- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02151331
Améliorer les résultats en matière de santé mentale : élaborer une stratégie de mise en œuvre adaptative
15 novembre 2018 mis à jour par: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Améliorer les résultats en matière de santé mentale : créer une mise en œuvre adaptative
L'objectif primordial de cette étude est de construire l'intervention de mise en œuvre adaptative la plus rentable impliquant une stratégie d'intervention de mise en œuvre au niveau du site : répliquer des programmes efficaces (REP) et l'augmentation du REP en utilisant soit la facilitation externe, soit une combinaison d'une intervention externe et interne. Facilitation pour améliorer les résultats des patients et l'adoption d'un programme fondé sur des données probantes pour les troubles de l'humeur (Life Goals-LG) dans les milieux communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la disponibilité de pratiques psychosociales fondées sur des données probantes (EBP), la qualité et les résultats pour les personnes atteintes de troubles mentaux restent sous-optimaux en raison des obstacles organisationnels à la mise en œuvre.
La réplication des programmes efficaces (REP), une stratégie de mise en œuvre au niveau du site appliquée pour promouvoir l'utilisation de traitements psychosociaux dans les pratiques communautaires, a encore permis à moins de la moitié des sites de maintenir l'utilisation de ces traitements.
Sur la base des contributions des partenaires communautaires et des recherches antérieures, l'équipe d'étude a par la suite amélioré le REP pour inclure la facilitation, une nouvelle stratégie de mise en œuvre qui s'attaque aux obstacles organisationnels au niveau du site à l'adoption de l'EBP au-delà de l'accent mis par le REP sur la fidélité.
Deux rôles de facilitation ont été développés : les facilitateurs externes et internes.
Les facilitateurs externes (FE) résident à l'extérieur de la clinique, sont soutenus par l'étude et fournissent une expertise technique aux prestataires pour adapter et utiliser les EBP dans la pratique de routine.
Les facilitateurs internes (IF) sont employés par les sites, ont une relation hiérarchique directe avec la direction du site et ont les connaissances locales pour aider les prestataires à mettre en œuvre les EBP.
Les IF abordent également les barrières organisationnelles spécifiques au site qui peuvent ne pas être observables au départ ou par les EF.
L'objectif primordial de cette étude est de construire l'intervention de mise en œuvre adaptative la plus rentable impliquant REP et l'augmentation des rôles EF et IF pour améliorer les résultats des patients et l'adoption d'un EBP pour les troubles de l'humeur (Life Goals-LG) dans les milieux communautaires .
L'objectif principal de cet essai randomisé en grappes est de déterminer, parmi les sites ne répondant pas initialement au REP (c. seul (REP + EF) sur l'amélioration des résultats au niveau des patients, y compris la qualité de vie en santé mentale et la diminution des symptômes, ainsi que l'augmentation de l'utilisation de LG chez les patients souffrant de troubles de l'humeur après 12 mois.
Les objectifs secondaires sont de déterminer, parmi les sites qui continuent d'afficher une non-réponse après 12 mois, l'effet de la poursuite de la facilitation sur les résultats au niveau des patients à 24 mois, de décrire la mise en œuvre de la FE et de la FI, et de mener une analyse coût-efficacité de REP+EF/IF comparé à REP+EF sur la période de 24 mois.
Une cohorte représentative de 80 cliniques externes communautaires (total de 1 600 patients) de différentes régions des États-Unis (Michigan, Colorado et Arkansas) sera incluse dans cette étude.
Nous utiliserons une conception d'essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART) pour construire la meilleure intervention de mise en œuvre adaptative.
Cette conception d'étude révolutionnaire abordera trois problèmes de mise en œuvre cruciaux : Premièrement, les FI sont coûteux pour les sites car ils nécessitent des efforts administratifs supplémentaires.
Deuxièmement, la mesure dans laquelle un FE hors site seul par rapport à l'ajout d'un FI sur site peut améliorer les résultats des patients en milieu communautaire n'est pas claire.
Enfin, parmi les sites qui continuent d'afficher une non-réponse après 12 mois de facilitation, la valeur de la poursuite de la stratégie de mise en œuvre (c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement vu dans l'une des cliniques participant à cette étude
- Diagnostic ou traitement d'un trouble de l'humeur (trouble bipolaire ou dépression)
- Capacité de parler et de lire l'anglais et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas d'intoxication au principe actif
- Pas de maladie médicale aiguë ou de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RÉP + FE
Programmes efficaces de réplication (REP) complétés par une facilitation externe (EF)
|
Sites non répondants randomisés pour recevoir une facilitation externe
|
|
Expérimental: REP + EF/IF
Réplication de Programmes Efficaces (REP) augmentée d'une Facilitation Externe et Interne (EF + IF)
|
Sites non répondants randomisés pour recevoir à la fois une facilitation interne et externe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé - Score de la composante santé mentale
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 12 mois
|
La qualité de vie en santé mentale a été mesurée à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12).
Le SF-12 a une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant de meilleurs résultats.
|
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 12 mois
|
|
Réduction des symptômes des troubles de l'humeur
Délai: Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 12 mois
|
Les symptômes des troubles de l'humeur ont été mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (9 questions).
Le PHQ-9 a une échelle de 0 à 27 avec des valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats.
|
Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé - Score de la composante santé mentale
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 24 mois
|
Qualité de vie liée à la santé - Composante santé mentale Score du questionnaire abrégé (SF)-12
|
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie à 24 mois
|
|
Réduction des symptômes des troubles de l'humeur
Délai: Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 24 mois
|
Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH099898-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .