El estudio del sistema de imágenes EnLight y LightPath de cirugía mamaria

Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, para evaluar la viabilidad de los sistemas de imágenes EnLight y LightPath para el análisis intraoperatorio de los márgenes tumorales y los ganglios linfáticos axilares en la cirugía conservadora de mama (BCS) para el cáncer de mama.

Las pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo o DCIS programado para tener BCS +/- biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND) serán evaluadas y se inscribirán en el estudio si son elegibles y están dispuestas a dar información por escrito. consentir.

solo BCS

Los sujetos programados para tener solo BCS recibirán 5 MBq/kg de 18F-FDG, hasta un máximo de 300 MBq. La 18F-FDG se administrará por vía intravenosa en el Departamento de Medicina Nuclear, entre 60 y 180 minutos antes de la obtención de imágenes con EnLight y LightPath.

Después de la resección, la muestra WLE se examinará con el sistema de imágenes LightPath. A continuación, se tomarán imágenes de la muestra WLE con el sistema de imágenes EnLight. El sistema de imágenes LightPath se ubicará en una habitación al lado del quirófano, para permitir que se realicen imágenes en "tiempo real". Si se detecta una señal positiva con el sistema de imágenes EnLight ("EnLight positivo") o el sistema de imágenes LightPath ("LightPath positivo"), el cirujano realizará cortes de cavidad del área positiva (hasta un grosor máximo de 10 mm). Después de la resección, las virutas (si las hay) se examinarán con los sistemas de imágenes EnLight y LightPath. Un miembro del equipo de investigación que no sea el cirujano operará el sistema de imágenes LightPath.

El cirujano utilizará EnLight para obtener imágenes de la cavidad quirúrgica después de WLE. Si el cirujano detecta una señal positiva con EnLight, realizará raspados de la cavidad del área beta positiva (hasta un grosor máximo de 10 mm). Todas las virutas de la cavidad se examinarán con los sistemas de imágenes EnLight y LightPath y luego se enviarán para un análisis histopatológico.

Se colocarán suturas y/o clips quirúrgicos en la muestra WLE y en las virutas de la cavidad (si se realizan) para registrar la orientación anatómica, según la práctica habitual. El cirujano marcará las señales positivas en la muestra WLE resecada y las virutas de la cavidad (si se realizaron) con una sutura de prolene para facilitar una correlación precisa con la histopatología. Si se detectan dos o más señales positivas, se utilizarán múltiples suturas de prolene.

BCS más SLNB

Los sujetos programados para tener BCS más SLNB recibirán 150 MBq de nanocoloides de 99mTc y 5 MBq/kg de 18F-FDG, hasta un máximo de 300 MBq. El nanocoloide 99mTc se inyectará periareolarmente en el Departamento de Medicina Nuclear antes de la cirugía. La 18F-FDG se administrará por vía intravenosa en el Departamento de Medicina Nuclear, entre 60 y 180 minutos antes del inicio estimado de las imágenes de EnLight y LightPath. La sonda gamma se utilizará antes y después de la inyección de 18F-FDG para identificar y localizar transcutáneamente la captación de 99mTc SLN. Se compararán los hallazgos antes y después de la inyección de 18F-FDG para asegurarse de que la 18F-FDG no enmascare los ganglios centinela activos extraordinariamente bajos. Es importante enfatizar que no esperamos que esto ocurra. Se inyectará colorante azul intraoperatoriamente según el procedimiento estándar.

BCS se realizará como se describe en la sección 'BCS solamente'.

De acuerdo con la práctica estándar, la sonda gamma y el tinte azul se utilizarán para identificar los SLN. Antes de la disección de los SLN, el cirujano utilizará EnLight para obtener imágenes de los SLN in vivo. Se tomarán imágenes de todos los GLC extirpados con EnLight y, posteriormente, con el sistema de imágenes LightPath en el momento del procedimiento quirúrgico.

Después de la disección de los SLN, el cirujano escaneará la axila con EnLight para identificar los ganglios linfáticos que no sean azules, no palpables y con sonda gamma negativa, pero con EnLight positivo. Los ganglios linfáticos positivos de EnLight se extirparán y se tomarán imágenes con EnLight y, posteriormente, con el sistema de imágenes LightPath. Según el estándar de atención de SLNB, la cantidad máxima de ganglios linfáticos que se extirparán será cuatro en total.

El sistema de imágenes LightPath se ubicará en una habitación al lado del quirófano, para permitir que se realicen imágenes en "tiempo real". Los SLN positivos para EnLight y/o LightPath estarán claramente etiquetados para facilitar la correlación con la histopatología.

BCS más ALND

Los sujetos programados para tener BCS más ALND recibirán 5 MBq/kg de 18F-FDG, hasta un máximo de 300 MBq. La 18F-FDG se administrará por vía intravenosa en el Departamento de Medicina Nuclear, entre 60 y 180 minutos antes del inicio estimado de las imágenes de EnLight y LightPath.

BCS se realizará como se describe en la sección 'BCS solamente'.

El cirujano palpará la muestra de ALND antes de la resección completa para identificar cualquier ganglio palpable. Si están presentes, los ganglios palpables se visualizarán in vivo con EnLight. A continuación, la muestra ALND se extirpa según la práctica habitual. El cirujano examinará el tejido ALND extirpado con EnLight y los ganglios linfáticos positivos EnLight se diseccionarán de la muestra de ALND. El número máximo de ganglios linfáticos que se diseccionarán de la muestra ALND será cuatro. Se obtendrán imágenes de todos los ganglios linfáticos disecados ex vivo con EnLight y, posteriormente, en el sistema de imágenes LightPath en el momento del procedimiento quirúrgico. Los ganglios linfáticos disecados se enviarán por separado para un análisis histopatológico para correlacionar los hallazgos de imagen con la histopatología.

Los sistemas de imágenes LightPath estarán ubicados en una habitación junto al quirófano, para permitir que se realicen imágenes en "tiempo real". Los SLN positivos de EnLight y/o LightPath estarán claramente etiquetados para facilitar la correlación con la histopatología.

Histopatología de muestra WLE, virutas y ganglios linfáticos

Después de las imágenes EnLight y LightPath, la muestra WLE se examinará de acuerdo con el análisis histopatológico estándar. Se registrarán los detalles de las dimensiones del tumor junto con otros elementos del conjunto de datos mínimos de histopatología. Se tomarán secciones adicionales de las áreas positivas de EnLight y/o LightPath que están marcadas con una sutura de prolene para facilitar una correlación histopatológica precisa. Las secciones adicionales no afectarán el análisis histopatológico estándar de atención. Se registrará la distancia desde el tumor hasta los seis márgenes (medial, lateral, superior, inferior, anterior y posterior). Un margen se clasificará como positivo si hay carcinoma invasivo dentro de 1 mm o DCIS dentro de 2 mm de la superficie de la muestra según la práctica actual en la institución. El análisis histopatológico se realizará en cualquier viruta de tejido obtenida como resultado de las imágenes EnLight y/o LightPath.

Los ganglios linfáticos se examinarán de acuerdo con el análisis histopatológico estándar de atención. La presencia de cualquier enfermedad metastásica se registrará y clasificará como macrometástasis (≥ 2 mm), micrometástasis (< 2 mm a > 0,2 mm) o células tumorales aisladas (≤ 0,2 mm).

Las imágenes de EnLight y LightPath deben realizarse sin retrasos innecesarios y siguiendo los tiempos de adquisición establecidos en las instrucciones de uso, a fin de evitar cualquier degradación en la calidad de la muestra antes de transferirla al banco de tejidos o al departamento de patología para los análisis de rutina.

Se registrarán los detalles de cualquier evento adverso.

Los operadores que utilicen EnLight y LightPath y los que interpreten las imágenes grabadas de EnLight y LightPath completarán un cuestionario de facilidad de uso.

dosimetría de radiación

El personal del departamento de Medicina Nuclear será monitoreado según la práctica habitual. Durante todo el procedimiento quirúrgico, todo el personal del quirófano llevará dosímetros de lectura instantánea y distintivos mensuales. El personal que manipula las muestras quirúrgicas también llevará dosímetros de anillo. El personal que atiende al sujeto en el área de recuperación llevará dosímetros de placa mensuales. El personal de patología que procesa las muestras de WLE y de ganglios linfáticos llevará dosímetros de placa y de anillo mensuales.

Hacer un seguimiento

La participación de los sujetos finaliza con la conclusión del procedimiento quirúrgico. Los eventos adversos se registrarán hasta el alta o durante las 24 horas posteriores al primer procedimiento del estudio, lo que ocurra primero.