Brystkirurgi EnLight og LightPath Imaging System Study

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av EnLight og LightPath Imaging Systems for intraoperativ analyse av tumormarginer og aksillære lymfeknuter i brystbevarende kirurgi (BCS) for brystkreft.

Kvinnelige pasienter med en diagnose av invasiv brystkreft eller DCIS som er planlagt å ha BCS +/- sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vil bli screenet og registrert i studien hvis de er kvalifisert og villige til å gi skriftlig informasjon samtykke.

Kun BCS

Personer som er planlagt å kun ha BCS vil motta 5 MBq/kg 18F-FDG, opptil maksimalt 300 MBq. 18F-FDG vil bli administrert intravenøst ​​i Nukleærmedisinsk avdeling, 60-180 minutter før EnLight og LightPath-avbildning.

Etter reseksjon vil WLE-prøven bli undersøkt med LightPath Imaging System. WLE-prøven vil deretter bli avbildet med EnLight Imaging System. LightPath Imaging System vil bli plassert i et rom ved siden av operasjonssalen, for å gjøre det mulig å utføre "sanntids" avbildning. Hvis et positivt signal oppdages med EnLight Imaging System ("EnLight positive") eller LightPath Imaging System ("LightPath positive"), vil kirurgen utføre hulromsskjæringer av det positive området (opptil en maksimal tykkelse på 10 mm). Etter reseksjon vil sponene (hvis noen) bli undersøkt med EnLight og LightPath Imaging Systems. Et medlem av forskerteamet som ikke er operasjonskirurg vil operere LightPath Imaging System.

EnLight vil bli brukt av kirurgen til å avbilde det kirurgiske hulrommet etter WLE. Hvis kirurgen oppdager et positivt signal med EnLight, vil han/hun utføre hulromsskjæringer av det beta-positive området (opptil en maksimal tykkelse på 10 mm). Alle hulromsspon vil bli undersøkt med EnLight og LightPath Imaging Systems og deretter sendt til histopatologisk analyse.

Suturer og/eller kirurgiske klips vil bli plassert på WLE-prøven og hulromsspon (hvis utført) for å registrere den anatomiske orienteringen, i henhold til standard praksis. Positive signaler på den resekerte WLE-prøven og hulromsspon (hvis utført) vil bli merket av kirurgen med en prolensutur for å lette nøyaktig korrelasjon med histopatologi. Hvis to eller flere positive signaler detekteres, vil flere prolene suturer bli brukt.

BCS pluss SLNB

Personer som er planlagt å ha BCS pluss SLNB vil motta 150 MBq 99mTc nanokolloid og 5 MBq/kg 18F-FDG, opptil maksimalt 300 MBq. 99mTc nanokolloid vil bli injisert periareolært i nukleærmedisinsk avdeling før operasjon. 18F-FDG vil bli administrert intravenøst ​​i Nukleærmedisinsk avdeling, 60-180 minutter før estimert start av EnLight og LightPath-avbildning. Gammaproben vil bli brukt før og etter injeksjonen av 18F-FDG for å identifisere og lokalisere 99mTc SLN-opptak transkutant. Funnene før og etter 18F-FDG-injeksjon vil bli sammenlignet for å sikre at 18F-FDG ikke maskerer ekstraordinært lave aktive vaktpostknuter. Det er viktig å understreke at vi ikke forventer at dette vil skje. Blått fargestoff vil bli injisert intraoperativt i henhold til standard prosedyre.

BCS vil bli utført som beskrevet i avsnittet 'Bare BCS'.

I henhold til standard praksis vil gammasonden og blåfargestoffet bli brukt til å identifisere SLN-er. Før disseksjon av SLN-ene vil EnLight bli brukt av kirurgen til å avbilde SLN-ene in vivo. Alle utskårne SLN-er vil bli avbildet med EnLight og deretter i LightPath Imaging System på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren.

Etter disseksjon av SLN-er, vil kirurgen skanne aksillen med EnLight for å identifisere lymfeknuter som er ikke-blå, ikke-palpable og gammaprobenegative, men EnLight-positive. EnLight positive lymfeknuter vil bli skåret ut og avbildet med EnLight og deretter LightPath Imaging System. I henhold til SLNB-standarden for omsorg vil maksimalt antall lymfeknuter som skal fjernes være fire totalt.

LightPath Imaging System vil bli plassert i et rom ved siden av operasjonssalen, for å gjøre det mulig å utføre "sanntids" avbildning. EnLight-positive og/eller LightPath-positive SLN-er vil være tydelig merket for å lette korrelasjon med histopatologi.

BCS pluss ALND

Personer som er planlagt å ha BCS pluss ALND vil motta 5 MBq/kg 18F-FDG, opptil maksimalt 300 MBq. 18F-FDG vil bli administrert intravenøst ​​i Nukleærmedisinsk avdeling, 60-180 minutter før estimert start av EnLight og LightPath-avbildning.

BCS vil bli utført som beskrevet i avsnittet 'Bare BCS'.

Kirurgen vil palpere ALND-prøven før fullstendig reseksjon for å identifisere eventuelle palpable noder. Hvis tilstede, vil følbare noder bli avbildet in vivo med EnLight. ALND-prøven fjernes deretter i henhold til standard praksis. Kirurgen vil undersøke det utskårne ALND-vevet med EnLight, og EnLight-positive lymfeknuter vil bli dissekert fra ALND-prøven. Maksimalt antall lymfeknuter som skal dissekeres fra ALND-prøven vil være fire. Alle dissekerte lymfeknuter vil bli avbildet ex vivo med EnLight og deretter i LightPath Imaging System på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren. De dissekerte lymfeknutene vil bli sendt separat for histopatologisk analyse for å korrelere avbildningsfunnene med histopatologi.

LightPath Imaging Systems vil bli plassert i et rom ved siden av operasjonssalen, for å tillate "sanntids"-avbildning. EnLight- og/eller LightPath-positive SLN-er vil være tydelig merket for å lette korrelasjon med histopatologi.

Histopatologi av WLE-prøver, spon og lymfeknuter

Etter EnLight- og LightPath-avbildning vil WLE-prøven bli undersøkt i henhold til standard histopatologisk analyse. Detaljer om tumordimensjoner sammen med andre histopatologiske minimumsdatasettelementer vil bli registrert. Ytterligere deler av EnLight positive og/eller LightPath positive områder som er merket med en prolen sutur vil bli tatt for å lette nøyaktig histopatologisk korrelasjon. De tilleggsseksjonene vil ikke påvirke histopatologisk analyse av standardbehandling. Avstanden fra svulsten til alle seks marginene (medial, lateral, superior, inferior, anterior og posterior) vil bli registrert. En margin vil bli klassifisert som positiv hvis det er enten invasivt karsinom innenfor 1 mm eller DCIS innenfor 2 mm fra prøveoverflaten i henhold til gjeldende praksis i institusjonen. Histopatologisk analyse vil bli utført på alle vevsspon oppnådd som et resultat av EnLight- og/eller LightPath-avbildning.

Lymfeknuter vil bli undersøkt i henhold til standard histopatologisk analyse. Tilstedeværelsen av enhver metastatisk sykdom vil bli registrert og klassifisert som makrometastase (≥ 2 mm), mikrometastase (< 2 mm til > 0,2 mm) eller isolerte tumorceller (≤ 0,2 mm).

EnLight- og LightPath-avbildning må utføres uten unødvendig forsinkelse, og etter innsamlingstidene angitt i IFU, for å unngå forringelse av prøvekvaliteten før overføring til vevsbank/patologiavdeling for rutineanalyser.

Detaljer om eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert.

Et brukervennlig spørreskjema vil fylles ut av operatørene som bruker EnLight og LightPath, og av de som tolker innspilte EnLight- og LightPath-bilder.

Strålingsdosimetri

Ansatte i nukleærmedisinsk avdeling vil bli overvåket i henhold til standard praksis. Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil alle ansatte på operasjonssalen bruke øyeblikkelig avlesning og månedlige dosimetre. Personalet som håndterer de kirurgiske prøvene vil også ha ringdosimetre. Personalet som tar seg av emnet i restitusjonsområdet vil bære månedlige dosimetre. Patologipersonell som behandler WLE- og lymfeknuteprøver vil bære månedlig merke og ringdosimetre.

Følge opp

Emnets deltakelse avsluttes ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren. Bivirkninger vil bli registrert frem til utskrivning, eller i 24 timer etter den første studieprosedyren, avhengig av hva som inntreffer først.