Breast Surgery EnLight og LightPath Imaging System Study

Dette er en prospektiv, enkelt-center, pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​EnLight og LightPath Imaging Systems til intraoperativ analyse af tumormargener og aksillære lymfeknuder i brystbevarende kirurgi (BCS) for brystkræft.

Kvindelige patienter med en diagnose af invasiv brystkræft eller DCIS, der er planlagt til at have BCS +/- sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) vil blive screenet og indskrevet i undersøgelsen, hvis de er berettigede og villige til at give skriftlig information samtykke.

Kun BCS

Forsøgspersoner, der er planlagt til kun at have BCS, vil modtage 5 MBq/kg 18F-FDG, op til et maksimum på 300 MBq. 18F-FDG vil blive administreret intravenøst ​​i Nuklearmedicinsk Afdeling, 60-180 minutter før EnLight og LightPath billeddannelse.

Efter resektion vil WLE-prøven blive undersøgt med LightPath Imaging System. WLE-prøven vil derefter blive afbildet med EnLight Imaging System. LightPath Imaging System vil blive placeret i et rum ved siden af ​​operationsstuen, for at tillade "real-time" billeddannelse. Hvis et positivt signal detekteres med EnLight Imaging System ("EnLight positive") eller LightPath Imaging System ("LightPath positive"), vil kirurgen udføre hulrumsskæringer af det positive område (op til en maksimal tykkelse på 10 mm). Efter resektion vil spånerne (hvis nogen) blive undersøgt med EnLight og LightPath Imaging Systems. Et medlem af forskerholdet, som ikke er operationskirurg, vil betjene LightPath Imaging System.

EnLight vil blive brugt af kirurgen til at afbilde det kirurgiske hulrum efter WLE. Hvis kirurgen registrerer et positivt signal med EnLight, vil han/hun udføre hulrumsskæringer af det beta-positive område (op til en maksimal tykkelse på 10 mm). Alle hulrumsspåner vil blive undersøgt med EnLight og LightPath Imaging Systems og derefter sendt til histopatologisk analyse.

Suturer og/eller kirurgiske clips vil blive placeret på WLE-prøven og kavitetsspåner (hvis udført) for at registrere den anatomiske orientering, som pr. standardpraksis. Positive signaler på den resekerede WLE-prøve og kavitetsspåner (hvis udført) vil blive markeret af kirurgen med en prolensutur for at lette nøjagtig korrelation med histopatologi. Hvis der detekteres to eller flere positive signaler, vil der blive brugt flere prolensuturer.

BCS plus SLNB

Forsøgspersoner, der er planlagt til at have BCS plus SLNB, vil modtage 150 MBq 99mTc nanokolloid og 5 MBq/kg 18F-FDG, op til et maksimum på 300 MBq. 99mTc nanokolloid vil blive injiceret periareolært i Nuklearmedicinsk Afdeling før operation. 18F-FDG vil blive administreret intravenøst ​​i Nuklearmedicinsk Afdeling, 60-180 minutter før den estimerede start af EnLight og LightPath billeddannelse. Gammaproben vil blive brugt før og efter injektionen af ​​18F-FDG til at identificere og lokalisere 99mTc SLN-optagelse transkutant. Resultaterne før og efter 18F-FDG-injektion vil blive sammenlignet for at sikre, at 18F-FDG ikke maskerer ekstraordinært lave aktive sentinel-knuder. Det er vigtigt at understrege, at vi ikke forventer, at dette vil ske. Blåt farvestof vil blive injiceret intraoperativt i henhold til standardproceduren.

BCS udføres som beskrevet i afsnittet 'kun BCS'.

Som standardpraksis vil gammasonden og det blå farvestof blive brugt til at identificere SLN'er. Før dissektion af SLN'erne vil EnLight blive brugt af kirurgen til at afbilde SLN'erne in vivo. Alle udskårne SLN'er vil blive afbildet med EnLight og efterfølgende i LightPath Imaging System på tidspunktet for den kirurgiske procedure.

Efter dissektion af SLN'er vil kirurgen scanne aksillen med EnLight for at identificere lymfeknuder, der er ikke-blå, ikke-palpable og gammaprobenegative, men EnLight positive. EnLight positive lymfeknuder vil blive skåret ud og afbildet med EnLight og efterfølgende LightPath Imaging System. I henhold til SLNB-standarden for pleje vil det maksimale antal lymfeknuder, der vil blive udskåret, være fire i alt.

LightPath Imaging System vil blive placeret i et rum ved siden af ​​operationsstuen, for at tillade "real-time" billeddannelse. De EnLight positive og/eller LightPath positive SLN'er vil være tydeligt mærket for at lette korrelation med histopatologi.

BCS plus ALND

Forsøgspersoner, der er planlagt til at have BCS plus ALND, vil modtage 5 MBq/kg 18F-FDG, op til et maksimum på 300 MBq. 18F-FDG vil blive administreret intravenøst ​​i Nuklearmedicinsk Afdeling, 60-180 minutter før den estimerede start af EnLight og LightPath billeddannelse.

BCS udføres som beskrevet i afsnittet 'kun BCS'.

Kirurgen vil palpere ALND-prøven før fuldstændig resektion for at identificere eventuelle palpable noder. Hvis de er til stede, vil håndgribelige noder blive afbildet in vivo med EnLight. ALND-prøven skæres derefter ud i henhold til standardpraksis. Kirurgen vil undersøge det udskårne ALND-væv med EnLight, og EnLight-positive lymfeknuder vil blive dissekeret fra ALND-prøven. Det maksimale antal lymfeknuder, der skal dissekeres fra ALND-prøven, vil være fire. Alle dissekerede lymfeknuder vil blive afbildet ex vivo med EnLight og efterfølgende i LightPath Imaging System på tidspunktet for den kirurgiske procedure. De dissekerede lymfeknuder vil blive sendt separat til histopatologisk analyse for at korrelere billeddannelsesfundene med histopatologi.

LightPath Imaging Systems vil blive placeret i et rum ved siden af ​​operationsstuen, for at tillade "real-time" billeddannelse. De EnLight- og/eller LightPath-positive SLN'er vil være tydeligt mærket for at lette korrelation med histopatologi.

Histopatologi af WLE-prøver, spåner og lymfeknuder

Efter EnLight- og LightPath-billeddannelse vil WLE-prøven blive undersøgt i henhold til standardbehandlingshistopatologisk analyse. Detaljer om tumordimensioner sammen med andre histopatologiske minimumsdatasætelementer vil blive registreret. Yderligere sektioner af EnLight positive og/eller LightPath positive områder, der er markeret med en prolen sutur, vil blive taget for at lette nøjagtig histopatologisk korrelation. De yderligere sektioner vil ikke påvirke histopatologisk analyse af standardbehandling. Afstanden fra tumoren til alle seks marginer (medial, lateral, superior, inferior, anterior og posterior) vil blive registreret. En margin vil blive klassificeret som positiv, hvis der er enten invasivt karcinom inden for 1 mm eller DCIS inden for 2 mm fra prøvens overflade i henhold til gældende praksis i institutionen. Histopatologisk analyse vil blive udført på alle vævsspåner opnået som et resultat af EnLight- og/eller LightPath-billeddannelse.

Lymfeknuder vil blive undersøgt i henhold til standard pleje histopatologisk analyse. Tilstedeværelsen af ​​enhver metastatisk sygdom vil blive registreret og klassificeret som makrometastase (≥ 2 mm), mikrometastase (< 2 mm til > 0,2 mm) eller isolerede tumorceller (≤ 0,2 mm).

EnLight- og LightPath-billeddannelse skal udføres uden unødig forsinkelse og efter de indsamlingstidspunkter, der er angivet i brugsanvisningen, for at undgå enhver forringelse af prøvekvaliteten før overførsel til vævsbank/patologisk afdeling for rutineanalyser.

Detaljer om eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret.

Et brugervenlighedsspørgeskema vil blive udfyldt af operatørerne, der bruger EnLight og LightPath, og af dem, der fortolker optagede EnLight- og LightPath-billeder.

Strålingsdosimetri

Personale i Nuklearmedicinsk afdeling vil blive overvåget i henhold til standardpraksis. Under hele den kirurgiske procedure vil alt personale på operationsstuen bære øjeblikkelig udlæsning og månedlige badge-dosimetre. Personale, der håndterer de kirurgiske prøver, vil også bære ringdosimetre. Personale, der tager sig af emnet i opvågningsområdet, vil bære månedlige badge-dosimetre. Patologipersonale, der behandler WLE- og lymfeknudeprøverne, bærer månedligt badge og ringdosimetre.

Opfølgning

Emnets deltagelse slutter ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. Bivirkninger vil blive registreret indtil udskrivelsen eller i 24 timer efter den første undersøgelsesprocedure, alt efter hvad der indtræffer først.