Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví: Vytvoření adaptivní implementační strategie

15. listopadu 2018 aktualizováno: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví: Vytvoření adaptivní implementace

Zastřešujícím cílem této studie je vybudovat nákladově nejefektivnější adaptivní implementační intervenci zahrnující implementační intervenční strategii na úrovni lokality: replikaci efektivních programů (REP) a rozšíření REP pomocí buď externí facilitace, nebo kombinace externího a interního Usnadnění zlepšení výsledků pacientů a přijetí programu pro poruchy nálady založeného na důkazech (Life Goals-LG) v komunitním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory dostupnosti psychosociálních praktik založených na důkazech (EBPs), kvalita a výsledky pro osoby s duševními poruchami zůstávají suboptimální kvůli organizačním překážkám při implementaci. Replikace efektivních programů (REP), implementační strategie na úrovni místa aplikovaná na podporu používání psychosociální léčby v komunitních praktikách, stále vedla k tomu, že méně než polovina míst skutečně udržovala používání těchto léčebných postupů. Na základě informací od partnerů z komunity a předchozího výzkumu studijní tým následně rozšířil REP tak, aby zahrnoval Facilitation, novou implementační strategii, která řeší organizační překážky na úrovni webu bránící přijetí EBP nad rámec důrazu REP na věrnost. Byly vyvinuty dvě role facilitátorů: externí a interní facilitátoři. Externí facilitátoři (EF) sídlí mimo kliniku, jsou podporováni studií a poskytují poskytovatelům technické znalosti při přizpůsobování a používání EBP v běžné praxi. Místa zaměstnávají interní facilitátory (IF), kteří mají přímý vztah k vedení podniku a mají místní znalosti, aby pomohli poskytovatelům implementovat EBP. IF také řeší specifické organizační překážky, které nemusí být pozorovatelné na začátku nebo ze strany EF. Hlavním cílem této studie je vybudovat nákladově nejefektivnější adaptivní implementační intervenci zahrnující REP a rozšíření rolí EF a IF s cílem zlepšit výsledky pacientů a zavést EBP pro poruchy nálady (Life Goals-LG) v komunitním prostředí. . Primárním cílem této seskupené randomizované studie je určit mezi místy, která zpočátku nereagují na REP (tj. omezený příjem LG), účinek adaptivních implementačních intervencí v místech, která dostávají externího a interního facilitátora (REP+EF/IF) oproti externímu facilitátorovi. samotný (REP+EF) na zlepšení výsledků na úrovni pacientů, včetně kvality života v oblasti duševního zdraví a snížení symptomů, jakož i zvýšeného užívání LG u pacientů s poruchami nálady po 12 měsících. Sekundárními cíli je určit mezi místy, která nadále nevykazují žádnou odpověď po 12 měsících, účinek pokračování facilitace na výsledky na úrovni pacienta po 24 měsících, popsat implementaci EF a IF a provést analýzu nákladové efektivity REP+EF/IF ve srovnání s REP+EF za období 24 měsíců. Do této studie bude zahrnuta reprezentativní kohorta 80 komunitních ambulancí (celkem 1600 pacientů) z různých oblastí USA (Michigan, Colorado a Arkansas). K vytvoření nejlepšího adaptivního implementačního zásahu použijeme návrh SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Tento návrh průkopnické studie se bude zabývat třemi zásadními problémy implementace: Za prvé, IF jsou pro weby nákladné, protože vyžadují dodatečné administrativní úsilí. Za druhé, není jasné, do jaké míry může samotná EF mimo pracoviště oproti přidání IF na místě zlepšit výsledky pacientů v komunitním prostředí. A konečně, u lokalit, které nadále nevykazují žádnou odezvu po 12 měsících usnadnění, nebyla posouzena hodnota pokračování implementační strategie (tj. opožděný účinek), zejména v menších praktikách z více venkovských prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je k vidění na jedné z klinik účastnících se této studie
  • Diagnostika nebo léčba poruchy nálady (bipolární porucha nebo deprese)
  • Schopnost mluvit a číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná intoxikace účinnou látkou
  • Žádné akutní onemocnění nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REP + EF
Programy efektivní replikace (REP) rozšířené o externí usnadnění (EF)
Nereagující stránky byly náhodně vybrány tak, aby získaly externí facilitaci
Experimentální: REP + EF/IF
Replikování efektivních programů (REP) rozšířené o externí a interní usnadnění (EF + IF)
Nereagující stránky byly náhodně vybrány tak, aby získaly interní i externí facilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – skóre složky duševního zdraví
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Kvalita života v oblasti duševního zdraví byla měřena pomocí dotazníku 12-Item Short Form Survey (SF-12). SF-12 má rozsah stupnice 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Snížené příznaky poruchy nálady
Časové okno: Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 12 měsících
Příznaky poruchy nálady byly měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (9-otázek). PHQ-9 má rozsah stupnice 0-27, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – skóre složky duševního zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 24 měsících
Kvalita života související se zdravím – Složka duševního zdraví Skóre krátkého průzkumu (SF)-12
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 24 měsících
Snížené příznaky poruchy nálady
Časové okno: Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 24 měsících
Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH099898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí facilitace

Předplatit