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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151331
Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse: Aufbau einer adaptiven Umsetzungsstrategie
15. November 2018 aktualisiert von: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse: Aufbau einer adaptiven Implementierung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kostengünstigste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln, die eine Implementierungsinterventionsstrategie auf Standortebene umfasst: Replikation effektiver Programme (REP) und die Erweiterung von REP entweder durch externe Erleichterung oder eine Kombination aus externer und interner Erleichterung zur Verbesserung der Patientenergebnisse und Einführung eines evidenzbasierten Programms für Stimmungsstörungen (Life Goals-LG) in gemeinschaftlichen Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Verfügbarkeit psychosozialer evidenzbasierter Praktiken (EBPs) bleiben Qualität und Ergebnisse für Menschen mit psychischen Störungen aufgrund organisatorischer Hindernisse bei der Umsetzung suboptimal.
Replicating Effective Programs (REP), eine Implementierungsstrategie auf Standortebene zur Förderung des Einsatzes psychosozialer Behandlungen in gemeindebasierten Praxen, führte immer noch dazu, dass weniger als die Hälfte der Standorte den Einsatz dieser Behandlungen tatsächlich aufrechterhielten.
Basierend auf Beiträgen von Community-Partnern und früheren Untersuchungen erweiterte das Studienteam anschließend REP um Facilitation, eine neuartige Implementierungsstrategie, die organisatorische Hindernisse auf Standortebene für die EBP-Einführung über den Schwerpunkt von REP auf Treue hinaus angeht.
Es wurden zwei Moderatorenrollen entwickelt: externe und interne Moderatoren.
Externe Moderatoren (External Facilitators, EFs) sind außerhalb der Klinik ansässig, werden durch die Studie unterstützt und stellen Anbietern technisches Fachwissen bei der Anpassung und Verwendung von EBPs in der Routinepraxis zur Verfügung.
Interne Facilitatoren (IFs) sind an den Standorten beschäftigt, haben eine direkte Berichtsbeziehung zur Standortleitung und verfügen über das lokale Wissen, um Anbietern bei der Umsetzung von EBPs zu helfen.
IFs befassen sich auch mit standortspezifischen organisatorischen Barrieren, die zu Studienbeginn oder durch EFs möglicherweise nicht erkennbar sind.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kostengünstigste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln, die REP und die Erweiterung der EF- und IF-Rollen umfasst, um die Patientenergebnisse und die Einführung eines EBP bei Stimmungsstörungen (Life Goals-LG) in gemeinschaftlichen Umgebungen zu verbessern .
Das Hauptziel dieser geclusterten, randomisierten Studie besteht darin, bei Standorten, die anfänglich nicht auf REP reagieren (d. h. begrenzte LG-Aufnahme), die Wirkung adaptiver Implementierungsinterventionen an Standorten zu bestimmen, die einen externen und internen Facilitator (REP+EF/IF) im Vergleich zu einem externen Facilitator erhalten allein (REP+EF) zu verbesserten Ergebnissen auf Patientenebene, einschließlich der psychischen Lebensqualität und verringerten Symptomen, sowie einem erhöhten LG-Einsatz bei Patienten mit Stimmungsstörungen nach 12 Monaten.
Sekundäre Ziele bestehen darin, an den Standorten, die nach 12 Monaten weiterhin keine Reaktion zeigen, die Auswirkung der fortgesetzten Facilitation auf die Ergebnisse auf Patientenebene nach 24 Monaten zu bestimmen, die Implementierung von EF und IF zu beschreiben und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen REP+EF/IF im Vergleich zu REP+EF über den 24-Monats-Zeitraum.
In diese Studie wird eine repräsentative Kohorte von 80 ambulanten Kliniken (insgesamt 1.600 Patienten) aus verschiedenen US-Regionen (Michigan, Colorado und Arkansas) einbezogen.
Wir werden ein SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) verwenden, um die beste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln.
Dieses bahnbrechende Studiendesign wird sich mit drei entscheidenden Umsetzungsproblemen befassen: Erstens sind IFs für Standorte kostspielig, da sie zusätzlichen Verwaltungsaufwand erfordern.
Zweitens ist unklar, inwieweit eine externe EF allein im Vergleich zur Hinzufügung einer IF vor Ort die Patientenergebnisse in gemeinschaftlichen Einrichtungen verbessern kann.
Schließlich wurde bei den Standorten, die nach 12 Monaten der Erleichterung weiterhin keine Reaktion zeigen, der Wert der Fortsetzung der Umsetzungsstrategie (d. h. der verzögerte Effekt) nicht bewertet, insbesondere bei kleineren Praxen in ländlicheren Gegenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Colorado Access
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird derzeit in einer der an dieser Studie teilnehmenden Kliniken untersucht
- Diagnose oder Behandlung einer Stimmungsstörung (bipolare Störung oder Depression)
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keine Wirkstoffvergiftung
- Keine akute medizinische Erkrankung oder Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REP + EF
Replication Effective Programs (REP), ergänzt durch External Facilitation (EF)
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Nicht antwortende Websites wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um externe Unterstützung zu erhalten
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Experimental: REP + EF/IF
Replizieren effektiver Programme (REP), ergänzt durch externe und interne Moderation (EF + IF)
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Nicht antwortende Websites wurden randomisiert und erhielten sowohl interne als auch externe Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Die Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit wurde mithilfe der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) gemessen.
Der SF-12 hat einen Skalenbereich von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Reduzierte Symptome einer affektiven Störung
Zeitfenster: Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Die Symptome einer affektiven Störung wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (9 Fragen) gemessen.
Der PHQ-9 hat einen Skalenbereich von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit der Kurzumfrage (SF)-12
|
Veränderung der Lebensqualität nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Reduzierte Symptome einer affektiven Störung
Zeitfenster: Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
|
Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH099898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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