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Mejorando los Resultados de Salud Mental: Construyendo una Estrategia de Implementación Adaptativa

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Mejorando los Resultados de Salud Mental: Construyendo una Implementación Adaptativa

El objetivo general de este estudio es construir la intervención de implementación adaptativa más rentable que involucre una estrategia de intervención de implementación a nivel del sitio: replicación de programas efectivos (REP) y el aumento de REP usando facilitación externa o una combinación de una estrategia externa e interna. Facilitación para mejorar los resultados de los pacientes y la aceptación de un programa basado en evidencia para trastornos del estado de ánimo (Life Goals-LG) en entornos comunitarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la disponibilidad de prácticas psicosociales basadas en la evidencia (PBE), la calidad y los resultados para las personas con trastornos mentales siguen siendo subóptimos debido a las barreras organizacionales para la implementación. La replicación de programas efectivos (REP, por sus siglas en inglés), una estrategia de implementación a nivel de sitio aplicada para promover el uso de tratamientos psicosociales en prácticas basadas en la comunidad, aún resultó en que menos de la mitad de los sitios realmente mantuvieran el uso de estos tratamientos. Con base en los aportes de los socios de la comunidad y la investigación previa, el equipo de estudio mejoró posteriormente REP para incluir Facilitación, una estrategia de implementación novedosa que aborda las barreras organizacionales a nivel del sitio para la adopción de EBP más allá del énfasis de REP en la fidelidad. Se desarrollaron dos roles de Facilitación: Facilitadores Externos e Internos. Los facilitadores externos (EF, por sus siglas en inglés) residen fuera de la clínica, cuentan con el apoyo del estudio y brindan experiencia técnica a los proveedores para adaptar y usar las EBP en la práctica habitual. Los facilitadores internos (IF) son empleados por los sitios, tienen una relación directa de informes con el liderazgo del sitio y tienen el conocimiento local para ayudar a los proveedores a implementar los EBP. Los IF también abordan las barreras organizacionales específicas del sitio que pueden no ser observables en la línea de base o por los EF. El objetivo general de este estudio es construir la intervención de implementación adaptativa más rentable que involucre REP y el aumento de los roles EF e IF para mejorar los resultados de los pacientes y la aceptación de un EBP para los trastornos del estado de ánimo (Life Goals-LG) en entornos comunitarios . El objetivo principal de este ensayo aleatorio agrupado es determinar, entre los sitios que no respondieron inicialmente a REP (es decir, aceptación limitada de LG), el efecto de las intervenciones de implementación adaptativa en sitios que reciben facilitador externo e interno (REP+EF/IF) versus facilitador externo solo (REP+EF) en mejores resultados a nivel del paciente, incluida la calidad de vida de la salud mental y la disminución de los síntomas, así como un mayor uso de LG entre pacientes con trastornos del estado de ánimo después de 12 meses. Los objetivos secundarios son determinar, entre los sitios que siguen mostrando falta de respuesta después de 12 meses, el efecto de continuar con la Facilitación en los resultados a nivel de paciente a los 24 meses, describir la implementación de EF e IF, y realizar un análisis de costo-efectividad de REP+EF/IF en comparación con REP+EF durante el período de 24 meses. En este estudio se incluirá una cohorte representativa de 80 clínicas ambulatorias comunitarias (un total de 1600 pacientes) de diferentes regiones de EE. UU. (Michigan, Colorado y Arkansas). Usaremos un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART) para construir la mejor intervención de implementación adaptativa. Este innovador diseño de estudio abordará tres problemas de implementación cruciales: Primero, los IF son costosos para los sitios, ya que requieren un esfuerzo administrativo adicional. En segundo lugar, no está claro en qué medida un EF externo solo versus la adición de un IF en el lugar puede mejorar los resultados de los pacientes en entornos comunitarios. Finalmente, entre los sitios que continúan exhibiendo falta de respuesta después de 12 meses de facilitación, no se ha evaluado el valor de continuar con la estrategia de implementación (es decir, efecto retardado), especialmente en prácticas más pequeñas de entornos más rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente atendido en una de las clínicas que participan en este estudio.
  • Diagnóstico o tratamiento de un trastorno del estado de ánimo (trastorno bipolar o depresión)
  • Capacidad para hablar y leer inglés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin intoxicación por sustancias activas
  • Sin enfermedad médica aguda o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REP + FE
Programas efectivos de replicación (REP) aumentados con facilitación externa (EF)
Sitios que no respondieron asignados al azar para recibir facilitación externa
Experimental: REP + FE/SI
Replicación de Programas Efectivos (REP) aumentados con Facilitación Externa e Interna (EF + IF)
Sitios que no respondieron asignados al azar para recibir facilitación tanto interna como externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: puntaje del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses
La calidad de vida de la salud mental se midió mediante la Encuesta breve de 12 elementos (SF-12). El SF-12 tiene un rango de escala de 0 a 100 con valores más altos que representan mejores resultados.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses
Reducción de los síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 12 meses
Los síntomas de los trastornos del estado de ánimo se midieron mediante el Cuestionario de salud del paciente (9 preguntas). El PHQ-9 tiene un rango de escala de 0-27 con valores más bajos que representan mejores resultados.
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: puntaje del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - Puntaje del componente de salud mental de la encuesta de forma corta (SF)-12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 24 meses
Reducción de los síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 24 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH099898-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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