- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02151331
Улучшение результатов психического здоровья: создание адаптивной стратегии реализации
15 ноября 2018 г. обновлено: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Улучшение результатов психического здоровья: построение адаптивной реализации
Главной целью этого исследования является создание наиболее экономичного адаптивного вмешательства по внедрению, включающего стратегию вмешательства на уровне объекта: воспроизведение эффективных программ (REP) и расширение REP с использованием либо внешней фасилитации, либо комбинации внешней и внутренней. Содействие улучшению результатов лечения пациентов и внедрению основанной на фактических данных программы лечения расстройств настроения (Life Goals-LG) в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие психосоциальных практик, основанных на фактических данных (EBP), качество и результаты для лиц с психическими расстройствами остаются субоптимальными из-за организационных барьеров на пути реализации.
Репликация эффективных программ (REP), стратегия реализации на уровне учреждений, применяемая для продвижения использования психосоциальных методов лечения в практике на уровне сообществ, по-прежнему приводила к тому, что менее половины центров фактически поддерживали использование этих методов лечения.
Основываясь на информации, полученной от партнеров из сообщества, и предыдущих исследованиях, исследовательская группа впоследствии расширила REP, включив в нее Facilitation, новую стратегию реализации, которая устраняет организационные барьеры на уровне сайта для принятия EBP помимо акцента REP на точности.
Были разработаны две роли фасилитаторов: внешние и внутренние фасилитаторы.
Внешние фасилитаторы (EF) проживают за пределами клиники, получают поддержку от исследования и предоставляют поставщикам технических знаний по адаптации и использованию EBP в повседневной практике.
Внутренние фасилитаторы (IF) наняты сайтами, напрямую подчиняются руководству сайта и обладают местными знаниями, чтобы помочь поставщикам внедрить EBP.
IF также устраняют организационные барьеры, характерные для конкретного места, которые могут не наблюдаться на исходном уровне или с помощью EF.
Главной целью этого исследования является создание наиболее рентабельного адаптивного вмешательства, включающего REP и усиление ролей EF и IF для улучшения результатов лечения пациентов и применения EBP при расстройствах настроения (Life Goals-LG) в условиях сообщества. .
Основная цель этого кластерного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить среди центров, изначально не отвечающих на REP (т. е. ограниченное использование LG), эффект адаптивных вмешательств по внедрению в сайтах, получающих внешнего и внутреннего фасилитатора (REP + EF / IF), по сравнению с внешним фасилитатором. только (REP+EF) на улучшение исходов на уровне пациентов, включая качество жизни психического здоровья и уменьшение симптомов, а также увеличение использования LG среди пациентов с расстройствами настроения через 12 месяцев.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить среди центров, которые продолжают демонстрировать отсутствие ответа через 12 месяцев, влияние продолжения фасилитации на исходы на уровне пациентов через 24 месяца, описать внедрение EF и IF, а также провести анализ эффективности затрат. REP+EF/IF по сравнению с REP+EF за 24-месячный период.
В это исследование будет включена репрезентативная когорта из 80 амбулаторных клиник по месту жительства (всего 1600 пациентов) из разных регионов США (Мичиган, Колорадо и Арканзас).
Мы будем использовать дизайн Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), чтобы разработать наилучшее адаптивное вмешательство по внедрению.
Этот новаторский дизайн исследования направлен на решение трех важнейших проблем реализации: во-первых, IF обходятся дорого для сайтов, поскольку требуют дополнительных административных усилий.
Во-вторых, неясно, в какой степени только внебольничная EF по сравнению с добавлением локальной IF может улучшить результаты лечения пациентов в условиях сообщества.
Наконец, среди участков, которые продолжают демонстрировать отсутствие ответов после 12 месяцев оказания содействия, ценность продолжения реализации стратегии (т. е. отсроченный эффект) не оценивалась, особенно в небольших клиниках из более сельских районов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время наблюдается в одной из клиник, участвующих в этом исследовании.
- Диагностика или лечение расстройства настроения (биполярное расстройство или депрессия)
- Способность говорить и читать по-английски и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет интоксикации активным веществом
- Отсутствие острого медицинского заболевания или деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЭП + ЭФ
Эффективные программы репликации (REP), дополненные внешней поддержкой (EF)
|
Сайты, не ответившие на запросы, рандомизированы для получения внешнего содействия.
|
|
Экспериментальный: РЭП + ЭФ/ИФ
Воспроизведение эффективных программ (REP), дополненное внешней и внутренней поддержкой (EF + IF)
|
Сайты, не ответившие на запросы, рандомизированы для получения как внутренней, так и внешней поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — балльная оценка компонента психического здоровья
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Психическое здоровье Качество жизни измеряли с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12).
SF-12 имеет диапазон шкалы от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Уменьшение симптомов расстройства настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 12 месяцев
|
Симптомы расстройства настроения измерялись с помощью опросника здоровья пациента (9 вопросов).
PHQ-9 имеет диапазон шкалы от 0 до 27, где более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — балльная оценка компонента психического здоровья
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем – балльная оценка компонента психического здоровья краткой формы (SF)-12 опроса
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Уменьшение симптомов расстройства настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH099898-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .