Studien av bröstkirurgi EnLight och LightPath Imaging System

Detta är en prospektiv pilotstudie med ett enda centrum för att bedöma genomförbarheten av EnLight och LightPath Imaging Systems för intraoperativ analys av tumörmarginaler och axillära lymfkörtlar vid bröstbevarande kirurgi (BCS) för bröstcancer.

Kvinnliga patienter med diagnosen invasiv bröstcancer eller DCIS som är planerad att ha BCS +/- sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) kommer att screenas och registreras i studien om de är berättigade och vill ge skriftlig information samtycke.

Endast BCS

Försökspersoner som endast har BCS kommer att få 5 MBq/kg 18F-FDG, upp till maximalt 300 MBq. 18F-FDG kommer att administreras intravenöst på Nuclear Medicine Department, 60-180 minuter före EnLight- och LightPath-avbildning.

Efter resektion kommer WLE-provet att undersökas med LightPath Imaging System. WLE-provet kommer sedan att avbildas med EnLight Imaging System. LightPath Imaging System kommer att placeras i ett rum bredvid operationssalen, så att "realtids"-avbildning kan utföras. Om en positiv signal detekteras med EnLight Imaging System ("EnLight positiv") eller LightPath Imaging System ("LightPath positiv") kommer kirurgen att utföra kavitetsspån av det positiva området (upp till en maximal tjocklek på 10 mm). Efter resektion kommer spånen (om några) att undersökas med EnLight och LightPath Imaging Systems. En medlem av forskargruppen som inte är operationskirurg kommer att operera LightPath Imaging System.

EnLight kommer att användas av kirurgen för att avbilda det kirurgiska hålrummet efter WLE. Om kirurgen upptäcker en positiv signal med EnLight kommer han/hon att utföra kavitetsspån av det beta-positiva området (upp till en maximal tjocklek på 10 mm). Alla kavitetsspån kommer att undersökas med EnLight och LightPath Imaging Systems och skickas sedan för histopatologisk analys.

Suturer och/eller kirurgiska klämmor kommer att placeras på WLE-provet och kavitetsspån (om utförda) för att registrera den anatomiska orienteringen, enligt standardpraxis. Positiva signaler på det resekerade WLE-provet och kavitetsspån (om utförda) kommer att markeras av kirurgen med en prolensutur för att underlätta korrekt korrelation med histopatologi. Om två eller flera positiva signaler detekteras kommer flera prolensuturer att användas.

BCS plus SLNB

Försökspersoner som är planerade att ha BCS plus SLNB kommer att få 150 MBq 99mTc nanokolloid och 5 MBq/kg 18F-FDG, upp till maximalt 300 MBq. 99mTc nanokolloid kommer att injiceras periareolärt på Nuklearmedicinska avdelningen före operation. 18F-FDG kommer att administreras intravenöst på Nuklearmedicinska avdelningen, 60-180 minuter före beräknad start av EnLight- och LightPath-avbildning. Gammasonden kommer att användas före och efter injektionen av 18F-FDG för att identifiera och lokalisera 99mTc SLN-upptag transkutant. Fynden före och efter 18F-FDG-injektion kommer att jämföras för att säkerställa att 18F-FDG inte maskerar extraordinärt låga aktiva vaktpostnoder. Det är viktigt att betona att vi inte förväntar oss att detta kommer att inträffa. Blå färg kommer att injiceras intraoperativt enligt standardproceduren.

BCS kommer att utföras enligt beskrivningen i avsnittet "Endast BCS".

Enligt standardpraxis kommer gammasonden och blå färg att användas för att identifiera SLN. Innan dissektion av SLN:erna kommer EnLight att användas av kirurgen för att avbilda SLN:erna in vivo. Alla utskurna SLN kommer att avbildas med EnLight och därefter i LightPath Imaging System vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.

Efter dissektion av SLN kommer kirurgen att skanna axillen med EnLight för att identifiera lymfkörtlar som är icke-blå, icke-palperbara och gammasondnegativa, men EnLight-positiva. EnLight-positiva lymfkörtlar kommer att skäras ut och avbildas med EnLight och därefter LightPath Imaging System. Enligt SLNBs standardvård kommer det maximala antalet lymfkörtlar som kommer att skäras ut att vara fyra totalt.

