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改善心理健康结果:制定适应性实施战略

2018年11月15日 更新者:Amy M. Kilbourne、University of Michigan

改善心理健康结果:建立适应性实施

本研究的总体目标是建立最具成本效益的适应性实施干预,涉及站点级实施干预策略:复制有效计划 (REP),并使用外部促进或外部和内部的组合来增强 REP促进改善患者的治疗效果,并在社区环境中采用基于证据的情绪障碍计划 (Life Goals-LG)。

研究概览

详细说明

尽管有心理社会循证实践 (EBP),但由于组织实施障碍,精神障碍患者的质量和结果仍然不理想。 复制有效计划 (REP) 是一种站点级实施策略,用于促进在基于社区的实践中使用社会心理治疗,但仍然导致不到一半的站点实际维持这些治疗的使用。 根据社区合作伙伴的意见和之前的研究,研究团队随后增强了 REP 以包括 Facilitation,这是一种新的实施策略,除了 REP 对保真度的强调之外,它还解决了采用 EBP 的站点级组织障碍。 制定了两个促进角色:外部和内部促进者。 外部协调员 (EF) 驻留在诊所外,得到研究的支持,并为提供者提供技术专业知识,以在日常实践中适应和使用 EBP。 内部协调员 (IF) 受雇于站点,与站点领导有直接报告关系,并且具有本地知识以帮助提供者实施 EBP。 IF 还解决了基线或 EF 可能无法观察到的特定于站点的组织障碍。 本研究的总体目标是建立最具成本效益的适应性实施干预措施,涉及 REP 和增强 EF 和 IF 的作用,以改善患者的预后和 EBP 在社区环境中对情绪障碍 (Life Goals-LG) 的采用. 这项整群随机试验的主要目的是确定在最初对 REP 没有反应(即有限的 LG 吸收)的站点中,适应性实施干预在接受外部和内部促进者 (REP+EF/IF) 与外部促进者的站点中的效果单独 (REP + EF) 改善患者水平的结果,包括精神健康生活质量和症状减轻,以及 12 个月后情绪障碍患者使用 LG 的增加。 次要目标是在 12 个月后继续表现出无反应的场所中,确定持续促进对 24 个月时患者水平结果的影响,描述 EF 和 IF 的实施,并进行成本效益分析REP+EF/IF 与 24 个月期间的 REP+EF 相比。 本研究将包括来自美国不同地区(密歇根州、科罗拉多州和阿肯色州)的 80 个社区门诊诊所(共 1,600 名患者)的代表性队列。 我们将使用顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计来构建最佳的适应性实施干预。 这一开创性的研究设计将解决三个关键的实施问题:首先,IF 对研究中心而言成本高昂,因为它们需要额外的管理工作。 其次,单独使用场外 EF 与添加现场 IF 相比,在多大程度上可以改善社区环境中的患者预后尚不清楚。 最后,在经过 12 个月的促进后继续表现出无响应的站点中,没有评估继续实施策略(即延迟效果)的价值,尤其是在来自更多农村环境的较小实践中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前正在参与这项研究的其中一家诊所就诊
  • 情绪障碍(双相情感障碍或抑郁症)的诊断或治疗
  • 能够说和读英语并提供知情同意

排除标准:

  • 无活性物质中毒
  • 无急性内科疾病或痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:代表+ EF
复制有效程序 (REP) 增强了外部促进 (EF)
无响应站点随机接受外部协助
实验性的:REP + EF/IF
复制有效计划 (REP),并辅以外部和内部促进 (EF + IF)
无响应站点随机接受内部和外部促进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量 - 心理健康成分评分
大体时间:12 个月时生活质量相对于基线的变化
使用 12 项简短调查表 (SF-12) 测量心理健康生活质量。 SF-12 的量表范围为 0-100,值越高代表结果越好。
12 个月时生活质量相对于基线的变化
减轻情绪障碍症状
大体时间:12 个月时心境障碍症状的基线变化
使用患者健康问卷(9 个问题)测量情绪障碍症状。 PHQ-9 的量表范围为 0-27,值越低代表结果越好。
12 个月时心境障碍症状的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量 - 心理健康成分评分
大体时间:24 个月时生活质量基线的变化
与健康相关的生活质量 - 简短形式 (SF)-12 调查的心理健康成分评分
24 个月时生活质量基线的变化
减轻情绪障碍症状
大体时间:24 个月时心境障碍症状的基线变化
24 个月时心境障碍症状的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy M Kilbourne, PhD, MPH、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01MH099898-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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