Breast Surgery EnLight ja LightPath Imaging System -tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan EnLight- ja LightPath-kuvausjärjestelmien soveltuvuutta kasvainmarginaalien ja kainaloimusolmukkeiden intraoperatiiviseen analysointiin rintasyövän rintasäästökirurgiassa (BCS).

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, joille on suunniteltu BCS +/- vartioimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia ja ovat valmiita antamaan kirjallisia tietoja. suostumus.

Vain BCS

Koehenkilöt, joilla on vain BCS, saavat 5 MBq/kg 18F-FDG:tä, enintään 300 MBq. 18F-FDG annetaan suonensisäisesti ydinlääketieteen osastolla 60-180 minuuttia ennen EnLight- ja LightPath-kuvausta.

Resektion jälkeen WLE-näyte tutkitaan LightPath Imaging Systemillä. WLE-näyte kuvataan sitten EnLight Imaging System -järjestelmällä. LightPath Imaging System sijoitetaan leikkaussalin viereiseen huoneeseen, jotta "reaaliaikainen" kuvantaminen voidaan suorittaa. Jos positiivinen signaali havaitaan EnLight Imaging System -järjestelmällä ("EnLight-positiivinen") tai LightPath-kuvausjärjestelmällä ("LightPath-positiivinen"), kirurgi tekee positiivisen alueen ontelolastuja (enintään 10 mm:n paksuus). Resektion jälkeen lastut (jos sellaisia ​​on) tutkitaan EnLight- ja LightPath-kuvausjärjestelmillä. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole leikkauskirurgi, käyttää LightPath Imaging System -järjestelmää.

Kirurgi käyttää EnLightia kirurgisen ontelon kuvantamiseen WLE:n jälkeen. Jos kirurgi havaitsee positiivisen signaalin EnLightilla, hän leikkaa beetapositiivisen alueen ontelolastuja (enintään 10 mm:n paksuus). Kaikki ontelolastut tutkitaan EnLight- ja LightPath-kuvausjärjestelmillä ja lähetetään sitten histopatologiseen analyysiin.

Ompeleet ja/tai kirurgiset pidikkeet asetetaan WLE-näytteeseen ja ontelolastuihin (jos suoritetaan) anatomisen suunnan tallentamiseksi normaalin käytännön mukaisesti. Kirurgi merkitsee positiiviset signaalit resektoidussa WLE-näytteessä ja ontelolastuissa (jos niitä tehdään) proleeniompeleella, mikä helpottaa tarkkaa korrelaatiota histopatologian kanssa. Jos havaitaan kaksi tai useampia positiivisia signaaleja, käytetään useita proleeniompeleita.

BCS plus SLNB

Koehenkilöt, joilla on BCS ja SLNB, saavat 150 MBq 99mTc nanokolloidia ja 5 MBq/kg 18F-FDG:tä, enintään 300 MBq. 99mTc nanokolloidi injektoidaan periareolaarisesti ydinlääketieteen osastolla ennen leikkausta. 18F-FDG annetaan suonensisäisesti isotooppilääketieteen osastolla 60-180 minuuttia ennen arvioitua EnLight- ja LightPath-kuvauksen alkamista. Gamma-anturia käytetään ennen 18F-FDG:n injektiota ja sen jälkeen 99mTc SLN:n transkutaanisen sisäänoton tunnistamiseen ja paikallistamiseen. Löydöksiä ennen 18F-FDG-injektiota ja sen jälkeen verrataan sen varmistamiseksi, että 18F-FDG ei peitä poikkeuksellisen vähän aktiivisia vartiosolmukkeita. On tärkeää korostaa, että emme odota tämän tapahtuvan. Sinistä väriainetta ruiskutetaan leikkauksen aikana vakiomenettelyn mukaisesti.

BCS suoritetaan kohdassa "Vain BCS" kuvatulla tavalla.

Vakiokäytännön mukaisesti gamma-anturia ja sinistä väriainetta käytetään SLN:ien tunnistamiseen. Ennen SLN:iden dissektiota kirurgi käyttää EnLightia SLN:ien kuvaamiseen in vivo. Kaikki poistetut SLN:t kuvataan EnLightilla ja myöhemmin LightPath-kuvausjärjestelmässä kirurgisen toimenpiteen aikana.

SLN:iden dissektion jälkeen kirurgi skannaa kainalon EnLight-laitteella tunnistaakseen imusolmukkeet, jotka eivät ole sinisiä, ei-palpoitavia ja gammakoetinnegatiivisia, mutta EnLight-positiivisia. EnLight-positiiviset imusolmukkeet leikataan ja kuvataan EnLightilla ja myöhemmin LightPath-kuvausjärjestelmällä. SLNB-hoidon standardin mukaisesti leikattavien imusolmukkeiden enimmäismäärä on yhteensä neljä.

