- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02151331
Migliorare i risultati della salute mentale: costruire una strategia di implementazione adattiva
15 novembre 2018 aggiornato da: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Migliorare i risultati della salute mentale: costruire un'implementazione adattiva
L'obiettivo generale di questo studio è costruire l'intervento di implementazione adattivo più conveniente che coinvolga una strategia di intervento di implementazione a livello di sito: replicare programmi efficaci (REP) e l'aumento di REP utilizzando la facilitazione esterna o una combinazione di un programma esterno e interno Facilitazione per migliorare i risultati dei pazienti e l'adozione di un programma basato sull'evidenza per i disturbi dell'umore (Life Goals-LG) in contesti comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la disponibilità di pratiche basate sull'evidenza psicosociale (EBP), la qualità e i risultati per le persone con disturbi mentali rimangono subottimali a causa delle barriere organizzative all'implementazione.
Replicating Effective Programs (REP), una strategia di implementazione a livello di sito applicata per promuovere l'uso di trattamenti psicosociali nelle pratiche basate sulla comunità, ha comunque portato meno della metà dei siti a sostenere effettivamente l'uso di questi trattamenti.
Sulla base del contributo dei partner della comunità e della ricerca precedente, il team di studio ha successivamente migliorato REP per includere la facilitazione, una nuova strategia di implementazione che affronta le barriere organizzative a livello di sito all'adozione di EBP oltre l'enfasi di REP sulla fedeltà.
Sono stati sviluppati due ruoli di facilitazione: facilitatori esterni e interni.
I facilitatori esterni (EF) risiedono al di fuori della clinica, sono supportati dallo studio e forniscono competenze tecniche ai fornitori nell'adattare e utilizzare gli EBP nella pratica di routine.
I facilitatori interni (IF) sono impiegati dai siti, hanno un rapporto diretto con la leadership del sito e hanno le conoscenze locali per aiutare i fornitori a implementare gli EBP.
Gli IF affrontano anche le barriere organizzative specifiche del sito che potrebbero non essere osservabili al basale o dagli EF.
L'obiettivo generale di questo studio è costruire l'intervento di implementazione adattivo più conveniente che coinvolga REP e l'aumento dei ruoli EF e IF per migliorare i risultati dei pazienti e l'adozione di un EBP per i disturbi dell'umore (Life Goals-LG) nelle impostazioni della comunità .
Lo scopo principale di questo studio randomizzato in cluster è determinare, tra i siti che inizialmente non rispondono a REP (ovvero, assorbimento limitato di LG), l'effetto degli interventi di implementazione adattiva nei siti che ricevono il facilitatore esterno e interno (REP+EF/IF) rispetto al facilitatore esterno da solo (REP + EF) sul miglioramento degli esiti a livello di paziente, tra cui la qualità della vita della salute mentale e la riduzione dei sintomi, nonché un aumento dell'uso di LG tra i pazienti con disturbi dell'umore dopo 12 mesi.
Obiettivi secondari sono determinare, tra i siti che continuano a mostrare non risposta dopo 12 mesi, l'effetto del proseguimento della facilitazione sugli esiti a livello di paziente a 24 mesi, descrivere l'implementazione di EF e IF e condurre un'analisi costo-efficacia di REP+EF/IF rispetto a REP+EF nel periodo di 24 mesi.
In questo studio sarà inclusa una coorte rappresentativa di 80 cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (per un totale di 1.600 pazienti) provenienti da diverse regioni degli Stati Uniti (Michigan, Colorado e Arkansas).
Utilizzeremo un progetto SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) per costruire il miglior intervento di implementazione adattiva.
Questo innovativo progetto di studio affronterà tre questioni cruciali di implementazione: in primo luogo, gli IF sono costosi per i siti poiché richiedono uno sforzo amministrativo aggiuntivo.
In secondo luogo, non è chiaro fino a che punto un EF fuori sede da solo rispetto all'aggiunta di un IF in loco possa migliorare gli esiti dei pazienti in contesti comunitari.
Infine, tra i siti che continuano a mostrare mancata risposta dopo 12 mesi di facilitazione, non è stato valutato il valore del proseguimento della strategia di attuazione (cioè effetto ritardato), soprattutto nelle pratiche più piccole provenienti da contesti più rurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Colorado Access
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente visto in una delle cliniche che partecipano a questo studio
- Diagnosi o trattamento di un disturbo dell'umore (disturbo bipolare o depressione)
- Capacità di parlare e leggere l'inglese e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna intossicazione da sostanza attiva
- Nessuna malattia medica acuta o demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REP + FE
Replication Effective Programs (REP) potenziato con External Facilitation (EF)
|
Siti non rispondenti randomizzati per ricevere facilitazioni esterne
|
|
Sperimentale: REP + FE/IF
Replicare Programmi Efficaci (REP) potenziati con Facilitazione Esterna ed Interna (EF + IF)
|
Siti non rispondenti randomizzati per ricevere facilitazioni sia interne che esterne
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute - Punteggio della componente di salute mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi
|
La qualità della vita della salute mentale è stata misurata utilizzando il 12-Item Short Form Survey (SF-12).
L'SF-12 ha un intervallo di scala da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi
|
|
Sintomi del disturbo dell'umore ridotti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 12 mesi
|
I sintomi del disturbo dell'umore sono stati misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (9 domande).
Il PHQ-9 ha un intervallo di scala da 0 a 27 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori.
|
Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute - Punteggio della componente di salute mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 24 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute - Punteggio della componente di salute mentale dell'indagine in forma abbreviata (SF)-12
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 24 mesi
|
|
Sintomi del disturbo dell'umore ridotti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 24 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisman AB, Hutton DW, Prosser LA, Smith SN, Kilbourne AM. Cost-effectiveness of the Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): approaches to adopting implementation strategies. Implement Sci. 2020 Dec 14;15(1):109. doi: 10.1186/s13012-020-01069-w.
- Smith SN, Almirall D, Prenovost K, Liebrecht C, Kyle J, Eisenberg D, Bauer MS, Kilbourne AM. Change in Patient Outcomes After Augmenting a Low-level Implementation Strategy in Community Practices That Are Slow to Adopt a Collaborative Chronic Care Model: A Cluster Randomized Implementation Trial. Med Care. 2019 Jul;57(7):503-511. doi: 10.1097/MLR.0000000000001138.
- Kilbourne AM, Almirall D, Eisenberg D, Waxmonsky J, Goodrich DE, Fortney JC, Kirchner JE, Solberg LI, Main D, Bauer MS, Kyle J, Murphy SA, Nord KM, Thomas MR. Protocol: Adaptive Implementation of Effective Programs Trial (ADEPT): cluster randomized SMART trial comparing a standard versus enhanced implementation strategy to improve outcomes of a mood disorders program. Implement Sci. 2014 Sep 30;9:132. doi: 10.1186/s13012-014-0132-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH099898-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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