メンタルヘルスの成果の改善: 適応的な実装戦略の構築
2018年11月15日 更新者:Amy M. Kilbourne、University of Michigan
メンタルヘルスの成果の改善: 適応的な実装の構築
この研究の包括的な目標は、サイトレベルの実施介入戦略、つまり効果的なプログラムの複製(REP)、および外部促進または外部促進と内部促進の組み合わせを使用した REP の強化を含む、最も費用効果の高い適応的な導入介入を構築することです。患者の転帰を改善し、地域社会における気分障害に対する科学的根拠に基づいたプログラム (Life Goals-LG) の普及を促進します。
調査の概要
詳細な説明
心理社会的証拠に基づいた実践 (EBP) が利用可能であるにもかかわらず、実施に対する組織的な障壁のため、精神障害を持つ人々の質と結果は依然として最適とは言えません。
地域ベースの実践における心理社会的治療の利用を促進するために適用された施設レベルの実施戦略である効果的プログラムの複製(REP)は、依然として実際にこれらの治療の使用を継続している施設の半分未満という結果に終わった。
その後、コミュニティパートナーからの意見や以前の調査に基づいて、研究チームは REP を強化し、REP が重視する忠実性を超えて、EBP 導入に対するサイトレベルの組織的障壁に対処する新しい実装戦略であるファシリテーションを組み込みました。
外部ファシリテーターと内部ファシリテーターという 2 つのファシリテーションの役割が開発されました。
外部ファシリテーター (EF) はクリニックの外に常駐し、研究によってサポートされ、日常診療で EBP を適応および使用する際の技術的専門知識を提供者に提供します。
内部ファシリテーター (IF) はサイトに雇用されており、サイトのリーダーと直接報告関係を持ち、プロバイダーによる EBP の実装を支援するための現地の知識を持っています。
IF は、ベースラインや EF では観察できないサイト固有の組織的障壁にも対処します。
この研究の包括的な目標は、REP と EF と IF の役割の強化を含む最も費用対効果の高い適応的実施介入を構築し、地域社会における患者の転帰と気分障害に対する EBP の摂取 (生活目標-LG) を改善することです。 。
このクラスター化ランダム化試験の主な目的は、当初 REP に反応しなかった施設(つまり、LG の摂取が限られている)の間で、外部および内部ファシリテーター(REP+EF/IF)を受ける施設と外部ファシリテーターを受ける施設における適応的実施介入の効果を判定することです。単独(REP+EF)では、メンタルヘルスの生活の質や症状の軽減などの患者レベルの転帰の改善、および12か月後の気分障害患者におけるLG使用の増加について評価されました。
第 2 の目的は、12 か月後も無反応を示し続ける施設の中で、24 か月後の患者レベルの転帰に対する促進継続の効果を判断し、EF と IF の実施について説明し、費用対効果分析を実施することです。 24 か月間の REP+EF/IF と REP+EF の比較。
この研究には、米国のさまざまな地域(ミシガン州、コロラド州、アーカンソー州)からの地域ベースの外来診療所 80 ヶ所(合計 1,600 人の患者)からなる代表的なコホートが含まれます。
Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインを使用して、最適な適応型実装介入を構築します。
この画期的な調査設計は、3 つの重要な実装上の問題に対処します。 まず、IF は追加の管理作業が必要なため、サイトにとってコストがかかります。
第二に、オフサイト EF 単独とオンサイト IF の追加が、地域社会における患者の転帰をどの程度改善できるかは不明です。
最後に、12 か月の促進後も無反応を示し続けている施設では、特に地方の小規模な実践では、実施戦略を継続する価値 (すなわち、効果の遅延) が評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、この研究に参加しているクリニックの1つで診察を受けています
- 気分障害(双極性障害またはうつ病)の診断または治療
- 英語を話し、読み、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 活性物質中毒なし
- 急性の病気や認知症がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:REP + EF
外部円滑化 (EF) で強化されたレプリケーション効果的プログラム (REP)
|
応答のないサイトは外部の促進を受けるためにランダム化される
|
|
実験的:REP + EF/IF
外部および内部の促進(EF + IF)で強化された効果的なプログラムの複製(REP)
|
応答のないサイトは内部および外部の両方の促進を受けるようにランダム化される
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 - メンタルヘルス要素スコア
時間枠:12か月後の生活の質のベースラインからの変化
|
メンタルヘルスの生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) を使用して測定されました。
SF-12 のスケール範囲は 0 ~ 100 で、値が大きいほど良好な結果を表します。
|
12か月後の生活の質のベースラインからの変化
|
|
気分障害の症状の軽減
時間枠:12か月後の気分障害症状のベースラインからの変化
|
気分障害の症状は、患者健康質問票 (9 つの質問) を使用して測定されました。
PHQ-9 のスケール範囲は 0 ~ 27 で、値が低いほど良好な結果を表します。
|
12か月後の気分障害症状のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 - メンタルヘルス要素スコア
時間枠:24か月後の生活の質のベースラインからの変化
|
健康関連の生活の質 - ショートフォーム (SF)-12 調査のメンタルヘルスコンポーネントスコア
|
24か月後の生活の質のベースラインからの変化
|
|
気分障害の症状の軽減
時間枠:24か月後の気分障害症状のベースラインからの変化
|
24か月後の気分障害症状のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amy M Kilbourne, PhD, MPH、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。