Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego: budowanie adaptacyjnej strategii wdrażania

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego: budowanie implementacji adaptacyjnej

Nadrzędnym celem tego badania jest zbudowanie najbardziej efektywnej kosztowo adaptacyjnej interwencji wdrożeniowej obejmującej strategię interwencji wdrożeniowej na poziomie zakładu: Replikowanie efektywnych programów (REP) i zwiększenie REP za pomocą Facylitacji zewnętrznej lub kombinacji Facylitacji Zewnętrznej i Wewnętrznej Ułatwianie poprawy wyników pacjentów i wdrażania opartego na dowodach programu leczenia zaburzeń nastroju (Cele Życiowe – LG) w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności psychospołecznych praktyk opartych na dowodach (EBP), jakość i wyniki dla osób z zaburzeniami psychicznymi pozostają nieoptymalne z powodu barier organizacyjnych we wdrażaniu. Replikowanie skutecznych programów (REP), strategia wdrażania na poziomie ośrodka stosowana w celu promowania stosowania terapii psychospołecznych w praktykach społecznościowych, nadal skutkowała tym, że mniej niż połowa placówek faktycznie podtrzymuje stosowanie tych terapii. W oparciu o wkład partnerów społecznościowych i wcześniejsze badania, zespół badawczy udoskonalił następnie REP, dodając Facilitation, nowatorską strategię wdrożeniową, która usuwa bariery organizacyjne na poziomie miejsca w przyjęciu EBP poza naciskiem REP na wierność. Opracowano dwie role Facylitatorów: Zewnętrznych i Wewnętrznych Facylitatorów. Facylitatorzy zewnętrzni (EF) mieszkają poza kliniką, są wspierani przez badanie i zapewniają dostawcom wiedzę techniczną w zakresie dostosowywania i stosowania EBP w rutynowej praktyce. Wewnętrzni facylitatorzy (IF) są zatrudniani przez zakłady, podlegają bezpośrednio kierownictwu zakładu i posiadają lokalną wiedzę, aby pomóc dostawcom we wdrażaniu EBP. FI odnoszą się również do barier organizacyjnych specyficznych dla miejsca, które mogą nie być zauważalne na początku lub przez EF. Nadrzędnym celem tego badania jest zbudowanie najbardziej efektywnej kosztowo adaptacyjnej interwencji wdrożeniowej obejmującej REP i zwiększenie ról EF i IF w celu poprawy wyników pacjentów i absorpcji EBP w przypadku zaburzeń nastroju (Cele Życiowe-LG) w ustawieniach społeczności . Głównym celem tego klastrowego badania z randomizacją jest określenie, wśród ośrodków, które początkowo nie odpowiadały na REP (tj. ograniczone przyjmowanie LG), efektu adaptacyjnych interwencji wdrożeniowych w ośrodkach otrzymujących Zewnętrznego i Wewnętrznego Facylitatora (REP+EF/IF) w porównaniu z Zewnętrznym Facylitatorem samodzielnie (REP+EF) na poprawę wyników na poziomie pacjentów, w tym jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego i zmniejszenie objawów, a także zwiększone stosowanie LG wśród pacjentów z zaburzeniami nastroju po 12 miesiącach. Drugorzędne cele to określenie, wśród ośrodków, które nadal wykazują brak odpowiedzi po 12 miesiącach, wpływu kontynuacji Facylitacji na wyniki na poziomie pacjentów po 24 miesiącach, opisanie wdrożenia EF i IF oraz przeprowadzenie analizy opłacalności REP+EF/IF w porównaniu z REP+EF w okresie 24 miesięcy. Badanie to obejmie reprezentatywną kohortę 80 lokalnych przychodni (łącznie 1600 pacjentów) z różnych regionów USA (Michigan, Kolorado i Arkansas). Wykorzystamy projekt SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), aby zbudować najlepszą adaptacyjną interwencję wdrożeniową. Ten przełomowy projekt badania zajmie się trzema kluczowymi problemami związanymi z wdrażaniem: Po pierwsze, FI są kosztowne dla witryn, ponieważ wymagają dodatkowego wysiłku administracyjnego. Po drugie, niejasny jest zakres, w jakim sama EF poza ośrodkiem w porównaniu z dodaniem IF na miejscu może poprawić wyniki pacjentów w środowisku lokalnym. Wreszcie, wśród stron, które nadal wykazują brak odpowiedzi po 12 miesiącach Facylitacji, wartość kontynuacji strategii wdrażania (tj. opóźnionego efektu) nie została oceniona, zwłaszcza w mniejszych praktykach z bardziej wiejskich środowisk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie widziany w jednej z klinik uczestniczących w tym badaniu
  • Rozpoznanie lub leczenie zaburzeń nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja)
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zatrucia substancjami czynnymi
  • Brak ostrej choroby lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REP + EF
Programy efektywnej replikacji (REP) rozszerzone o wsparcie zewnętrzne (EF)
Strony, które nie odpowiadały, losowo przydzielono do pomocy zewnętrznej
Eksperymentalny: REP + EF/JEŻELI
Replikowanie Efektywnych Programów (REP) uzupełnione o Facylitację Zewnętrzną i Wewnętrzną (EF + IF)
Strony, które nie odpowiedziały, zostały losowo przydzielone do pomocy wewnętrznej i zewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem — wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego mierzono za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 ma zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmniejszone objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 12 miesiącach
Objawy zaburzeń nastroju mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (9 pytań). PHQ-9 ma zakres skali od 0 do 27, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem — wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem — zdrowie psychiczne Wynik kwestionariusza krótkiego formularza (SF)-12
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmniejszone objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w objawach zaburzeń nastroju po 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w objawach zaburzeń nastroju po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj