- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151331
Mielenterveystulosten parantaminen: Mukautuvan täytäntöönpanostrategian rakentaminen
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Mielenterveystulosten parantaminen: Mukautuvan toteutuksen rakentaminen
Tämän tutkimuksen yleistavoite on rakentaa kustannustehokkain mukautuva toteutustoimi, joka sisältää paikkatason täytäntöönpanon interventiostrategian: Toistamalla tehokkaita ohjelmia (REP) ja lisäämällä REP:tä joko ulkoisen fasilitoinnin tai ulkoisen ja sisäisen yhdistelmän avulla. Potilastulosten parantamisen helpottaminen ja mielialahäiriöiden näyttöön perustuvan ohjelman (Life Goals-LG) käyttöönotto yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta psykososiaalisten näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) saatavuudesta, laatu ja tulokset mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden kohdalla jäävät alle optimaalisen täytäntöönpanon organisatoristen esteiden vuoksi.
Replicating Effective Programs (REP), paikkatason toteutusstrategia, jota sovellettiin edistämään psykososiaalisten hoitojen käyttöä yhteisöllisissä käytännöissä, johti silti siihen, että alle puolet kohteista todella hyväksyi näiden hoitojen käytön.
Yhteisökumppaneiden ja aiemman tutkimuksen perusteella tutkimusryhmä paransi REP:tä sisällyttämällä siihen Facilitation, uudenlaisen toteutusstrategian, joka käsittelee EBP:n käyttöönoton toimipaikkatason organisatorisia esteitä REP:n uskollisuuden painotuksen lisäksi.
Kehitettiin kaksi fasilitaattoriroolia: ulkoinen ja sisäinen fasilitaattori.
Ulkopuoliset avustajat (EF) asuvat klinikan ulkopuolella, ovat tutkimuksen tukemia ja tarjoavat teknistä asiantuntemusta palveluntarjoajille EBP:n mukauttamisessa ja käytössä rutiinikäytännössä.
Toimipaikat käyttävät sisäisiä ohjaajia (IF), joilla on suora raportointisuhde toimipaikan johtajiin, ja heillä on paikallinen tietämys auttaakseen palveluntarjoajia toteuttamaan EBP:itä.
IF:t käsittelevät myös paikkakohtaisia organisatorisia esteitä, jotka eivät välttämättä ole havaittavissa lähtötilanteessa tai EF:issä.
Tämän tutkimuksen yleistavoite on rakentaa kustannustehokkain mukautuva toteutusinterventio, johon sisältyy REP ja EF- ja IF-roolien lisääminen potilastulosten ja mielialahäiriöiden EBP:n (Life Goals-LG) käyttöönoton parantamiseksi yhteisössä. .
Tämän ryhmitetyn satunnaistetun kokeen ensisijainen tavoite on määrittää sellaisten sivustojen joukossa, jotka eivät alun perin reagoi REP:hen (eli rajoitettuun LG:n vastaanottoon), mukautuvien toteutustoimenpiteiden vaikutus sivustoissa, jotka saavat ulkoista ja sisäistä fasilitaattoria (REP+EF/IF) verrattuna ulkoiseen ohjaajaan. yksinään (REP+EF) parantaa potilastason tuloksia, mukaan lukien mielenterveyden elämänlaatu ja vähentyneet oireet, sekä lisääntynyt LG:n käyttö mielialahäiriöpotilailla 12 kuukauden jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää niiden sivustojen joukossa, joissa ei edelleenkään ole vastausta 12 kuukauden jälkeen, jatkuvan fasilitoinnin vaikutus potilastason tuloksiin 24 kuukauden kuluttua, kuvata EF:n ja IF:n käyttöönottoa ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi REP+EF/IF verrattuna REP+EF:ään 24 kuukauden ajanjaksolla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan edustava kohortti 80 paikallisesta poliklinikasta (yhteensä 1 600 potilasta) Yhdysvaltojen eri alueilta (Michigan, Colorado ja Arkansas).
Käytämme SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) -suunnittelua parhaan mukautuvan toteutustoimenpiteen rakentamiseen.
Tämä uraauurtava tutkimussuunnitelma käsittelee kolmea ratkaisevaa toteutusongelmaa: Ensinnäkin IF:t ovat kalliita sivustoille, koska ne vaativat ylimääräistä hallinnollista työtä.
Toiseksi, on epäselvää, missä määrin ulkopuolinen EF yksin verrattuna paikan päällä olevan IF:n lisäämiseen voi parantaa potilaiden tuloksia yhteisössä.
Lopuksi, niiden sivustojen joukossa, joissa ei edelleenkään ole vastausta 12 kuukauden helpotuksen jälkeen, täytäntöönpanostrategian jatkamisen arvoa (eli viivästynyttä vaikutusta) ei ole arvioitu etenkään pienemmissä käytännöissä maaseutuympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä nähdään yhdellä tähän tutkimukseen osallistuneista klinikoista
- Mielialahäiriön (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus) diagnoosi tai hoito
- Kyky puhua ja lukea englantia ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vaikuttavan aineen myrkytystä
- Ei akuuttia lääketieteellistä sairautta tai dementiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REP + EF
Replikointitehokkaat ohjelmat (REP) täydennettynä ulkoisella helpotuksella (EF)
|
Ei-vastaavat sivustot satunnaistettiin vastaanottamaan ulkoista helpotusta
|
|
Kokeellinen: REP + EF/IF
Replikointi tehokkaita ohjelmia (REP) täydennettynä ulkoisella ja sisäisellä fasilitaatiolla (EF + IF)
|
Ei-vastaavat sivustot satunnaistettiin vastaanottamaan sekä sisäistä että ulkoista helpotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Mielenterveyskomponentin pisteet
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveyden elämänlaatua mitattiin käyttämällä 12 Item Short Form Survey -tutkimusta (SF-12).
SF-12:n asteikkoalue on 0-100, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vähentyneet mielialahäiriön oireet
Aikaikkuna: Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Mielialahäiriön oireita mitattiin Patient Health Questionnaire -kyselyllä (9 kysymystä).
PHQ-9:n asteikkoalue on 0-27, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Mielenterveyskomponentin pisteet
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Mielenterveyskomponentti Lyhyen lomakkeen (SF)-12 kyselyn pistemäärä
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vähentyneet mielialahäiriön oireet
Aikaikkuna: Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH099898-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .