- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02151331
Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego: budowanie adaptacyjnej strategii wdrażania
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego: budowanie implementacji adaptacyjnej
Nadrzędnym celem tego badania jest zbudowanie najbardziej efektywnej kosztowo adaptacyjnej interwencji wdrożeniowej obejmującej strategię interwencji wdrożeniowej na poziomie zakładu: Replikowanie efektywnych programów (REP) i zwiększenie REP za pomocą Facylitacji zewnętrznej lub kombinacji Facylitacji Zewnętrznej i Wewnętrznej Ułatwianie poprawy wyników pacjentów i wdrażania opartego na dowodach programu leczenia zaburzeń nastroju (Cele Życiowe – LG) w środowisku lokalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności psychospołecznych praktyk opartych na dowodach (EBP), jakość i wyniki dla osób z zaburzeniami psychicznymi pozostają nieoptymalne z powodu barier organizacyjnych we wdrażaniu.
Replikowanie skutecznych programów (REP), strategia wdrażania na poziomie ośrodka stosowana w celu promowania stosowania terapii psychospołecznych w praktykach społecznościowych, nadal skutkowała tym, że mniej niż połowa placówek faktycznie podtrzymuje stosowanie tych terapii.
W oparciu o wkład partnerów społecznościowych i wcześniejsze badania, zespół badawczy udoskonalił następnie REP, dodając Facilitation, nowatorską strategię wdrożeniową, która usuwa bariery organizacyjne na poziomie miejsca w przyjęciu EBP poza naciskiem REP na wierność.
Opracowano dwie role Facylitatorów: Zewnętrznych i Wewnętrznych Facylitatorów.
Facylitatorzy zewnętrzni (EF) mieszkają poza kliniką, są wspierani przez badanie i zapewniają dostawcom wiedzę techniczną w zakresie dostosowywania i stosowania EBP w rutynowej praktyce.
Wewnętrzni facylitatorzy (IF) są zatrudniani przez zakłady, podlegają bezpośrednio kierownictwu zakładu i posiadają lokalną wiedzę, aby pomóc dostawcom we wdrażaniu EBP.
FI odnoszą się również do barier organizacyjnych specyficznych dla miejsca, które mogą nie być zauważalne na początku lub przez EF.
Nadrzędnym celem tego badania jest zbudowanie najbardziej efektywnej kosztowo adaptacyjnej interwencji wdrożeniowej obejmującej REP i zwiększenie ról EF i IF w celu poprawy wyników pacjentów i absorpcji EBP w przypadku zaburzeń nastroju (Cele Życiowe-LG) w ustawieniach społeczności .
Głównym celem tego klastrowego badania z randomizacją jest określenie, wśród ośrodków, które początkowo nie odpowiadały na REP (tj. ograniczone przyjmowanie LG), efektu adaptacyjnych interwencji wdrożeniowych w ośrodkach otrzymujących Zewnętrznego i Wewnętrznego Facylitatora (REP+EF/IF) w porównaniu z Zewnętrznym Facylitatorem samodzielnie (REP+EF) na poprawę wyników na poziomie pacjentów, w tym jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego i zmniejszenie objawów, a także zwiększone stosowanie LG wśród pacjentów z zaburzeniami nastroju po 12 miesiącach.
Drugorzędne cele to określenie, wśród ośrodków, które nadal wykazują brak odpowiedzi po 12 miesiącach, wpływu kontynuacji Facylitacji na wyniki na poziomie pacjentów po 24 miesiącach, opisanie wdrożenia EF i IF oraz przeprowadzenie analizy opłacalności REP+EF/IF w porównaniu z REP+EF w okresie 24 miesięcy.
Badanie to obejmie reprezentatywną kohortę 80 lokalnych przychodni (łącznie 1600 pacjentów) z różnych regionów USA (Michigan, Kolorado i Arkansas).
Wykorzystamy projekt SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), aby zbudować najlepszą adaptacyjną interwencję wdrożeniową.
Ten przełomowy projekt badania zajmie się trzema kluczowymi problemami związanymi z wdrażaniem: Po pierwsze, FI są kosztowne dla witryn, ponieważ wymagają dodatkowego wysiłku administracyjnego.
Po drugie, niejasny jest zakres, w jakim sama EF poza ośrodkiem w porównaniu z dodaniem IF na miejscu może poprawić wyniki pacjentów w środowisku lokalnym.
Wreszcie, wśród stron, które nadal wykazują brak odpowiedzi po 12 miesiącach Facylitacji, wartość kontynuacji strategii wdrażania (tj. opóźnionego efektu) nie została oceniona, zwłaszcza w mniejszych praktykach z bardziej wiejskich środowisk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie widziany w jednej z klinik uczestniczących w tym badaniu
- Rozpoznanie lub leczenie zaburzeń nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja)
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak zatrucia substancjami czynnymi
- Brak ostrej choroby lub demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REP + EF
Programy efektywnej replikacji (REP) rozszerzone o wsparcie zewnętrzne (EF)
|
Strony, które nie odpowiadały, losowo przydzielono do pomocy zewnętrznej
|
|
Eksperymentalny: REP + EF/JEŻELI
Replikowanie Efektywnych Programów (REP) uzupełnione o Facylitację Zewnętrzną i Wewnętrzną (EF + IF)
|
Strony, które nie odpowiedziały, zostały losowo przydzielone do pomocy wewnętrznej i zewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego mierzono za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12).
SF-12 ma zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmniejszone objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 12 miesiącach
|
Objawy zaburzeń nastroju mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (9 pytań).
PHQ-9 ma zakres skali od 0 do 27, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — zdrowie psychiczne Wynik kwestionariusza krótkiego formularza (SF)-12
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Zmniejszone objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w objawach zaburzeń nastroju po 24 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej w objawach zaburzeń nastroju po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH099898-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .