- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02151331
Mejorando los Resultados de Salud Mental: Construyendo una Estrategia de Implementación Adaptativa
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Mejorando los Resultados de Salud Mental: Construyendo una Implementación Adaptativa
El objetivo general de este estudio es construir la intervención de implementación adaptativa más rentable que involucre una estrategia de intervención de implementación a nivel del sitio: replicación de programas efectivos (REP) y el aumento de REP usando facilitación externa o una combinación de una estrategia externa e interna. Facilitación para mejorar los resultados de los pacientes y la aceptación de un programa basado en evidencia para trastornos del estado de ánimo (Life Goals-LG) en entornos comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad de prácticas psicosociales basadas en la evidencia (PBE), la calidad y los resultados para las personas con trastornos mentales siguen siendo subóptimos debido a las barreras organizacionales para la implementación.
La replicación de programas efectivos (REP, por sus siglas en inglés), una estrategia de implementación a nivel de sitio aplicada para promover el uso de tratamientos psicosociales en prácticas basadas en la comunidad, aún resultó en que menos de la mitad de los sitios realmente mantuvieran el uso de estos tratamientos.
Con base en los aportes de los socios de la comunidad y la investigación previa, el equipo de estudio mejoró posteriormente REP para incluir Facilitación, una estrategia de implementación novedosa que aborda las barreras organizacionales a nivel del sitio para la adopción de EBP más allá del énfasis de REP en la fidelidad.
Se desarrollaron dos roles de Facilitación: Facilitadores Externos e Internos.
Los facilitadores externos (EF, por sus siglas en inglés) residen fuera de la clínica, cuentan con el apoyo del estudio y brindan experiencia técnica a los proveedores para adaptar y usar las EBP en la práctica habitual.
Los facilitadores internos (IF) son empleados por los sitios, tienen una relación directa de informes con el liderazgo del sitio y tienen el conocimiento local para ayudar a los proveedores a implementar los EBP.
Los IF también abordan las barreras organizacionales específicas del sitio que pueden no ser observables en la línea de base o por los EF.
El objetivo general de este estudio es construir la intervención de implementación adaptativa más rentable que involucre REP y el aumento de los roles EF e IF para mejorar los resultados de los pacientes y la aceptación de un EBP para los trastornos del estado de ánimo (Life Goals-LG) en entornos comunitarios .
El objetivo principal de este ensayo aleatorio agrupado es determinar, entre los sitios que no respondieron inicialmente a REP (es decir, aceptación limitada de LG), el efecto de las intervenciones de implementación adaptativa en sitios que reciben facilitador externo e interno (REP+EF/IF) versus facilitador externo solo (REP+EF) en mejores resultados a nivel del paciente, incluida la calidad de vida de la salud mental y la disminución de los síntomas, así como un mayor uso de LG entre pacientes con trastornos del estado de ánimo después de 12 meses.
Los objetivos secundarios son determinar, entre los sitios que siguen mostrando falta de respuesta después de 12 meses, el efecto de continuar con la Facilitación en los resultados a nivel de paciente a los 24 meses, describir la implementación de EF e IF, y realizar un análisis de costo-efectividad de REP+EF/IF en comparación con REP+EF durante el período de 24 meses.
En este estudio se incluirá una cohorte representativa de 80 clínicas ambulatorias comunitarias (un total de 1600 pacientes) de diferentes regiones de EE. UU. (Michigan, Colorado y Arkansas).
Usaremos un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART) para construir la mejor intervención de implementación adaptativa.
Este innovador diseño de estudio abordará tres problemas de implementación cruciales: Primero, los IF son costosos para los sitios, ya que requieren un esfuerzo administrativo adicional.
En segundo lugar, no está claro en qué medida un EF externo solo versus la adición de un IF en el lugar puede mejorar los resultados de los pacientes en entornos comunitarios.
Finalmente, entre los sitios que continúan exhibiendo falta de respuesta después de 12 meses de facilitación, no se ha evaluado el valor de continuar con la estrategia de implementación (es decir, efecto retardado), especialmente en prácticas más pequeñas de entornos más rurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Colorado Access
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente atendido en una de las clínicas que participan en este estudio.
- Diagnóstico o tratamiento de un trastorno del estado de ánimo (trastorno bipolar o depresión)
- Capacidad para hablar y leer inglés y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin intoxicación por sustancias activas
- Sin enfermedad médica aguda o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: REP + FE
Programas efectivos de replicación (REP) aumentados con facilitación externa (EF)
|
Sitios que no respondieron asignados al azar para recibir facilitación externa
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Experimental: REP + FE/SI
Replicación de Programas Efectivos (REP) aumentados con Facilitación Externa e Interna (EF + IF)
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Sitios que no respondieron asignados al azar para recibir facilitación tanto interna como externa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud: puntaje del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses
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La calidad de vida de la salud mental se midió mediante la Encuesta breve de 12 elementos (SF-12).
El SF-12 tiene un rango de escala de 0 a 100 con valores más altos que representan mejores resultados.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses
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Reducción de los síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 12 meses
|
Los síntomas de los trastornos del estado de ánimo se midieron mediante el Cuestionario de salud del paciente (9 preguntas).
El PHQ-9 tiene un rango de escala de 0-27 con valores más bajos que representan mejores resultados.
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud: puntaje del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - Puntaje del componente de salud mental de la encuesta de forma corta (SF)-12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 24 meses
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Reducción de los síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 24 meses
|
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH099898-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .