Badanie systemu obrazowania EnLight i LightPath w chirurgii piersi

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę przydatności systemów obrazowania EnLight i LightPath do śródoperacyjnej analizy marginesów guza i pachowych węzłów chłonnych w chirurgii oszczędzającej pierś (BCS) raka piersi.

Pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub DCIS, u których zaplanowano biopsję węzła wartowniczego BCS +/- (SLNB) lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND), zostaną poddane badaniu przesiewowemu i włączone do badania, jeśli kwalifikują się i chcą udzielić pisemnej informacji zgoda.

Tylko BCS

Osoby, u których zaplanowano tylko BCS, otrzymają 5 MBq/kg 18F-FDG, maksymalnie do 300 MBq. 18F-FDG zostanie podane dożylnie na Oddziale Medycyny Nuklearnej, 60-180 minut przed obrazowaniem EnLight i LightPath.

Po resekcji próbka WLE zostanie zbadana za pomocą systemu obrazowania LightPath. Próbka WLE zostanie następnie zobrazowana za pomocą systemu obrazowania EnLight. System obrazowania LightPath zostanie umieszczony w pomieszczeniu obok sali operacyjnej, aby umożliwić obrazowanie „w czasie rzeczywistym”. W przypadku wykrycia sygnału dodatniego za pomocą systemu obrazowania EnLight („EnLight positive”) lub systemu obrazowania LightPath („LightPath positive”) chirurg wykona wycięcie ubytku w obszarze dodatnim (do maksymalnej grubości 10 mm). Po resekcji wióry (jeśli występują) zostaną zbadane za pomocą systemów obrazowania EnLight i LightPath. Członek zespołu badawczego, który nie jest chirurgiem operacyjnym, będzie obsługiwał system obrazowania LightPath.

EnLight będzie używany przez chirurga do obrazowania jamy chirurgicznej po WLE. Jeśli chirurg wykryje dodatni sygnał za pomocą EnLight, wykona wycięcie ubytku w obszarze beta-dodatnim (do maksymalnej grubości 10 mm). Wszystkie wióry ubytku zostaną zbadane za pomocą systemów obrazowania EnLight i LightPath, a następnie wysłane do analizy histopatologicznej.

Szwy i/lub zaciski chirurgiczne zostaną umieszczone na próbce WLE i wiórach ubytku (jeśli zostały wykonane) w celu zarejestrowania orientacji anatomicznej, zgodnie ze standardową praktyką. Pozytywne sygnały na wyciętej próbce WLE i wiórach ubytku (jeśli zostały wykonane) zostaną zaznaczone przez chirurga szwem prolenowym, aby ułatwić dokładną korelację z histopatologią. W przypadku wykrycia dwóch lub więcej dodatnich sygnałów zostanie użytych wiele szwów prolenowych.

BCS plus SLNB

Pacjenci, u których zaplanowano BCS plus SLNB, otrzymają 150 MBq nanokoloidu 99mTc i 5 MBq/kg 18F-FDG, maksymalnie do 300 MBq. Nanokoloid 99mTc zostanie wstrzyknięty okołooczodołowo na Oddziale Medycyny Nuklearnej przed operacją. 18F-FDG zostanie podane dożylnie na Oddziale Medycyny Nuklearnej na 60-180 minut przed przewidywanym rozpoczęciem obrazowania EnLight i LightPath. Sonda gamma będzie używana przed i po wstrzyknięciu 18F-FDG w celu identyfikacji i lokalizacji wychwytu 99mTc SLN przezskórnie. Wyniki przed i po wstrzyknięciu 18F-FDG zostaną porównane, aby upewnić się, że 18F-FDG nie maskuje wyjątkowo nisko aktywnych węzłów wartowniczych. Należy podkreślić, że nie spodziewamy się, że tak się stanie. Niebieski barwnik zostanie wstrzyknięty śródoperacyjnie zgodnie ze standardową procedurą.

BCS zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem w sekcji „Tylko BCS”.

Zgodnie ze standardową praktyką do identyfikacji SLN zostanie wykorzystana sonda gamma i niebieski barwnik. Przed sekcją SLN chirurg użyje lampy EnLight do zobrazowania SLN in vivo. Wszystkie wycięte SLN zostaną zobrazowane za pomocą EnLight, a następnie w systemie obrazowania LightPath w czasie zabiegu chirurgicznego.

Po wypreparowaniu węzłów chłonnych chirurg skanuje pachę za pomocą EnLight, aby zidentyfikować węzły chłonne, które nie są niebieskie, niewyczuwalne palpacyjnie i z ujemnym wynikiem sondy gamma, ale z pozytywnym wynikiem EnLight. Węzły chłonne EnLight dodatnie zostaną wycięte i zobrazowane za pomocą EnLight, a następnie systemu obrazowania LightPath. Zgodnie ze standardem opieki SLNB maksymalna liczba węzłów chłonnych, które zostaną wycięte, wyniesie łącznie cztery.

