乳房手术 EnLight 和 LightPath 成像系统研究

这是一项前瞻性、单中心、试点研究，旨在评估 EnLight 和 LightPath 成像系统在乳腺癌保乳手术 (BCS) 中对肿瘤边缘和腋窝淋巴结进行术中分析的可行性。

诊断为浸润性乳腺癌或 DCIS 并计划进行 BCS +/- 前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的女性患者将接受筛查，如果符合条件并愿意提供书面知情同意书，则将参加研究同意。

仅 BCS

计划仅接受 BCS 的受试者将接受 5 MBq/kg 的 18F-FDG，最多 300 MBq。 18F-FDG 将在 EnLight 和 LightPath 成像前 60-180 分钟在核医学科进行静脉注射。

切除后，将使用 LightPath 成像系统检查 WLE 标本。 然后，WLE 标本将使用 EnLight 成像系统进行成像。 LightPath 成像系统将位于手术室旁边的房间内，以允许执行“实时”成像。 如果使用 EnLight 成像系统（“EnLight positive”）或 LightPath 成像系统（“LightPath positive”）检测到阳性信号，外科医生将对阳性区域（最大厚度为 10 毫米）进行空腔刮削。 切除后，将使用 EnLight 和 LightPath 成像系统检查切屑（如果有）。 一名非手术外科医生的研究团队成员将操作 LightPath 成像系统。

外科医生将使用 EnLight 对 WLE 后的手术腔进行成像。 如果外科医生使用 EnLight 检测到阳性信号，他/她将对 β 阳性区域进行空腔削片（最大厚度可达 10 毫米）。 所有空腔切屑都将使用 EnLight 和 LightPath 成像系统进行检查，然后送去进行组织病理学分析。

根据标准做法，缝合线和/或手术夹将放置在 WLE 标本和空腔刨花（如果执行）上以记录解剖方向。 切除的 WLE 标本和空腔刨花（如果执行）上的阳性信号将由外科医生用聚丙烯缝线标记，以促进与组织病理学的准确关联。 如果检测到两个或多个阳性信号，将使用多根普理灵缝合线。

BCS 加 SLNB

计划接受 BCS 加 SLNB 的受试者将接受 150 MBq 99mTc 纳米胶体和 5 MBq/kg 18F-FDG，最多 300 MBq。 99mTc 纳米胶体将在手术前在核医学科进行乳晕周围注射。 18F-FDG 将在预计开始 EnLight 和 LightPath 成像之前 60-180 分钟在核医学部门进行静脉注射。 γ 探针将在注射 18F-FDG 之前和之后使用，以识别和定位 99mTc SLN 经皮吸收。 将比较 18F-FDG 注射前后的结果，以确保 18F-FDG 不会掩盖异常低活性的前哨淋巴结。 需要强调的是，我们不希望发生这种情况。 将按照标准程序在术中注射蓝色染料。

BCS 将按照“仅 BCS”部分所述执行。

按照标准做法，伽马探针和蓝色染料将用于识别 SLN。 在解剖 SLN 之前，外科医生将使用 EnLight 对 SLN 进行体内成像。 所有切除的 SLN 都将在手术过程中使用 EnLight 成像，随后在 LightPath 成像系统中成像。

解剖 SLN 后，外科医生将使用 EnLight 扫描腋窝，以识别非蓝色、不可触及且伽马探针阴性但 EnLight 阳性的淋巴结。 EnLight 阳性淋巴结将被切除并使用 EnLight 和随后的 LightPath 成像系统进行成像。 根据 SLNB 护理标准，将被切除的最大淋巴结数量总共为四个。

LightPath 成像系统将位于手术室旁边的房间内，以允许执行“实时”成像。 EnLight 阳性和/或 LightPath 阳性 SLN 将被清楚地标记以促进与组织病理学的相关性。

BCS 加 ALND

计划进行 BCS 加 ALND 的受试者将接受 5 MBq/kg 的 18F-FDG，最多 300 MBq。 18F-FDG 将在预计开始 EnLight 和 LightPath 成像之前 60-180 分钟在核医学部门进行静脉注射。

BCS 将按照“仅 BCS”部分所述执行。

外科医生将在完全切除之前触诊 ALND 标本以识别任何可触知的淋巴结。 如果存在，可触及的淋巴结将使用 EnLight 在体内成像。 然后按照标准做法切除 ALND 标本。 外科医生将使用 EnLight 检查切除的 ALND 组织，并从 ALND 标本中分离出 EnLight 阳性淋巴结。 从 ALND 标本中切除的淋巴结的最大数量为四个。 所有解剖​​的淋巴结将在手术过程中使用 EnLight 进行离体成像，随后在 LightPath 成像系统中进行成像。 解剖的淋巴结将被单独送去进行组织病理学分析，以将影像学发现与组织病理学联系起来。

LightPath 成像系统将位于手术室旁边的房间内，以允许执行“实时”成像。 EnLight 和/或 LightPath 阳性 SLN 将被清楚地标记，以便于与组织病理学相关联。

WLE 标本、刨花和淋巴结的组织病理学

在 EnLight 和 LightPath 成像之后，将根据护理组织病理学分析标准检查 WLE 标本。 将记录肿瘤尺寸的详细信息以及其他组织病理学最小数据集项目。 将取标有普理灵缝合线的 EnLight 阳性和/或 LightPath 阳性区域的其他部分，以促进准确的组织病理学相关性。 附加部分不会影响护理组织病理学分析的标准。 将记录从肿瘤到所有六个边缘（内侧、外侧、上部、下部、前部和后部）的距离。 根据该机构的现行做法，如果标本表面 1 毫米以内存在浸润性癌或标本表面 2 毫米以内存在导管原位癌，则切缘将被归类为阳性。 将对作为 EnLight 和/或 LightPath 成像结果获得的任何组织切片进行组织病理学分析。

将根据护理组织病理学分析标准检查淋巴结。 任何转移性疾病的存在都将被记录并分类为大转移（≥ 2 毫米）、微转移（< 2 毫米至 > 0.2 毫米）或孤立的肿瘤细胞（≤ 0.2 毫米）。

EnLight 和 LightPath 成像必须在没有不必要延迟的情况下执行，并遵循 IFU 中规定的采集时间，以避免在转移到组织库/病理部门进行常规分析之前样本质量下降。

将记录任何不良事件的详细信息。

使用 EnLight 和 LightPath 的操作员以及解释记录的 EnLight 和 LightPath 图像的人员将完成易用性调查问卷。

辐射剂量测定

将按照标准做法对核医学部门的工作人员进行监控。 在整个手术过程中，手术室的所有工作人员都将佩戴即时读数器和月度徽章剂量计。 处理手术标本的工作人员也将佩戴环形剂量计。 在恢复区照顾受试者的工作人员将佩戴月度徽章剂量计。 处理 WLE 和淋巴结标本的病理学工作人员将每月佩戴徽章和环形剂量计。

跟进

受试者参与在外科手术结束时结束。 不良事件将被记录直到出院，或在第一次研究程序后 24 小时内，以较早者为准。