Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentális egészségügyi eredmények javítása: Adaptív végrehajtási stratégia kidolgozása

2018. november 15. frissítette: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

A mentális egészségügyi eredmények javítása: Adaptív megvalósítás kialakítása

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a legköltséghatékonyabb adaptív megvalósítási beavatkozás felépítése, amely egy helyszíni szintű megvalósítási beavatkozási stratégiát foglal magában: Hatékony programok replikálása (REP), valamint a REP kiterjesztése külső könnyítés vagy külső és belső kombináció segítségével. A betegek kimenetelének javításának elősegítése és a hangulati zavarokra vonatkozó bizonyítékokon alapuló program (Life Goals-LG) közösségi környezetben történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichoszociális bizonyítékokon alapuló gyakorlatok (EBP) elérhetősége ellenére a mentális zavarokkal küzdő személyek minősége és eredményei továbbra is szuboptimálisak a végrehajtás szervezeti akadályai miatt. A Replicating Effective Programs (REP) – a pszichoszociális kezelések közösségi alapú gyakorlatokban történő alkalmazásának előmozdítására alkalmazott helyszíni szintű végrehajtási stratégia – még mindig a helyszínek kevesebb mint felében eredményezte e kezelések alkalmazását. A közösségi partnerek hozzájárulása és a korábbi kutatások alapján a tanulmányozó csapat ezt követően továbbfejlesztette a REP-et, hogy belefoglalja a Facilitation-t, egy újszerű megvalósítási stratégiát, amely a REP hűségére helyezett hangsúlyon túlmenően kezeli az EBP átvételének helyszíni szervezeti akadályait. Két facilitátori szerepet alakítottak ki: a külső és a belső segítőket. A külső segítők (EF-ek) a klinikán kívül tartózkodnak, a tanulmány támogatja őket, és technikai szakértelmet biztosítanak a szolgáltatóknak az EBP-k rutin gyakorlatban történő adaptálásához és használatához. A helyszínek belső segítőket (IF-eket) alkalmaznak, közvetlen jelentési kapcsolatban állnak a telephely vezetésével, és rendelkeznek a helyi ismeretekkel, amelyek segíthetik a szolgáltatókat az EBP-k megvalósításában. Az IF-ek foglalkoznak a helyspecifikus szervezeti akadályokkal is, amelyek nem feltétlenül megfigyelhetők az alaphelyzetben vagy az EF-ek által. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a legköltséghatékonyabb adaptív megvalósítási beavatkozás felépítése, amely magában foglalja a REP-t, valamint az EF és IF szerepek kibővítését a betegek kimenetelének és a hangulati rendellenességek EBP-jének (Life Goals-LG) közösségi környezetben történő felvételének javítása érdekében. . Ennek a csoportosított randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a REP-re (azaz korlátozott LG-felvételre) kezdetben nem reagáló helyek között az adaptív implementációs beavatkozások hatását a külső és belső segítőt (REP+EF/IF) kapó oldalakon a külső segítővel szemben. egyedül (REP+EF) javított betegszintű eredményeken, beleértve a mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget és a tünetek csökkenését, valamint a fokozott LG-használatot a hangulatzavarban szenvedő betegek körében 12 hónap után. A másodlagos cél a 12 hónap elteltével továbbra is nem reagáló helyszínek közül a folyamatos facilitáció hatásának meghatározása a betegszintű eredményekre 24 hónap elteltével, az EF és az IF végrehajtásának leírása, és költség-hatékonysági elemzés elvégzése REP+EF/IF a REP+EF-hez képest a 24 hónapos időszakban. Ebben a tanulmányban 80 közösségi alapú járóbeteg-klinika reprezentatív csoportja (összesen 1600 beteg) fog részt venni az Egyesült Államok különböző régióiból (Michigan, Colorado és Arkansas). Egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART) tervezést fogunk használni a legjobb adaptív megvalósítási beavatkozás létrehozásához. Ez az úttörő tanulmányterv három kulcsfontosságú megvalósítási problémát fog megoldani: Először is, az IF-ek költségesek a webhelyek számára, mivel további adminisztratív erőfeszítéseket igényelnek. Másodszor, nem tisztázott, hogy a külső EF önmagában, szemben a helyszíni IF hozzáadásával, milyen mértékben javíthatja a betegek kimenetelét a közösségi környezetben. Végezetül, azon webhelyek esetében, amelyek 12 hónapos facilitáció után továbbra is nem válaszolnak, nem értékelték a végrehajtási stratégia folytatásának értékét (azaz a késleltetett hatást), különösen a vidéki környezetből származó kisebb gyakorlatok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a vizsgálatban részt vevő egyik klinikán látják
  • Hangulati rendellenesség (bipoláris zavar vagy depresszió) diagnózisa vagy kezelése
  • Képes angolul beszélni és olvasni, valamint tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hatóanyag mérgezés
  • Nincs akut egészségügyi betegség vagy demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REP + EF
Replikációs hatékony programok (REP) külső könnyítéssel (EF) kiegészítve
A nem válaszoló oldalakat véletlenszerűen kiválasztották külső segítségnyújtás fogadására
Kísérleti: REP + EF/IF
Hatékony programok replikálása (REP) külső és belső könnyítéssel (EF + IF) kiegészítve
A nem válaszoló oldalakat véletlenszerűen kiválasztották, hogy mind belső, mind külső támogatásban részesüljenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
A mentális egészség életminőségét a 12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) segítségével mérték. Az SF-12 skálatartománya 0-100, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
Csökkent hangulatzavar tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 12 hónapos korban
A hangulatzavar tüneteit a Patient Health Questionnaire (9 kérdésből álló) segítségével mérték. A PHQ-9 skála 0-27-ig terjed, alacsonyabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek.
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 24 hónapos korban
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens A rövid forma (SF)-12 felmérés pontszáma
Változás a kiindulási életminőséghez képest 24 hónapos korban
Csökkent hangulatzavar tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 24 hónapos korban
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH099898-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső facilitáció

3
Iratkozz fel