Исследование системы визуализации EnLight и LightPath для хирургии груди

Это проспективное одноцентровое пилотное исследование для оценки возможностей систем визуализации EnLight и LightPath для интраоперационного анализа краев опухоли и подмышечных лимфатических узлов при органосохраняющей хирургии (BCS) при раке молочной железы.

Пациентки женского пола с диагнозом инвазивный рак молочной железы или DCIS, которым запланирована биопсия сторожевого лимфатического узла BCS +/- (SLNB) или диссекция подмышечного лимфатического узла (ALND), будут обследованы и включены в исследование, если они имеют право и готовы предоставить письменную информированную информацию. согласие.

только БКС

Субъекты, которым запланировано только BCS, получат 5 МБк/кг 18F-FDG, максимум до 300 МБк. 18F-FDG будет вводиться внутривенно в отделении ядерной медицины за 60-180 минут до визуализации EnLight и LightPath.

После резекции образец WLE исследуют с помощью системы визуализации LightPath. Затем образец WLE будет визуализирован с помощью системы визуализации EnLight. Система визуализации LightPath будет расположена в комнате рядом с операционной, чтобы можно было выполнять визуализацию в режиме реального времени. Если положительный сигнал обнаружен с помощью системы визуализации EnLight («EnLight положительный») или системы визуализации LightPath («LightPath положительный»), хирург выполнит стружку полости положительной области (до максимальной толщины 10 мм). После резекции стружка (если есть) будет исследована с помощью систем визуализации EnLight и LightPath. Член исследовательской группы, который не является оперирующим хирургом, будет управлять системой визуализации LightPath.

EnLight будет использоваться хирургом для визуализации штифта хирургической полости WLE. Если хирург обнаружит положительный сигнал с помощью EnLight, он/она выполнит стружку полости бета-положительной области (до максимальной толщины 10 мм). Вся стружка полости будет исследована с помощью систем визуализации EnLight и LightPath, а затем отправлена ​​на гистопатологический анализ.

Швы и/или хирургические зажимы будут наложены на образец WLE и стружку полости (если она выполнялась) для записи анатомической ориентации в соответствии со стандартной практикой. Положительные сигналы на резецированном образце WLE и стружки полости (если они были выполнены) будут отмечены хирургом проленовым швом для облегчения точной корреляции с гистопатологией. При обнаружении двух или более положительных сигналов будут использованы несколько проленовых швов.

БКС плюс SLNB

Субъекты, которым запланировано БКШ плюс БСЛУ, получат 150 МБк наноколлоида 99mTc и 5 МБк/кг 18F-ФДГ, максимум до 300 МБк. Наноколлоид 99mTc будет вводиться периареолярно в отделении ядерной медицины перед операцией. 18F-FDG будет вводиться внутривенно в отделении ядерной медицины за 60–180 минут до предполагаемого начала визуализации EnLight и LightPath. Гамма-зонд будет использоваться до и после инъекции 18F-FDG для выявления и локализации чрескожного поглощения 99mTc SLN. Результаты до и после инъекции 18F-FDG будут сравниваться, чтобы убедиться, что 18F-FDG не маскирует чрезвычайно низкие активные сигнальные узлы. Важно подчеркнуть, что мы не ожидаем, что это произойдет. Синий краситель будет вводиться интраоперационно в соответствии со стандартной процедурой.

BCS будет выполняться, как описано в разделе «Только BCS».

В соответствии со стандартной практикой для идентификации СЛУ будут использоваться гамма-зонд и синий краситель. Перед рассечением СЛУ хирург будет использовать EnLight для визуализации СЛУ in vivo. Все иссеченные СЛУ визуализируются с помощью EnLight, а затем в системе визуализации LightPath во время хирургической процедуры.

После рассечения СЛУ хирург сканирует подмышечную впадину с помощью EnLight, чтобы определить лимфатические узлы, которые не имеют синего цвета, не пальпируются и имеют отрицательный результат гамма-зонда, но положительный результат EnLight. EnLight-положительные лимфатические узлы будут вырезаны и визуализированы с помощью EnLight, а затем с помощью системы визуализации LightPath. В соответствии со стандартом лечения SLNB, максимальное количество лимфатических узлов, которые будут удалены, составит четыре.

Система визуализации LightPath будет расположена в комнате рядом с операционной, чтобы можно было выполнять визуализацию в режиме реального времени. EnLight-положительные и/или LightPath-положительные СЛУ будут четко помечены для облегчения корреляции с гистопатологией.

БКС плюс ALND

Субъекты, которым запланировано BCS плюс ALND, получат 5 МБк/кг 18F-FDG, максимум до 300 МБк. 18F-FDG будет вводиться внутривенно в отделении ядерной медицины за 60–180 минут до предполагаемого начала визуализации EnLight и LightPath.

BCS будет выполняться, как описано в разделе «Только BCS».

Хирург пропальпирует образец ALND перед полной резекцией, чтобы определить любые пальпируемые узлы. Если они присутствуют, пальпируемые узлы будут визуализированы in vivo с помощью EnLight. Образец ALND затем вырезают в соответствии со стандартной практикой. Хирург исследует иссеченную ткань ALND с помощью EnLight, и EnLight-положительные лимфатические узлы будут вырезаны из образца ALND. Максимальное количество лимфатических узлов, которые необходимо выделить из образца ALND, будет равно четырем. Все рассеченные лимфатические узлы будут визуализироваться ex vivo с помощью EnLight, а затем в системе визуализации LightPath во время хирургической процедуры. Рассеченные лимфатические узлы будут отправлены отдельно на гистопатологический анализ, чтобы сопоставить результаты визуализации с гистопатологией.

Системы визуализации LightPath будут расположены в комнате рядом с операционной, чтобы можно было выполнять визуализацию в режиме реального времени. Положительные СЛУ EnLight и/или LightPath будут четко помечены для облегчения корреляции с гистопатологией.

Гистопатология образца WLE, стружки и лимфатических узлов

После визуализации EnLight и LightPath образец WLE будет исследован в соответствии со стандартным гистопатологическим анализом. Подробная информация о размерах опухоли вместе с другими элементами минимального набора данных гистопатологии будут записаны. Дополнительные срезы EnLight-позитивных и/или LightPath-позитивных областей, помеченные проленовым швом, будут взяты для облегчения точной гистопатологической корреляции. Дополнительные разделы не повлияют на гистопатологический анализ стандарта медицинской помощи. Будет зарегистрировано расстояние от опухоли до всех шести краев (медиального, латерального, верхнего, нижнего, переднего и заднего). Края будут классифицироваться как положительные, если в пределах 1 мм имеется либо инвазивная карцинома, либо DCIS в пределах 2 мм от поверхности образца в соответствии с текущей практикой в ​​учреждении. Гистопатологический анализ будет выполняться на любых стружках тканей, полученных в результате визуализации EnLight и/или LightPath.

Лимфатические узлы будут исследованы в соответствии со стандартным гистопатологическим анализом. Наличие любого метастатического заболевания будет зарегистрировано и классифицировано как макрометастазы (≥ 2 мм), микрометастазы (от < 2 мм до > 0,2 мм) или изолированные опухолевые клетки (≤ 0,2 мм).

Визуализация EnLight и LightPath должна выполняться без ненужных задержек и в соответствии со временем сбора данных, указанным в инструкции по применению, чтобы избежать любого ухудшения качества образцов перед их передачей в банк тканей или отделение патологии для рутинных анализов.

Подробная информация о любых нежелательных явлениях будет записана.

Анкета по простоте использования будет заполнена операторами, использующими EnLight и LightPath, а также теми, кто интерпретирует записанные изображения EnLight и LightPath.

Радиационная дозиметрия

Персонал отделения ядерной медицины будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартной практикой. На протяжении всей хирургической процедуры весь персонал в операционной будет носить дозиметры с мгновенным считыванием и ежемесячным значком. Персонал, работающий с хирургическими образцами, также будет носить кольцевые дозиметры. Персонал, ухаживающий за субъектом в зоне восстановления, будет носить ежемесячные дозиметры. Персонал патологии, обрабатывающий образцы WLE и лимфатических узлов, будет носить ежемесячный значок и дозиметры-кольца.

Следовать за

Участие субъекта заканчивается по завершении хирургической процедуры. Побочные явления будут регистрироваться до выписки или в течение 24 часов после первой процедуры исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.