System obrazowania LightPath zostanie umieszczony w pomieszczeniu obok sali operacyjnej, aby umożliwić obrazowanie „w czasie rzeczywistym”. EnLight-dodatnie i/lub LightPath-dodatnie SLN będą wyraźnie oznaczone w celu ułatwienia korelacji z histopatologią.

BCS plus ALND

Pacjenci, u których zaplanowano BCS plus ALND, otrzymają 5 MBq/kg 18F-FDG, maksymalnie do 300 MBq. 18F-FDG zostanie podane dożylnie na Oddziale Medycyny Nuklearnej na 60-180 minut przed przewidywanym rozpoczęciem obrazowania EnLight i LightPath.

BCS zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem w sekcji „Tylko BCS”.

Chirurg zbada palpacyjnie próbkę ALND przed całkowitą resekcją, aby zidentyfikować wyczuwalne węzły. Jeśli są obecne, wyczuwalne węzły zostaną zobrazowane in vivo za pomocą EnLight. Próbka ALND jest następnie wycinana zgodnie ze standardową praktyką. Chirurg zbada wyciętą tkankę ALND za pomocą EnLight, a węzły chłonne EnLight dodatnie zostaną wypreparowane z próbki ALND. Maksymalna liczba węzłów chłonnych do wycięcia z próbki ALND wynosi cztery. Wszystkie wypreparowane węzły chłonne zostaną zobrazowane ex vivo za pomocą EnLight, a następnie w systemie obrazowania LightPath w czasie zabiegu chirurgicznego. Wypreparowane węzły chłonne zostaną przesłane oddzielnie do analizy histopatologicznej w celu skorelowania wyników badań obrazowych z histopatologią.

Systemy obrazowania LightPath zostaną umieszczone w pomieszczeniu obok sali operacyjnej, aby umożliwić obrazowanie „w czasie rzeczywistym”. SLN dodatnie dla EnLight i/lub LightPath będą wyraźnie oznaczone w celu ułatwienia korelacji z histopatologią.

Histopatologia próbki WLE, wiórów i węzłów chłonnych

Po obrazowaniu EnLight i LightPath próbka WLE zostanie zbadana zgodnie ze standardową analizą histopatologiczną. Szczegóły dotyczące wymiarów guza wraz z innymi minimalnymi elementami zestawu danych histopatologicznych zostaną zarejestrowane. Dodatkowe skrawki obszarów EnLight-dodatnich i/lub LightPath-dodatnich, które są zaznaczone szwem prolenowym, zostaną pobrane w celu ułatwienia dokładnej korelacji histopatologicznej. Dodatkowe sekcje nie wpłyną na standardową analizę histopatologiczną. Zostanie zarejestrowana odległość od guza do wszystkich sześciu brzegów (przyśrodkowego, bocznego, górnego, dolnego, przedniego i tylnego). Margines zostanie sklasyfikowany jako dodatni, jeśli rak inwazyjny znajduje się w odległości do 1 mm lub DCIS w odległości do 2 mm od powierzchni próbki, zgodnie z obecną praktyką w instytucji. Analiza histopatologiczna zostanie przeprowadzona na wszelkich skrawkach tkanek uzyskanych w wyniku obrazowania EnLight i/lub LightPath.

Węzły chłonne zostaną zbadane zgodnie ze standardową analizą histopatologiczną. Obecność jakichkolwiek przerzutów zostanie zarejestrowana i sklasyfikowana jako makroprzerzuty (≥ 2 mm), mikroprzerzuty (< 2 mm do > 0,2 mm) lub izolowane komórki nowotworowe (≤ 0,2 mm).

Obrazowanie EnLight i LightPath należy wykonać bez zbędnej zwłoki i zgodnie z czasem akwizycji określonym w instrukcji obsługi, aby uniknąć pogorszenia jakości próbki przed przekazaniem jej do banku tkanek/oddziału patologii w celu przeprowadzenia rutynowych analiz.

Szczegóły dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zapisane.

Ankieta dotycząca łatwości użytkowania zostanie wypełniona przez operatorów korzystających z EnLight i LightPath oraz przez osoby interpretujące zarejestrowane obrazy EnLight i LightPath.

Dozymetria promieniowania

Personel oddziału medycyny nuklearnej będzie monitorowany zgodnie ze standardową praktyką. Przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego cały personel na sali operacyjnej będzie nosił dozymetry z natychmiastowym odczytem i miesięczne plakietki. Personel zajmujący się preparatami chirurgicznymi będzie również nosił dozymetry pierścieniowe. Personel opiekujący się pacjentem w strefie rekonwalescencji będzie nosił miesięczne dozymetry. Personel patologii zajmujący się WLE i próbkami węzłów chłonnych będzie nosił comiesięczne plakietki i pierścieniowe dozymetry.

Podejmować właściwe kroki

Udział podmiotu kończy się wraz z zakończeniem zabiegu chirurgicznego. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do czasu wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po pierwszej procedurze badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.