 외과의가 아닌 연구팀의 구성원이 LightPath 이미징 시스템을 작동합니다.

외과 의사는 EnLight를 사용하여 WLE 후 수술 공동을 이미지화합니다. 의사가 EnLight로 양성 신호를 감지하면 의사는 베타 양성 영역의 공동 면도를 수행합니다(최대 두께 10mm). 모든 공동 부스러기는 EnLight 및 LightPath 이미징 시스템으로 검사한 다음 조직병리학적 분석을 위해 보냅니다.

봉합 및/또는 외과용 클립을 WLE 표본 및 공동 부스러기(수행된 경우)에 배치하여 표준 관행에 따라 해부학적 방향을 기록합니다. 절제된 WLE 표본 및 공동 부스러기(수행된 경우)의 양성 신호는 조직병리학과의 정확한 상관 관계를 용이하게 하기 위해 외과의가 프롤렌 봉합사로 표시합니다. 두 개 이상의 양성 신호가 감지되면 여러 개의 프롤렌 봉합사가 사용됩니다.

BCS 플러스 SLNB

BCS와 SLNB가 예정된 피험자는 150MBq 99mTc 나노콜로이드와 5MBq/kg 18F-FDG를 최대 300MBq까지 받게 됩니다. 99mTc 나노콜로이드는 수술 전에 핵의학과에서 유륜주위로 주입됩니다. 18F-FDG는 EnLight 및 LightPath 이미징의 예상 시작 60-180분 전에 핵의학과에서 정맥 주사로 투여됩니다. 감마 탐침은 99mTc SLN 섭취를 경피적으로 식별하고 위치를 파악하기 위해 18F-FDG 주입 전후에 사용됩니다. 18F-FDG 주입 전후의 결과를 비교하여 18F-FDG가 비정상적으로 낮은 활성 감시 노드를 가리지 않는지 확인합니다. 이러한 일이 발생하지 않을 것으로 예상된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 파란색 염료는 표준 절차에 따라 수술 중 주입됩니다.

BCS는 'BCS 전용' 섹션에 설명된 대로 수행됩니다.

표준 관행에 따라 감마 프로브와 파란색 염료를 사용하여 SLN을 식별합니다. SLN을 해부하기 전에 외과의는 EnLight를 사용하여 생체 내에서 SLN을 이미지화합니다. 절제된 모든 SLN은 EnLight로 이미지화되고 이후 수술 시 LightPath 이미징 시스템에서 이미지화됩니다.

SLN을 절개한 후 외과의는 EnLight로 겨드랑이를 스캔하여 파란색이 아니고 촉진되지 않으며 감마 프로브 음성이지만 EnLight 양성인 림프절을 식별합니다. EnLight 양성 림프절은 EnLight와 이후 LightPath 이미징 시스템으로 절제되고 이미지화됩니다. SLNB 치료 표준에 따라 절제될 림프절의 최대 수는 총 4개입니다.

LightPath 이미징 시스템은 "실시간" 이미징을 수행할 수 있도록 수술실 옆 방에 위치합니다. EnLight 포지티브 및/또는 LightPath 포지티브 SLN은 조직병리학과의 상관관계를 용이하게 하기 위해 명확하게 라벨이 지정됩니다.

BCS 플러스 ALND

BCS와 ALND가 예정된 피험자는 최대 300MBq까지 5MBq/kg의 18F-FDG를 받게 됩니다. 18F-FDG는 EnLight 및 LightPath 이미징의 예상 시작 60-180분 전에 핵의학과에서 정맥 주사로 투여됩니다.

BCS는 'BCS 전용' 섹션에 설명된 대로 수행됩니다.

의사는 만져지는 결절을 식별하기 위해 완전한 절제 전에 ALND 표본을 촉진합니다. 존재하는 경우, 만져볼 수 있는 노드는 EnLight를 사용하여 생체 내에서 이미지화됩니다. 그런 다음 ALND 표본을 표준 관행에 따라 절제합니다. 외과의는 EnLight로 절제된 ALND 조직을 검사하고 EnLight 양성 림프절을 ALND 표본에서 해부합니다. ALND 표본에서 해부할 림프절의 최대 수는 4개입니다. 해부된 모든 림프절은 EnLight를 사용하여 체외에서 이미지화되고 이후 수술 시 LightPath 이미징 시스템에서 이미지화됩니다. 해부된 림프절은 조직병리학적 분석을 위해 별도로 전송되어 이미징 소견을 조직병리학과 연관시킵니다.

LightPath 이미징 시스템은 "실시간" 이미징을 수행할 수 있도록 수술실 옆 방에 위치합니다. EnLight 및/또는 LightPath 양성 SLN은 조직병리학과의 상관 관계를 용이하게 하기 위해 명확하게 라벨이 지정됩니다.

WLE 표본, 부스러기 및 림프절의 조직병리학

EnLight 및 LightPath 이미징에 이어 WLE 표본은 표준 치료 조직병리학 분석에 따라 검사됩니다. 다른 조직병리학 최소 데이터 세트 항목과 함께 종양 크기의 세부 사항이 기록됩니다. Prolene 봉합사로 표시된 EnLight 양성 및/또는 LightPath 양성 영역의 추가 섹션은 정확한 조직병리학 상관관계를 용이하게 하기 위해 취해질 것입니다. 추가 섹션은 치료 조직병리학 분석의 표준에 영향을 미치지 않습니다. 종양에서 모든 6개의 변연(내측, 외측, 상부, 하부, 전방 및 후방)까지의 거리를 기록합니다. 기관의 현재 관행에 따라 표본 표면의 1mm 이내 침윤성 암종 또는 2mm 이내 DCIS가 있는 경우 마진은 양성으로 분류됩니다. 조직 병리학 분석은 EnLight 및/또는 LightPath 이미징의 결과로 얻은 조직 부스러기에서 수행됩니다.

림프절은 관리 조직 병리학 분석의 표준에 따라 검사됩니다. 임의의 전이성 질환의 존재가 기록되고 거대전이(≥ 2 mm), 미세전이(< 2 mm 내지 > 0.2 mm) 또는 고립된 종양 세포(≤ 0.2 mm)로 분류될 것이다.

EnLight 및 LightPath 이미징은 일상적인 분석을 위해 조직 은행/병리과로 이전하기 전에 표본 품질의 저하를 방지하기 위해 IFU에 명시된 획득 시간에 따라 불필요한 지연 없이 수행해야 합니다.

부작용의 세부 사항이 기록됩니다.

사용 용이성 설문지는 EnLight 및 LightPath를 사용하는 작업자와 기록된 EnLight 및 LightPath 이미지를 해석하는 작업자가 작성합니다.

방사선 선량 측정

핵의학과의 직원은 표준 관행에 따라 모니터링됩니다. 수술 절차 전반에 걸쳐 수술실의 모든 직원은 즉시 판독 및 월별 배지 선량계를 착용합니다. 수술 표본을 취급하는 직원도 링형 선량계를 착용합니다. 회복실에서 피험자를 돌보는 직원은 월간 배지 선량계를 착용합니다. WLE 및 림프절 표본을 처리하는 병리학 직원은 월간 배지 및 링 선량계를 착용합니다.

후속 조치

피험자 참여는 수술 절차가 끝날 때 종료됩니다. 부작용은 퇴원할 때까지 또는 첫 번째 연구 절차 후 24시간 동안(둘 중 더 빠른 시간) 동안 기록됩니다.