- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151331
Melhorando os Resultados da Saúde Mental: Construindo uma Estratégia de Implementação Adaptativa
15 de novembro de 2018 atualizado por: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Melhorando os Resultados de Saúde Mental: Construindo uma Implementação Adaptativa
O objetivo geral deste estudo é construir a intervenção de implementação adaptativa mais econômica envolvendo uma estratégia de intervenção de implementação no nível do local: Replicando Programas Eficazes (REP) e o aumento do REP usando Facilitação Externa ou uma combinação de um Interno e Externo Facilitação para melhorar os resultados do paciente e a aceitação de um programa baseado em evidências para transtornos do humor (Life Goals-LG) em ambientes comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de práticas baseadas em evidências psicossociais (EBPs), a qualidade e os resultados para pessoas com transtornos mentais permanecem abaixo do ideal devido a barreiras organizacionais à implementação.
Replicar Programas Eficazes (REP), uma estratégia de implementação em nível local aplicada para promover o uso de tratamentos psicossociais em práticas comunitárias, ainda resultou em menos da metade dos locais realmente sustentando o uso desses tratamentos.
Com base nas informações de parceiros da comunidade e em pesquisas anteriores, a equipe de estudo posteriormente aprimorou o REP para incluir a Facilitação, uma nova estratégia de implementação que aborda as barreiras organizacionais no nível do local para a adoção do EBP além da ênfase do REP na fidelidade.
Dois papéis de Facilitação foram desenvolvidos: Facilitadores Externos e Internos.
Os Facilitadores Externos (EFs) residem fora da clínica, são apoiados pelo estudo e fornecem experiência técnica aos provedores na adaptação e uso de EBPs na prática de rotina.
Os Facilitadores Internos (IFs) são empregados pelos locais, têm uma relação de subordinação direta com a liderança do local e possuem o conhecimento local para ajudar os provedores a implementar EBPs.
Os IFs também abordam barreiras organizacionais específicas do local que podem não ser observáveis na linha de base ou pelos EFs.
O objetivo geral deste estudo é construir a intervenção de implementação adaptativa mais econômica envolvendo REP e o aumento das funções EF e IF para melhorar os resultados do paciente e a absorção de uma EBP para transtornos de humor (Life Goals-LG) em ambientes comunitários .
O objetivo principal deste estudo randomizado agrupado é determinar, entre os locais que inicialmente não respondem ao REP (ou seja, absorção limitada do LG), o efeito das intervenções de implementação adaptativa em locais que recebem Facilitador Externo e Interno (REP+EF/IF) versus Facilitador Externo sozinho (REP + EF) em melhores resultados no nível do paciente, incluindo qualidade de vida em saúde mental e diminuição dos sintomas, bem como aumento do uso de LG entre pacientes com transtornos do humor após 12 meses.
Os objetivos secundários são determinar, entre os locais que continuam apresentando não resposta após 12 meses, o efeito da facilitação contínua nos resultados do nível do paciente em 24 meses, descrever a implementação de EF e IF e conduzir uma análise de custo-efetividade de REP+EF/IF em comparação com REP+EF no período de 24 meses.
Uma coorte representativa de 80 ambulatórios comunitários (total de 1.600 pacientes) de diferentes regiões dos EUA (Michigan, Colorado e Arkansas) será incluída neste estudo.
Usaremos um design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) para construir a melhor intervenção de implementação adaptativa.
Este projeto de estudo inovador abordará três questões cruciais de implementação: primeiro, os IFs são caros para os locais, pois exigem esforço administrativo adicional.
Em segundo lugar, não está claro até que ponto um EF externo sozinho versus a adição de um FI no local pode melhorar os resultados do paciente em ambientes comunitários.
Finalmente, entre os locais que continuam apresentando não resposta após 12 meses de Facilitação, o valor de continuar a estratégia de implementação (ou seja, efeito retardado) não foi avaliado, especialmente em práticas menores de ambientes mais rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sendo atendido em uma das clínicas participantes deste estudo
- Diagnóstico ou tratamento de um transtorno de humor (transtorno bipolar ou depressão)
- Capacidade de falar e ler inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem intoxicação por substância ativa
- Nenhuma doença médica aguda ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REP + FE
Programas Efetivos de Replicação (REP) aumentados com Facilitação Externa (EF)
|
Sites não respondentes randomizados para receber facilitação externa
|
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Experimental: REP + FE/SE
Replicando Programas Eficazes (REP) aumentados com Facilitação Externa e Interna (EF + IF)
|
Sites não respondentes randomizados para receber facilitação interna e externa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pontuação do Componente de Saúde Mental
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 meses
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A Qualidade de Vida em Saúde Mental foi medida usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
O SF-12 tem uma escala de 0-100 com valores mais altos representando melhores resultados.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 12 meses
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Sintomas de transtorno de humor reduzidos
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno do humor em 12 meses
|
Os sintomas do transtorno de humor foram medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (9 perguntas).
O PHQ-9 tem uma escala de 0-27 com valores mais baixos representando melhores resultados.
|
Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno do humor em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pontuação do Componente de Saúde Mental
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pontuação do Componente de Saúde Mental da pesquisa de formulário curto (SF)-12
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 24 meses
|
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Sintomas de transtorno de humor reduzidos
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno do humor em 24 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno do humor em 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH099898-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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