A Breast Surgery EnLight és a LightPath képalkotó rendszer tanulmánya

Ez egy prospektív, egyközpontú, kísérleti tanulmány, amely felméri az EnLight és LightPath képalkotó rendszerek megvalósíthatóságát a daganatszegélyek és a hónaljnyirokcsomók intraoperatív elemzésére emlőrákos emlőmegtartó műtétben (BCS).

Invazív emlőrák vagy DCIS diagnózissal rendelkező női betegeket, akiket BCS +/- őrszem nyirokcsomó-biopsziára (SLNB) vagy hónalji nyirokcsomó disszekcióra (ALND) terveznek, kiszűrik, és bevonják a vizsgálatba, ha alkalmasak és hajlandóak írásos tájékoztatást adni. beleegyezés.

Csak BCS

Azok az alanyok, akiknél csak BCS-t kapnak, 5 MBq/kg 18F-FDG-t kapnak, maximum 300 MBq-ig. A 18F-FDG-t intravénásan adják be a Nukleáris Medicina Osztályon, 60-180 perccel az EnLight és LightPath képalkotás előtt.

A reszekció után a WLE mintát a LightPath Imaging System segítségével megvizsgálják. A WLE minta ezután az EnLight Imaging System segítségével leképeződik. A LightPath képalkotó rendszer a műtő melletti helyiségben lesz elhelyezve, hogy lehetővé tegye a "valós idejű" képalkotást. Ha az EnLight Imaging System ("EnLight pozitív") vagy a LightPath Imaging System ("LightPath pozitív") pozitív jelet észlel, a sebész a pozitív terület üreges forgácsolását végzi (maximum 10 mm vastagságig). A reszekció után a forgácsot (ha van) megvizsgálják az EnLight és a LightPath képalkotó rendszerekkel. A kutatócsoport olyan tagja fogja kezelni a LightPath képalkotó rendszert, aki nem operáló sebész.

Az EnLight-ot a sebész fogja használni a műtéti üreg WLE utáni képalkotására. Ha a sebész pozitív jelet észlel az EnLight segítségével, üreges forgácsolást végez a béta pozitív területen (maximum 10 mm vastagságig). Minden üreges forgácsot megvizsgálnak az EnLight és LightPath képalkotó rendszerekkel, majd elküldik kórszövettani elemzésre.

Varratokat és/vagy sebészeti klipeket helyeznek a WLE mintára és az üreges forgácsra (ha elvégezték), hogy rögzítsék az anatómiai tájolást, a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A reszekált WLE mintán és az üreg forgácsán (ha elvégezték) a pozitív jeleket a sebész prolén varrással megjelöli, hogy megkönnyítse a kórszövettani vizsgálattal való pontos korrelációt. Ha két vagy több pozitív jelet észlel, több prolén varrat kerül felhasználásra.

BCS plusz SLNB

A BCS plusz SLNB kezelésre tervezett alanyok 150 MBq 99mTc nanokolloidot és 5 MBq/kg 18F-FDG-t kapnak, maximum 300 MBq-ig. A 99mTc nanokolloidot periareolárisan injektálják a Nukleáris Medicina Osztályon a műtét előtt. A 18F-FDG-t intravénásan adják be a Nukleáris Medicina Osztályon, 60-180 perccel az EnLight és LightPath képalkotás becsült megkezdése előtt. A gamma-szondát a 18F-FDG injekció beadása előtt és után használják a 99mTc SLN transzkután felvételének azonosítására és lokalizálására. A 18F-FDG injekció előtti és utáni eredményeket összehasonlítjuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a 18F-FDG nem takarja el a rendkívül alacsony aktív őrcsomópontokat. Fontos hangsúlyozni, hogy erre nem számítunk. A kék festéket intraoperatívan fecskendezik be a szokásos eljárás szerint.

A BCS a „Csak BCS” részben leírtak szerint történik.

A szokásos gyakorlat szerint a gamma-szondát és a kék festéket használják az SLN-k azonosítására. Az SLN-ek boncolása előtt a sebész az EnLight-ot fogja használni az SLN-k in vivo leképezésére. Minden kimetszett SLN-t leképeznek az EnLight segítségével, majd a LightPath képalkotó rendszerben a sebészeti beavatkozás idején.

Az SLN-ek boncolását követően a sebész átvizsgálja a hónaljat az EnLight segítségével, hogy azonosítsa azokat a nyirokcsomókat, amelyek nem kékek, nem tapinthatók és gamma szonda negatívak, de EnLight pozitívak. Az EnLight pozitív nyirokcsomókat kivágják és leképezik az EnLight, majd a LightPath képalkotó rendszerrel. Az SLNB kezelési standardja szerint a kimetszett nyirokcsomók maximális száma összesen négy lehet.

A LightPath képalkotó rendszer a műtő melletti helyiségben lesz elhelyezve, hogy lehetővé tegye a "valós idejű" képalkotást. Az EnLight-pozitív és/vagy LightPath-pozitív SLN-eket egyértelműen fel kell jelölni, hogy megkönnyítsék a kórszövettani korrelációt.

BCS plusz ALND

A BCS plusz ALND kezelésre tervezett alanyok 5 MBq/kg 18F-FDG-t kapnak, maximum 300 MBq-ig. A 18F-FDG-t intravénásan adják be a Nukleáris Medicina Osztályon, 60-180 perccel az EnLight és LightPath képalkotás becsült megkezdése előtt.

A BCS a „Csak BCS” részben leírtak szerint történik.

A sebész a reszekció befejezése előtt megtapintja az ALND mintát, hogy azonosítsa a tapintható csomópontokat. Ha jelen vannak, a tapintható csomópontokat in vivo leképezi az EnLight. Az ALND mintát ezután a szokásos gyakorlat szerint kivágják. A sebész megvizsgálja a kimetszett ALND szövetet az EnLight segítségével, és az EnLight pozitív nyirokcsomókat kibontja az ALND mintából. Az ALND-mintából kimetszendő nyirokcsomók maximális száma négy lehet. Minden kimetszett nyirokcsomót ex vivo leképeznek az EnLight segítségével, majd a LightPath képalkotó rendszerben a sebészeti beavatkozás idején. A kimetszett nyirokcsomókat külön küldik el kórszövettani elemzésre, hogy a képalkotó leleteket korrelálják a szövettani vizsgálattal.

A LightPath képalkotó rendszerek a műtő melletti helyiségben lesznek elhelyezve, hogy lehetővé tegyék a "valós idejű" képalkotást. Az EnLight és/vagy LightPath pozitív SLN-eket egyértelműen fel kell jelölni, hogy megkönnyítsük a kórszövettani korrelációt.

WLE-minta, forgács és nyirokcsomók kórszövettana

Az EnLight és LightPath képalkotást követően a WLE mintát a standard ellátási kórszövettani elemzésnek megfelelően megvizsgálják. Rögzítésre kerül a daganat méretének részletei, valamint egyéb kórszövettani minimális adatkészlet-elemek. Az EnLight pozitív és/vagy LightPath pozitív területek további szakaszai, amelyek prolén varrattal vannak megjelölve, a pontos hisztopatológiai korreláció megkönnyítése érdekében. A további szakaszok nem befolyásolják a gondozási kórszövettani elemzés standardját. A daganat és mind a hat szél (mediális, laterális, felső, alsó, elülső és hátsó) távolságát rögzítjük. A margó pozitívnak minősül, ha a minta felületétől számított 1 mm-en belül invazív karcinóma, vagy 2 mm-en belül DCIS van az intézmény jelenlegi gyakorlata szerint. Az EnLight és/vagy LightPath képalkotás eredményeként kapott szövetforgácsokon kórszövettani elemzést kell végezni.

A nyirokcsomókat a standard ellátási kórszövettani elemzés szerint vizsgálják. Bármilyen áttétes betegség jelenlétét rögzítik, és makrometasztázis (≥ 2 mm), mikrometasztázis (< 2 mm és > 0,2 mm) vagy izolált tumorsejtek (≤ 0,2 mm) kategóriába sorolják.

Az EnLight és LightPath képalkotást szükségtelen késedelem nélkül és az IFU-ban meghatározott felvételi idők betartásával kell elvégezni, hogy elkerüljék a minta minőségének romlását, mielőtt a szövetbankba/patológiai osztályra szállítanák a rutinelemzéseket.

A nemkívánatos események részleteit rögzítjük.

Az EnLight és LightPath technológiát használó operátorok, valamint a rögzített EnLight és LightPath képeket értelmezők egy egyszerű használhatósági kérdőívet töltenek ki.

Sugárzási dozimetria

A Nukleáris Medicina Osztály munkatársait a szokásos gyakorlat szerint ellenőrzik. A sebészeti beavatkozás során a műtőben minden alkalmazott azonnali leolvasást és havi jelvényes dózismérőt visel. A sebészeti mintákat kezelő személyzet gyűrűs dózismérőt is visel. A gyógyulási területen az alanyt gondozó személyzet havi kitűző dozimétert visel. A WLE és nyirokcsomó mintákat feldolgozó patológiai személyzet havi kitűzőt és gyűrűs dózismérőt visel.

Nyomon követés

Az alany részvétele a sebészeti beavatkozás végén véget ér. A nemkívánatos eseményeket az elbocsátásig vagy az első vizsgálati eljárás után 24 órán keresztül rögzítjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.