LightPath Imaging System kommer att placeras i ett rum bredvid operationssalen, så att "realtids"-avbildning kan utföras. De EnLight-positiva och/eller LightPath-positiva SLN:erna kommer att vara tydligt märkta för att underlätta korrelation med histopatologi.

BCS plus ALND

Försökspersoner som är planerade att ha BCS plus ALND kommer att få 5 MBq/kg 18F-FDG, upp till maximalt 300 MBq. 18F-FDG kommer att administreras intravenöst på Nuklearmedicinska avdelningen, 60-180 minuter före beräknad start av EnLight- och LightPath-avbildning.

BCS kommer att utföras enligt beskrivningen i avsnittet "Endast BCS".

Kirurgen kommer att palpera ALND-provet innan fullständig resektion för att identifiera eventuella palperbara noder. Om de finns, kommer påtagliga noder att avbildas in vivo med EnLight. ALND-provet skärs sedan ut enligt standardpraxis. Kirurgen kommer att undersöka den utskurna ALND-vävnaden med EnLight, och EnLight-positiva lymfkörtlar kommer att dissekeras från ALND-provet. Det maximala antalet lymfkörtlar som ska dissekeras från ALND-provet kommer att vara fyra. Alla dissekerade lymfkörtlarna kommer att avbildas ex vivo med EnLight och därefter i LightPath Imaging System vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. De dissekerade lymfkörtlarna kommer att skickas separat för histopatologisk analys för att korrelera avbildningsfynden med histopatologi.

LightPath Imaging Systems kommer att placeras i ett rum bredvid operationssalen, så att "realtids"-avbildning kan utföras. De EnLight- och/eller LightPath-positiva SLN:erna kommer att vara tydligt märkta för att underlätta korrelation med histopatologi.

Histopatologi av WLE-prov, spån och lymfkörtlar

Efter EnLight- och LightPath-avbildning kommer WLE-provet att undersökas enligt histopatologisk analys av standardvård. Detaljer om tumördimensioner tillsammans med andra minimidata för histopatologi kommer att registreras. Ytterligare sektioner av EnLight-positiva och/eller LightPath-positiva områden som är markerade med en prolensutur kommer att tas för att underlätta korrekt histopatologisk korrelation. De ytterligare avsnitten kommer inte att påverka histopatologisk analys av standardvård. Avståndet från tumören till alla sex marginalerna (mediala, laterala, superior, inferior, anterior och posterior) kommer att registreras. En marginal klassificeras som positiv om det finns antingen invasivt karcinom inom 1 mm eller DCIS inom 2 mm från provytan enligt gällande praxis på institutionen. Histopatologisk analys kommer att utföras på alla vävnadsspån som erhållits som ett resultat av EnLight- och/eller LightPath-avbildning.

Lymfkörtlar kommer att undersökas enligt standardvårdens histopatologiska analys. Förekomsten av någon metastatisk sjukdom kommer att registreras och klassificeras som makrometastaser (≥ 2 mm), mikrometastaser (< 2 mm till > 0,2 mm) eller isolerade tumörceller (≤ 0,2 mm).

EnLight- och LightPath-avbildning måste utföras utan onödigt dröjsmål, och följa de insamlingstider som anges i bruksanvisningen, för att undvika försämring av provkvaliteten innan överföring till vävnadsbanken/patologiavdelningen för rutinanalyser.

Detaljer om eventuella biverkningar kommer att registreras.

Ett frågeformulär för användarvänlighet kommer att fyllas i av de operatörer som använder EnLight och LightPath, och av de som tolkar inspelade EnLight- och LightPath-bilder.

Strålningsdosimetri

Personal på nuklearmedicinska avdelningen kommer att övervakas enligt standardpraxis. Under hela det kirurgiska ingreppet kommer all personal på operationssalen att bära omedelbar avläsning och månatliga dosimetrar. Personal som hanterar de kirurgiska proverna kommer också att bära ringdosimetrar. Personal som tar hand om ämnet i återhämtningsområdet kommer att bära månatliga dosimetrar. Patologipersonal som bearbetar WLE- och lymfkörtelproverna kommer att bära månatliga märken och ringdosimetrar.

Uppföljning

Ämnesdeltagandet upphör vid slutet av det kirurgiska ingreppet. Biverkningar kommer att registreras fram till utskrivningen, eller i 24 timmar efter den första studieproceduren, beroende på vilket som inträffar först.