- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151331
Verbetering van de geestelijke gezondheidsresultaten: een adaptieve implementatiestrategie ontwikkelen
15 november 2018 bijgewerkt door: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Verbetering van de geestelijke gezondheidsresultaten: bouwen aan een adaptieve implementatie
Het overkoepelende doel van deze studie is om de meest kosteneffectieve adaptieve implementatie-interventie te bouwen met behulp van een implementatie-interventiestrategie op siteniveau: Effectieve programma's (REP) repliceren, en de uitbreiding van REP met behulp van externe facilitering of een combinatie van een externe en interne Faciliteren om patiëntresultaten te verbeteren en de opname van een evidence-based programma voor stemmingsstoornissen (Life Goals-LG) in gemeenschapsinstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de beschikbaarheid van psychosociale evidence-based praktijken (EBP's), blijven kwaliteit en resultaten voor personen met psychische stoornissen suboptimaal vanwege organisatorische belemmeringen voor implementatie.
Het repliceren van effectieve programma's (REP), een implementatiestrategie op locatieniveau die wordt toegepast om het gebruik van psychosociale behandelingen in gemeenschapspraktijken te promoten, resulteerde er nog steeds in dat minder dan de helft van de sites het gebruik van deze behandelingen daadwerkelijk ondersteunde.
Op basis van input van gemeenschapspartners en eerder onderzoek heeft het onderzoeksteam REP vervolgens uitgebreid met Facilitation, een nieuwe implementatiestrategie die organisatorische belemmeringen voor EBP-adoptie op locatieniveau aanpakt, buiten de nadruk van REP op trouw.
Er werden twee faciliterende rollen ontwikkeld: externe en interne facilitatoren.
External Facilitators (EF's) wonen buiten de kliniek, worden ondersteund door het onderzoek en bieden technische expertise aan zorgverleners bij het aanpassen en gebruiken van EBP's in de dagelijkse praktijk.
Interne Facilitators (IF's) zijn in dienst van de locaties, hebben een directe rapportagerelatie met de locatieleiding en hebben de lokale kennis om aanbieders te helpen bij het implementeren van EBP's.
IF's pakken ook locatiespecifieke organisatorische barrières aan die mogelijk niet waarneembaar zijn bij baseline of door EF's.
Het overkoepelende doel van deze studie is om de meest kosteneffectieve adaptieve implementatie-interventie te bouwen met REP en de vergroting van de EF- en IF-rollen om de patiëntresultaten en de acceptatie van een EBP voor stemmingsstoornissen (Life Goals-LG) in gemeenschapsinstellingen te verbeteren. .
Het primaire doel van deze geclusterde, gerandomiseerde studie is het bepalen van het effect van adaptieve implementatie-interventies op locaties die een externe en interne facilitator (REP+EF/IF) ontvangen versus een externe facilitator. alleen (REP + EF) op verbeterde resultaten op patiëntniveau, waaronder de kwaliteit van leven van de geestelijke gezondheid en verminderde symptomen, evenals toegenomen LG-gebruik bij patiënten met stemmingsstoornissen na 12 maanden.
Secundaire doelen zijn het bepalen, onder sites die na 12 maanden nog steeds non-respons vertonen, van het effect van voortzetting van de facilitering op de resultaten op patiëntniveau na 24 maanden, het beschrijven van de implementatie van EF en IF, en het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse van REP+EF/IF vergeleken met REP+EF over de periode van 24 maanden.
Een representatief cohort van 80 poliklinieken in de gemeenschap (in totaal 1.600 patiënten) uit verschillende Amerikaanse regio's (Michigan, Colorado en Arkansas) zal in deze studie worden opgenomen.
We zullen een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp gebruiken om de beste adaptieve implementatie-interventie te bouwen.
Deze baanbrekende onderzoeksopzet zal drie cruciale implementatieproblemen aanpakken: Ten eerste zijn IF's kostbaar voor sites omdat ze extra administratieve inspanning vergen.
Ten tweede is het onduidelijk in hoeverre een off-site EF alleen versus de toevoeging van een on-site IF de patiëntresultaten in gemeenschapsinstellingen kan verbeteren.
Ten slotte is van sites die na 12 maanden facilitering nog steeds non-respons vertonen, de waarde van het voortzetten van de implementatiestrategie (d.w.z. vertraagd effect) niet beoordeeld, vooral in kleinere praktijken uit meer landelijke omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt momenteel gezien in een van de klinieken die deelnemen aan deze studie
- Diagnose van of behandeling van een stemmingsstoornis (bipolaire stoornis of depressie)
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen vergiftiging door werkzame stof
- Geen acute medische ziekte of dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: REP + EF
Replicatie Effectieve Programma's (REP) aangevuld met Externe Facilitatie (EF)
|
Niet-reagerende sites worden gerandomiseerd om externe facilitatie te ontvangen
|
Experimenteel: REP + EF/IF
Effectieve programma's repliceren (REP) aangevuld met externe en interne facilitatie (EF + IF)
|
Niet-reagerende sites worden gerandomiseerd om zowel interne als externe facilitering te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Componentscore voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Mental Health Quality of Life werd gemeten met behulp van de 12-item Short Form Survey (SF-12).
De SF-12 heeft een schaalbereik van 0-100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Verminderde symptomen van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 12 maanden
|
Symptomen van stemmingsstoornissen werden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (9 vragen).
De PHQ-9 heeft een schaalbereik van 0-27 waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Componentscore voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Componentscore voor geestelijke gezondheid van de short form (SF)-12-enquête
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 24 maanden
|
Verminderde symptomen van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH099898-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Externe Facilitatie
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische niet-specifieke lage rugpijnPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
Wound VisionVoltooidExterne wonden gemeten voor lengte op breedte met behulp van een liniaalVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Rocky Mountain Cancer CentersOnbekendStadium IV of recidiverend carcinoom of sarcoomVerenigde Staten