Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra mentala hälsoresultat: Bygga en adaptiv implementeringsstrategi

15 november 2018 uppdaterad av: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Förbättring av mentala hälsoresultat: Bygga ett adaptivt genomförande

Det övergripande målet för denna studie är att bygga den mest kostnadseffektiva adaptiva implementeringsinterventionen som involverar en implementeringsinterventionsstrategi på platsnivå: Replikerande effektiva program (REP), och förstärkningen av REP med antingen extern underlättande eller en kombination av en extern och intern Underlättande för att förbättra patientresultat och upptagande av ett evidensbaserat program för humörstörningar (Life Goals-LG) i samhällsmiljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots tillgången till psykosocial evidensbaserad praxis (EBP) förblir kvalitet och resultat för personer med psykiska störningar suboptimala på grund av organisatoriska hinder för implementering. Replicating Effective Programs (REP), en implementeringsstrategi på platsnivå som tillämpas för att främja användningen av psykosociala behandlingar i samhällsbaserade metoder, resulterade fortfarande i att mindre än hälften av platserna faktiskt upprätthöll användningen av dessa behandlingar. Baserat på input från samhällspartners och tidigare forskning, förbättrade studiegruppen REP till att inkludera Facilitation, en ny implementeringsstrategi som tar itu med organisatoriska hinder på platsnivå för EBP-antagande utöver REP:s betoning på trohet. Två facilitatorroller utvecklades: externa och interna facilitatorer. Externa facilitatorer (EFs) bor utanför kliniken, stöds av studien och tillhandahåller teknisk expertis till leverantörer för att anpassa och använda EBP i rutinmässig praxis. Interna facilitatorer (IF) är anställda av sajterna, har en direkt rapporterande relation till platsledningen och har lokal kunskap för att hjälpa leverantörer att implementera EBP. IFs adresserar också platsspecifika organisatoriska barriärer som kanske inte kan observeras vid baslinjen eller av EFs. Det övergripande målet med denna studie är att bygga den mest kostnadseffektiva adaptiva implementeringsinterventionen som involverar REP och förstärkningen av EF- och IF-rollerna för att förbättra patientresultaten och upptagandet av en EBP för humörstörningar (Life Goals-LG) i samhällsmiljöer . Det primära syftet med denna klustrade randomiserade studie är att fastställa, bland platser som inte initialt svarar på REP (dvs. begränsat LG-upptag), effekten av adaptiva implementeringsinterventioner på webbplatser som tar emot extern och intern facilitator (REP+EF/IF) kontra extern facilitator. enbart (REP+EF) på förbättrade resultat på patientnivå, inklusive psykisk hälsa livskvalitet och minskade symtom, samt ökad LG-användning bland patienter med humörstörningar efter 12 månader. Sekundära mål är att bestämma, bland webbplatser som fortsätter att uppvisa bortfall efter 12 månader, effekten av fortsatt Facilitering på patientnivåresultat efter 24 månader, beskriva implementeringen av EF och IF, och att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av REP+EF/IF jämfört med REP+EF under 24-månadersperioden. En representativ kohort av 80 lokalt baserade polikliniker (totalt 1 600 patienter) från olika regioner i USA (Michigan, Colorado och Arkansas) kommer att inkluderas i denna studie. Vi kommer att använda en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) för att bygga den bästa adaptiva implementeringsinterventionen. Denna banbrytande studiedesign kommer att ta itu med tre avgörande implementeringsfrågor: För det första är IF:er kostsamma för webbplatser eftersom de kräver ytterligare administrativ ansträngning. För det andra är det oklart i vilken utsträckning enbart en IF utanför platsen kontra tillägget av en IF på plats kan förbättra patientresultaten i gemenskapsmiljöer. Slutligen, bland webbplatser som fortsätter att uppvisa uteblivna svar efter 12 månaders Facilitation, har värdet av att fortsätta implementeringsstrategin (d.v.s. fördröjd effekt) inte utvärderats, särskilt i mindre metoder från mer landsbygdsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ses för närvarande på en av klinikerna som deltar i denna studie
  • Diagnos av eller behandlas för en humörstörning (bipolär sjukdom eller depression)
  • Förmåga att tala och läsa engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktiv substans berusning
  • Ingen akut medicinsk sjukdom eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REP + EF
Replikeringseffektiva program (REP) utökade med External Facilitation (EF)
Icke-svarande sajter randomiserades för att få extern hjälp
Experimentell: REP + EF/IF
Replikerande effektiva program (REP) utökat med extern och intern facilitering (EF + IF)
Icke-svarande sajter randomiserades för att få både intern och extern hjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet - Betyg för komponenten mental hälsa
Tidsram: Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader
Mental Health Livskvalitet mättes med 12-Item Short Form Survey (SF-12). SF-12 har ett skalområde på 0-100 med högre värden som representerar bättre resultat.
Ändring från Baseline i livskvalitet vid 12 månader
Minskade symtom på humörstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 12 månader
Symtom på humörstörningar mättes med hjälp av Patient Health Questionnaire (9-fråga). PHQ-9 har ett skalområde från 0-27 med lägre värden som representerar bättre resultat.
Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet - Betyg för komponenten mental hälsa
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet vid 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - Mental Health Component Poäng för kortformen (SF)-12 undersökning
Förändring från Baseline i livskvalitet vid 24 månader
Minskade symtom på humörstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 24 månader
Förändring från baslinjen i humörstörningssymtom vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH099898-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Extern underlättande

3
Prenumerera