- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151331
Förbättra mentala hälsoresultat: Bygga en adaptiv implementeringsstrategi
15 november 2018 uppdaterad av: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Förbättring av mentala hälsoresultat: Bygga ett adaptivt genomförande
Det övergripande målet för denna studie är att bygga den mest kostnadseffektiva adaptiva implementeringsinterventionen som involverar en implementeringsinterventionsstrategi på platsnivå: Replikerande effektiva program (REP), och förstärkningen av REP med antingen extern underlättande eller en kombination av en extern och intern Underlättande för att förbättra patientresultat och upptagande av ett evidensbaserat program för humörstörningar (Life Goals-LG) i samhällsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången till psykosocial evidensbaserad praxis (EBP) förblir kvalitet och resultat för personer med psykiska störningar suboptimala på grund av organisatoriska hinder för implementering.
Replicating Effective Programs (REP), en implementeringsstrategi på platsnivå som tillämpas för att främja användningen av psykosociala behandlingar i samhällsbaserade metoder, resulterade fortfarande i att mindre än hälften av platserna faktiskt upprätthöll användningen av dessa behandlingar.
Baserat på input från samhällspartners och tidigare forskning, förbättrade studiegruppen REP till att inkludera Facilitation, en ny implementeringsstrategi som tar itu med organisatoriska hinder på platsnivå för EBP-antagande utöver REP:s betoning på trohet.
Två facilitatorroller utvecklades: externa och interna facilitatorer.
Externa facilitatorer (EFs) bor utanför kliniken, stöds av studien och tillhandahåller teknisk expertis till leverantörer för att anpassa och använda EBP i rutinmässig praxis.
Interna facilitatorer (IF) är anställda av sajterna, har en direkt rapporterande relation till platsledningen och har lokal kunskap för att hjälpa leverantörer att implementera EBP.
IFs adresserar också platsspecifika organisatoriska barriärer som kanske inte kan observeras vid baslinjen eller av EFs.
Det övergripande målet med denna studie är att bygga den mest kostnadseffektiva adaptiva implementeringsinterventionen som involverar REP och förstärkningen av EF- och IF-rollerna för att förbättra patientresultaten och upptagandet av en EBP för humörstörningar (Life Goals-LG) i samhällsmiljöer .
Det primära syftet med denna klustrade randomiserade studie är att fastställa, bland platser som inte initialt svarar på REP (dvs. begränsat LG-upptag), effekten av adaptiva implementeringsinterventioner på webbplatser som tar emot extern och intern facilitator (REP+EF/IF) kontra extern facilitator. enbart (REP+EF) på förbättrade resultat på patientnivå, inklusive psykisk hälsa livskvalitet och minskade symtom, samt ökad LG-användning bland patienter med humörstörningar efter 12 månader.
Sekundära mål är att bestämma, bland webbplatser som fortsätter att uppvisa bortfall efter 12 månader, effekten av fortsatt Facilitering på patientnivåresultat efter 24 månader, beskriva implementeringen av EF och IF, och att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av REP+EF/IF jämfört med REP+EF under 24-månadersperioden.
En representativ kohort av 80 lokalt baserade polikliniker (totalt 1 600 patienter) från olika regioner i USA (Michigan, Colorado och Arkansas) kommer att inkluderas i denna studie.
Vi kommer att använda en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) för att bygga den bästa adaptiva implementeringsinterventionen.
Denna banbrytande studiedesign kommer att ta itu med tre avgörande implementeringsfrågor: För det första är IF:er kostsamma för webbplatser eftersom de kräver ytterligare administrativ ansträngning.
För det andra är det oklart i vilken utsträckning enbart en IF utanför platsen kontra tillägget av en IF på plats kan förbättra patientresultaten i gemenskapsmiljöer.
Slutligen, bland webbplatser som fortsätter att uppvisa uteblivna svar efter 12 månaders Facilitation, har värdet av att fortsätta implementeringsstrategin (d.v.s. fördröjd effekt) inte utvärderats, särskilt i mindre metoder från mer landsbygdsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses för närvarande på en av klinikerna som deltar i denna studie
- Diagnos av eller behandlas för en humörstörning (bipolär sjukdom eller depression)
- Förmåga att tala och läsa engelska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen aktiv substans berusning
- Ingen akut medicinsk sjukdom eller demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: REP + EF
Replikeringseffektiva program (REP) utökade med External Facilitation (EF)
|
Icke-svarande sajter randomiserades för att få extern hjälp
|
Experimentell: REP + EF/IF
Replikerande effektiva program (REP) utökat med extern och intern facilitering (EF + IF)
|
Icke-svarande sajter randomiserades för att få både intern och extern hjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet - Betyg för komponenten mental hälsa
Tidsram: Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader
|
Mental Health Livskvalitet mättes med 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 har ett skalområde på 0-100 med högre värden som representerar bättre resultat.
|
Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader
|
Minskade symtom på humörstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 12 månader
|
Symtom på humörstörningar mättes med hjälp av Patient Health Questionnaire (9-fråga).
PHQ-9 har ett skalområde från 0-27 med lägre värden som representerar bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet - Betyg för komponenten mental hälsa
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet vid 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Mental Health Component Poäng för kortformen (SF)-12 undersökning
|
Förändring från Baseline i livskvalitet vid 24 månader
|
Minskade symtom på humörstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 24 månader
|
Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH099898-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Extern underlättande
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiv, inte rekryterandeBeroende, opioidFörenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaRekryteringHjärnskadaFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPosttraumatisk styv armbågePakistan
-
Selcuk UniversityAvslutadFör tidig födsel | Placera | Amning, exklusivKalkon
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad