- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151331
Forbedre mentale helseresultater: Bygge en adaptiv implementeringsstrategi
15. november 2018 oppdatert av: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Forbedre mentale helseresultater: Bygge en adaptiv implementering
Det overordnede målet med denne studien er å bygge den mest kostnadseffektive adaptive implementeringsintervensjonen som involverer en implementeringsintervensjonsstrategi på stedsnivå: Replikerende effektive programmer (REP), og utvidelse av REP ved å bruke enten ekstern tilrettelegging eller en kombinasjon av en ekstern og intern Tilrettelegging for å forbedre pasientresultater og bruk av et evidensbasert program for stemningslidelser (Life Goals-LG) i fellesskapsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av psykososial evidensbasert praksis (EBP), forblir kvalitet og resultater for personer med psykiske lidelser suboptimale på grunn av organisatoriske barrierer for implementering.
Replicating Effective Programs (REP), en implementeringsstrategi på stedsnivå brukt for å fremme bruken av psykososiale behandlinger i lokalsamfunnsbaserte praksiser, resulterte fortsatt i at mindre enn halvparten av nettstedene faktisk opprettholder bruken av disse behandlingene.
Basert på innspill fra samfunnspartnere og tidligere forskning, forbedret studieteamet deretter REP til å inkludere Facilitation, en ny implementeringsstrategi som adresserer organisasjonsbarrierer på stedsnivå for EBP-adopsjon utover REPs vekt på troskap.
To tilretteleggingsroller ble utviklet: Eksterne og interne tilretteleggere.
Eksterne tilretteleggere (EF-er) er bosatt utenfor klinikken, støttes av studien og gir teknisk ekspertise til tilbydere i å tilpasse og bruke EBP-er i rutinepraksis.
Interne tilretteleggere (IFs) er ansatt av nettstedene, har et direkte rapporteringsforhold til stedets ledelse og har lokalkunnskap for å hjelpe leverandører med å implementere EBPer.
IF-er adresserer også stedsspesifikke organisatoriske barrierer som kanskje ikke er observerbare ved baseline eller av EF-er.
Det overordnede målet med denne studien er å bygge den mest kostnadseffektive adaptive implementeringsintervensjonen som involverer REP og utvidelse av EF- og IF-rollene for å forbedre pasientresultater og opptaket av en EBP for stemningslidelser (Life Goals-LG) i fellesskapsmiljøer .
Hovedmålet med denne grupperte randomiserte studien er å bestemme, blant nettsteder som ikke i utgangspunktet reagerer på REP (dvs. begrenset LG-opptak), effekten av adaptive implementeringsintervensjoner på nettsteder som mottar ekstern og intern tilrettelegger (REP+EF/IF) versus ekstern tilrettelegger. alene (REP+EF) på forbedrede utfall på pasientnivå, inkludert mental helse livskvalitet og reduserte symptomer, samt økt LG-bruk blant pasienter med stemningslidelser etter 12 måneder.
Sekundære mål er å bestemme, blant nettsteder som fortsetter å vise manglende respons etter 12 måneder, effekten av å fortsette tilrettelegging på utfall på pasientnivå etter 24 måneder, beskrive implementeringen av EF og IF, og å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av REP+EF/IF sammenlignet med REP+EF over 24 måneders perioden.
En representativ kohort av 80 lokalsamfunnsbaserte poliklinikker (totalt 1600 pasienter) fra forskjellige amerikanske regioner (Michigan, Colorado og Arkansas) vil bli inkludert i denne studien.
Vi vil bruke en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) for å bygge den beste adaptive implementeringsintervensjonen.
Dette banebrytende studiedesignet vil ta for seg tre avgjørende implementeringsproblemer: For det første er IF-er kostbare for nettsteder siden de krever ekstra administrativ innsats.
For det andre er det uklart i hvilken grad en off-site EF alene versus tillegg av en on-site IF kan forbedre pasientresultatene i fellesskapsmiljøer.
Til slutt, blant nettsteder som fortsetter å vise manglende respons etter 12 måneder med tilrettelegging, er verdien av å fortsette implementeringsstrategien (dvs. forsinket effekt) ikke blitt vurdert, spesielt i mindre praksis fra mer landlige omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir for tiden sett på en av klinikkene som deltar i denne studien
- Diagnose av eller behandlet for en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depresjon)
- Evne til å snakke og lese engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktivstoffforgiftning
- Ingen akutt medisinsk sykdom eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REP + EF
Replikeringseffektive programmer (REP) utvidet med ekstern tilrettelegging (EF)
|
Ikke-svarende nettsteder randomisert for å motta ekstern tilrettelegging
|
|
Eksperimentell: REP + EF/IF
Replikerende effektive programmer (REP) utvidet med ekstern og intern tilrettelegging (EF + IF)
|
Ikke-svarende nettsteder randomisert til å motta både intern og ekstern tilrettelegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet - Score for psykisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder
|
Mental Health Quality of Life ble målt ved hjelp av 12-Item Short Form Survey (SF-12).
SF-12 har et skalaområde fra 0-100 med høyere verdier som representerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder
|
|
Reduserte stemningslidelser
Tidsramme: Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 12 måneder
|
Symptomer på stemningslidelser ble målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (9-spørsmål).
PHQ-9 har et skalaområde fra 0-27 med lavere verdier som representerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet - Score for psykisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - Psykisk helsekomponent Poengsum for kortskjema (SF)-12-undersøkelsen
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
|
|
Reduserte stemningslidelser
Tidsramme: Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 24 måneder
|
Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH099898-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .