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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02151331
정신 건강 결과 개선: 적응형 구현 전략 구축
2018년 11월 15일 업데이트: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
정신 건강 결과 개선: 적응형 구현 구축
이 연구의 가장 중요한 목표는 사이트 수준의 구현 개입 전략을 포함하는 가장 비용 효율적인 적응형 구현 개입을 구축하는 것입니다: REP(Replicating Effective Programs) 및 외부 촉진 또는 외부 및 내부 프로그램의 조합을 사용하여 REP의 확대 환자 결과를 개선하고 지역 사회 환경에서 기분 장애(Life Goals-LG)에 대한 증거 기반 프로그램을 활용하도록 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
심리사회적 증거 기반 관행(EBP)의 가용성에도 불구하고 정신 장애가 있는 사람의 품질과 결과는 실행에 대한 조직적 장벽으로 인해 차선책으로 남아 있습니다.
지역사회 기반 관행에서 심리사회적 치료의 사용을 촉진하기 위해 적용되는 현장 수준 구현 전략인 REP(Replicating Effective Programs)는 여전히 이러한 치료의 사용을 실제로 유지하는 현장의 절반 미만으로 나타났습니다.
커뮤니티 파트너의 의견과 이전 연구를 기반으로 연구 팀은 이후에 REP를 강화하여 충실도에 대한 REP의 강조를 넘어 EBP 채택에 대한 사이트 수준의 조직적 장벽을 해결하는 새로운 구현 전략인 촉진을 포함하도록 했습니다.
외부 및 내부 촉진자의 두 가지 촉진 역할이 개발되었습니다.
외부 촉진자(EF)는 클리닉 외부에 상주하고 연구의 지원을 받으며 공급자에게 일상적인 실습에서 EBP를 적응 및 사용하는 기술 전문 지식을 제공합니다.
내부 촉진자(IF)는 사이트에서 고용하고 사이트 리더십에 직접 보고하는 관계를 가지며 공급자가 EBP를 구현하는 데 도움이 되는 현지 지식을 가지고 있습니다.
IF는 또한 기준선에서 또는 EF에서 관찰할 수 없는 사이트별 조직적 장벽을 해결합니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 지역 사회 환경에서 기분 장애(Life Goals-LG)에 대한 환자 결과 및 EBP 활용을 개선하기 위해 REP와 EF 및 IF 역할의 확대를 포함하는 가장 비용 효율적인 적응형 구현 개입을 구축하는 것입니다. .
이 군집 무작위 시험의 주요 목적은 초기에 REP에 반응하지 않는 사이트(즉, 제한된 LG 활용) 중에서 외부 및 내부 촉진자(REP+EF/IF) 대 외부 촉진자를 받는 사이트에서 적응형 구현 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 정신 건강의 삶의 질과 증상 감소, 12개월 후 기분 장애가 있는 환자의 LG 사용 증가를 포함한 환자 수준 결과 개선에 대해 단독(REP+EF).
2차 목표는 12개월 후에도 계속해서 무반응을 나타내는 사이트 중에서 24개월에 환자 수준 결과에 대한 지속적인 촉진의 효과를 결정하고 EF 및 IF의 구현을 설명하며 비용 효율성 분석을 수행하는 것입니다. 24개월 동안 REP+EF/IF와 REP+EF를 비교했습니다.
미국 지역(미시간, 콜로라도, 아칸소)의 80개 지역사회 기반 외래환자 클리닉(총 1,600명의 환자)으로 구성된 대표 코호트가 이 연구에 포함될 예정입니다.
우리는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 최상의 적응형 구현 개입을 구축할 것입니다.
이 획기적인 연구 설계는 세 가지 중요한 구현 문제를 다룰 것입니다. 첫째, IF는 추가 관리 작업이 필요하기 때문에 사이트에 비용이 많이 듭니다.
둘째, 외부 EF 단독 대 현장 IF의 추가가 지역 사회 설정에서 환자 결과를 개선할 수 있는 정도가 불분명합니다.
마지막으로, 촉진 12개월 후에도 계속 무응답을 보이는 사이트 중에서 실행 전략(즉, 지연 효과)을 지속하는 것의 가치는 평가되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80231
- Colorado Access
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 이 연구에 참여하는 클리닉 중 한 곳에서 진료를 받고 있습니다.
- 기분 장애(양극성 장애 또는 우울증)의 진단 또는 치료
- 영어로 말하고 읽고 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 활성 물질 중독 없음
- 급성 내과적 질환이나 치매가 없을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대표 + EF
EF(External Facilitation)로 보강된 REP(Replication Effective Program)
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외부 촉진을 받도록 무작위로 지정된 비응답 사이트
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실험적: 대표 + EF/IF
외부 및 내부 촉진(EF + IF)으로 강화된 REP(Replicating Effective Programs)
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응답하지 않는 사이트는 내부 및 외부 촉진을 모두 받도록 무작위 배정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 - 정신 건강 구성 요소 점수
기간: 12개월 시점에 삶의 질 기준선에서 변경
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정신 건강 삶의 질은 12항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 측정되었습니다.
SF-12는 0-100의 척도 범위를 가지며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 시점에 삶의 질 기준선에서 변경
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기분 장애 증상 감소
기간: 기분 장애 증상의 기준선에서 12개월의 변화
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기분 장애 증상은 환자 건강 설문지(9문항)를 사용하여 측정되었습니다.
PHQ-9의 척도 범위는 0-27이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기분 장애 증상의 기준선에서 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 - 정신 건강 구성 요소 점수
기간: 24개월 시점에서 삶의 질 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질 - 약식(SF)-12 설문조사의 정신 건강 구성 요소 점수
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24개월 시점에서 삶의 질 기준선에서 변경
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기분 장애 증상 감소
기간: 기분 장애 증상의 기준선에서 24개월의 변화
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기분 장애 증상의 기준선에서 24개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .