- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151331
A mentális egészségügyi eredmények javítása: Adaptív végrehajtási stratégia kidolgozása
2018. november 15. frissítette: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
A mentális egészségügyi eredmények javítása: Adaptív megvalósítás kialakítása
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a legköltséghatékonyabb adaptív megvalósítási beavatkozás felépítése, amely egy helyszíni szintű megvalósítási beavatkozási stratégiát foglal magában: Hatékony programok replikálása (REP), valamint a REP kiterjesztése külső könnyítés vagy külső és belső kombináció segítségével. A betegek kimenetelének javításának elősegítése és a hangulati zavarokra vonatkozó bizonyítékokon alapuló program (Life Goals-LG) közösségi környezetben történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichoszociális bizonyítékokon alapuló gyakorlatok (EBP) elérhetősége ellenére a mentális zavarokkal küzdő személyek minősége és eredményei továbbra is szuboptimálisak a végrehajtás szervezeti akadályai miatt.
A Replicating Effective Programs (REP) – a pszichoszociális kezelések közösségi alapú gyakorlatokban történő alkalmazásának előmozdítására alkalmazott helyszíni szintű végrehajtási stratégia – még mindig a helyszínek kevesebb mint felében eredményezte e kezelések alkalmazását.
A közösségi partnerek hozzájárulása és a korábbi kutatások alapján a tanulmányozó csapat ezt követően továbbfejlesztette a REP-et, hogy belefoglalja a Facilitation-t, egy újszerű megvalósítási stratégiát, amely a REP hűségére helyezett hangsúlyon túlmenően kezeli az EBP átvételének helyszíni szervezeti akadályait.
Két facilitátori szerepet alakítottak ki: a külső és a belső segítőket.
A külső segítők (EF-ek) a klinikán kívül tartózkodnak, a tanulmány támogatja őket, és technikai szakértelmet biztosítanak a szolgáltatóknak az EBP-k rutin gyakorlatban történő adaptálásához és használatához.
A helyszínek belső segítőket (IF-eket) alkalmaznak, közvetlen jelentési kapcsolatban állnak a telephely vezetésével, és rendelkeznek a helyi ismeretekkel, amelyek segíthetik a szolgáltatókat az EBP-k megvalósításában.
Az IF-ek foglalkoznak a helyspecifikus szervezeti akadályokkal is, amelyek nem feltétlenül megfigyelhetők az alaphelyzetben vagy az EF-ek által.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a legköltséghatékonyabb adaptív megvalósítási beavatkozás felépítése, amely magában foglalja a REP-t, valamint az EF és IF szerepek kibővítését a betegek kimenetelének és a hangulati rendellenességek EBP-jének (Life Goals-LG) közösségi környezetben történő felvételének javítása érdekében. .
Ennek a csoportosított randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a REP-re (azaz korlátozott LG-felvételre) kezdetben nem reagáló helyek között az adaptív implementációs beavatkozások hatását a külső és belső segítőt (REP+EF/IF) kapó oldalakon a külső segítővel szemben. egyedül (REP+EF) javított betegszintű eredményeken, beleértve a mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget és a tünetek csökkenését, valamint a fokozott LG-használatot a hangulatzavarban szenvedő betegek körében 12 hónap után.
A másodlagos cél a 12 hónap elteltével továbbra is nem reagáló helyszínek közül a folyamatos facilitáció hatásának meghatározása a betegszintű eredményekre 24 hónap elteltével, az EF és az IF végrehajtásának leírása, és költség-hatékonysági elemzés elvégzése REP+EF/IF a REP+EF-hez képest a 24 hónapos időszakban.
Ebben a tanulmányban 80 közösségi alapú járóbeteg-klinika reprezentatív csoportja (összesen 1600 beteg) fog részt venni az Egyesült Államok különböző régióiból (Michigan, Colorado és Arkansas).
Egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART) tervezést fogunk használni a legjobb adaptív megvalósítási beavatkozás létrehozásához.
Ez az úttörő tanulmányterv három kulcsfontosságú megvalósítási problémát fog megoldani: Először is, az IF-ek költségesek a webhelyek számára, mivel további adminisztratív erőfeszítéseket igényelnek.
Másodszor, nem tisztázott, hogy a külső EF önmagában, szemben a helyszíni IF hozzáadásával, milyen mértékben javíthatja a betegek kimenetelét a közösségi környezetben.
Végezetül, azon webhelyek esetében, amelyek 12 hónapos facilitáció után továbbra is nem válaszolnak, nem értékelték a végrehajtási stratégia folytatásának értékét (azaz a késleltetett hatást), különösen a vidéki környezetből származó kisebb gyakorlatok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a vizsgálatban részt vevő egyik klinikán látják
- Hangulati rendellenesség (bipoláris zavar vagy depresszió) diagnózisa vagy kezelése
- Képes angolul beszélni és olvasni, valamint tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nincs hatóanyag mérgezés
- Nincs akut egészségügyi betegség vagy demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: REP + EF
Replikációs hatékony programok (REP) külső könnyítéssel (EF) kiegészítve
|
A nem válaszoló oldalakat véletlenszerűen kiválasztották külső segítségnyújtás fogadására
|
Kísérleti: REP + EF/IF
Hatékony programok replikálása (REP) külső és belső könnyítéssel (EF + IF) kiegészítve
|
A nem válaszoló oldalakat véletlenszerűen kiválasztották, hogy mind belső, mind külső támogatásban részesüljenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
|
A mentális egészség életminőségét a 12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) segítségével mérték.
Az SF-12 skálatartománya 0-100, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
|
Csökkent hangulatzavar tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 12 hónapos korban
|
A hangulatzavar tüneteit a Patient Health Questionnaire (9 kérdésből álló) segítségével mérték.
A PHQ-9 skála 0-27-ig terjed, alacsonyabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 24 hónapos korban
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Mentális egészség komponens A rövid forma (SF)-12 felmérés pontszáma
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 24 hónapos korban
|
Csökkent hangulatzavar tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 24 hónapos korban
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangulatzavar tüneteiben 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH099898-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső facilitáció
-
Aqueduct Critical CareMegszűntSubarachnoidális vérzés | Hydrocephalus | Hydrocephalus gyermekeknél | Daganat, agyEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
Universitas PadjadjaranToborzásAngina pectoris | EllenpulzálásIndonézia
-
Ruijin HospitalToborzás
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...IsmeretlenSzívrehabilitáció | Angiogenezis | Tűzálló anginaIndonézia
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Wound VisionBefejezveA külső sebek hossza és szélessége vonalzóval mérveEgyesült Államok
-
Rocky Mountain Cancer CentersIsmeretlenIV. stádium vagy visszatérő karcinóma vagy szarkómaEgyesült Államok