LightPath Imaging System sijoitetaan leikkaussalin viereiseen huoneeseen, jotta "reaaliaikainen" kuvantaminen voidaan suorittaa. EnLight-positiiviset ja/tai LightPath-positiiviset SLN:t merkitään selvästi korrelaation helpottamiseksi histopatologian kanssa.

BCS plus ALND

Koehenkilöt, joilla on BCS ja ALND, saavat 5 MBq/kg 18F-FDG:tä, enintään 300 MBq. 18F-FDG annetaan suonensisäisesti isotooppilääketieteen osastolla 60-180 minuuttia ennen arvioitua EnLight- ja LightPath-kuvauksen alkamista.

BCS suoritetaan kohdassa "Vain BCS" kuvatulla tavalla.

Kirurgi tunnustelee ALND-näytteen ennen täydellistä resektiota tunnistaakseen mahdolliset palpoitavat solmut. Jos niitä on, palpoitavat solmut kuvataan in vivo EnLightilla. ALND-näyte leikataan sitten normaalikäytännön mukaisesti. Kirurgi tutkii leikatun ALND-kudoksen EnLightilla ja EnLight-positiiviset imusolmukkeet leikataan ALND-näytteestä. ALND-näytteestä leikattavien imusolmukkeiden enimmäismäärä on neljä. Kaikki leikatut imusolmukkeet kuvataan ex vivo EnLightilla ja myöhemmin LightPath-kuvausjärjestelmässä kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikatut imusolmukkeet lähetetään erikseen histopatologiseen analyysiin kuvantamislöydösten ja histopatologian korreloimiseksi.

LightPath-kuvausjärjestelmät sijoitetaan leikkaussalin viereiseen huoneeseen, jotta "reaaliaikainen" kuvantaminen voidaan suorittaa. EnLight- ja/tai LightPath-positiiviset SLN:t merkitään selkeästi korrelaation helpottamiseksi histopatologian kanssa.

WLE-näytteen, lastujen ja imusolmukkeiden histopatologia

EnLight- ja LightPath-kuvauksen jälkeen WLE-näyte tutkitaan standardinmukaisen hoidon histopatologisen analyysin mukaisesti. Yksityiskohdat kasvaimen mitoista sekä muut histopatologiset vähimmäistiedot tallennetaan. Lisäosat EnLight-positiivisista ja/tai LightPath-positiivisista alueista, jotka on merkitty proleeniompeleella, otetaan tarkan histopatologisen korrelaation helpottamiseksi. Lisäosat eivät vaikuta hoidon histopatologisen analyysin standardiin. Etäisyys kasvaimesta kaikkiin kuuteen reunaan (mediaaalinen, lateraalinen, ylempi, inferior, anterior ja posterior) tallennetaan. Marginaali luokitellaan positiiviseksi, jos 1 mm:n etäisyydellä näytteen pinnasta on invasiivinen karsinooma tai 2 mm:n etäisyydellä DCIS-syöpä laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti. Histopatologinen analyysi suoritetaan kaikille EnLight- ja/tai LightPath-kuvauksen tuloksena saaduille kudoslastuille.

Imusolmukkeet tutkitaan standardin mukaisen hoidon histopatologisen analyysin mukaisesti. Mikä tahansa metastaattinen sairaus kirjataan ja luokitellaan makrometastaasiin (≥ 2 mm), mikrometastaasiin (< 2 mm - > 0,2 mm) tai eristettyihin kasvainsoluihin (≤ 0,2 mm).

EnLight- ja LightPath-kuvantaminen on suoritettava ilman tarpeetonta viivettä ja IFU:ssa määritettyjä kuvausaikoja noudattaen, jotta vältetään näytteen laadun heikkeneminen ennen siirtämistä kudospankkiin/patologian osastolle rutiinianalyysiä varten.

Yksityiskohdat kaikista haittatapahtumista tallennetaan.

Helppokäyttöisyyskyselyn täyttävät EnLight- ja LightPath-operaattorit sekä tallennettuja EnLight- ja LightPath-kuvia tulkitsevat.

Säteilyn dosimetria

Isotooppilääketieteen osaston henkilökuntaa seurataan normaalin käytännön mukaisesti. Koko leikkaustoimenpiteen ajan kaikki leikkaussalin henkilökunta käyttää välitöntä lukemaa ja kuukausittaista tunnuksen annosmittareita. Kirurgisia näytteitä käsittelevä henkilökunta käyttää myös rengasannosmittareita. Toipumisalueella kohteesta huolehtiva henkilökunta käyttää kuukausittaista rintanappiannosmittareita. WLE- ja imusolmukenäytteitä käsittelevä patologiahenkilökunta käyttää kuukausittaista rintamerkkiä ja rengasannosmittareita.

Seuranta

Tutkittavan osallistuminen päättyy kirurgisen toimenpiteen päätyttyä. Haittatapahtumat kirjataan kotiutukseen saakka tai 24 tunnin ajan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.