- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151331
Forbedring af mentale sundhedsresultater: Opbygning af en adaptiv implementeringsstrategi
15. november 2018 opdateret af: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Forbedring af mentale sundhedsresultater: Opbygning af en adaptiv implementering
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at opbygge den mest omkostningseffektive adaptive implementeringsintervention, der involverer en implementeringsinterventionsstrategi på siteniveau: Replikerende effektive programmer (REP) og forøgelse af REP ved hjælp af enten ekstern facilitering eller en kombination af en ekstern og intern Facilitering for at forbedre patientresultater og optagelsen af et evidensbaseret program for humørsygdomme (Life Goals-LG) i samfundsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af psykosocial evidensbaseret praksis (EBP'er), forbliver kvalitet og resultater for personer med psykiske lidelser suboptimale på grund af organisatoriske barrierer for implementering.
Replicating Effective Programs (REP), en implementeringsstrategi på webstedsniveau, der anvendes til at fremme brugen af psykosociale behandlinger i lokalsamfundsbaserede praksisser, resulterede stadig i, at mindre end halvdelen af webstederne faktisk opretholder brugen af disse behandlinger.
Baseret på input fra fællesskabspartnere og tidligere forskning forbedrede undersøgelsesteamet efterfølgende REP til at inkludere Facilitation, en ny implementeringsstrategi, der adresserer organisatoriske barrierer på siteniveau for EBP-adoption ud over REP's vægt på troskab.
To faciliterende roller blev udviklet: Eksterne og interne facilitatorer.
Eksterne facilitatorer (EF'er) er bosat uden for klinikken, støttes af undersøgelsen og giver teknisk ekspertise til udbydere i at tilpasse og bruge EBP'er i rutinemæssig praksis.
Interne facilitatorer (IF'er) er ansat af webstederne, har et direkte rapporterende forhold til webstedets ledelse og har den lokale viden til at hjælpe udbydere med at implementere EBP'er.
IF'er adresserer også stedspecifikke organisatoriske barrierer, som muligvis ikke kan observeres ved baseline eller af EF'er.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at opbygge den mest omkostningseffektive adaptive implementeringsintervention, der involverer REP og forstærkning af EF- og IF-rollerne for at forbedre patientresultater og optagelsen af en EBP for humørsygdomme (Life Goals-LG) i samfundsmiljøer .
Det primære formål med dette grupperede randomiserede forsøg er at bestemme, blandt steder, der ikke oprindeligt reagerer på REP (dvs. begrænset LG-optagelse), effekten af adaptive implementeringsinterventioner på websteder, der modtager ekstern og intern facilitator (REP+EF/IF) versus ekstern facilitator alene (REP+EF) på forbedrede resultater på patientniveau, herunder mental sundhed livskvalitet og nedsatte symptomer, samt øget LG-brug blandt patienter med humørsygdomme efter 12 måneder.
Sekundære mål er at bestemme, blandt websteder, der fortsætter med at udvise manglende respons efter 12 måneder, effekten af fortsat Facilitering på patientniveau udfald efter 24 måneder, beskrive implementeringen af EF og IF, og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af REP+EF/IF sammenlignet med REP+EF over en 24-måneders periode.
En repræsentativ kohorte af 80 lokalsamfundsbaserede ambulatorier (i alt 1.600 patienter) fra forskellige amerikanske regioner (Michigan, Colorado og Arkansas) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Vi vil bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) til at bygge den bedste adaptive implementeringsintervention.
Dette banebrydende undersøgelsesdesign vil behandle tre afgørende implementeringsproblemer: For det første er IF'er dyre for websteder, da de kræver yderligere administrativ indsats.
For det andet er det uklart, i hvilket omfang en off-site EF alene versus tilføjelsen af en on-site IF kan forbedre patientresultater i samfundsmiljøer.
Endelig er værdien af at fortsætte implementeringsstrategien (dvs. forsinket effekt) ikke blevet vurderet blandt websteder, der fortsætter med at udvise manglende respons efter 12 måneders Facilitering, især i mindre praksisser fra mere landlige omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
383
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ses i øjeblikket på en af de klinikker, der deltager i denne undersøgelse
- Diagnose af eller behandlet for en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depression)
- Evne til at tale og læse engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv stofforgiftning
- Ingen akut medicinsk sygdom eller demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REP + EF
Replikationseffektive programmer (REP) udvidet med ekstern facilitering (EF)
|
Ikke-reagerende websteder randomiseret til at modtage ekstern facilitering
|
|
Eksperimentel: REP + EF/IF
Replikerende effektive programmer (REP) udvidet med ekstern og intern facilitering (EF + IF)
|
Ikke-reagerende websteder randomiseret til at modtage både intern og ekstern facilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Score for mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 måneder
|
Mental Health Quality of Life blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 har et skalaområde fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 måneder
|
|
Reducerede stemningslidelser symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer efter 12 måneder
|
Symptomer på humørforstyrrelser blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (9-spørgsmål).
PHQ-9 har et skalaområde fra 0-27 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
|
Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Score for mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Mental Health Component Score for den korte form (SF)-12 undersøgelse
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
|
|
Reducerede stemningslidelser symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer ved 24 måneder
|
Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH099898-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Ekstern Facilitering
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater