Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki przeciwciała anty-C5aR u zdrowych osób

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie z eskalacją dawki przeciwciała anty-C5aR (NNC 0151-0000-0000) podawane przez i.v. Infuzja lub podskórnie Zastrzyk u zdrowych osób.

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest opracowanie skierowanego przeciwko układowi dopełniacza przeciwciała monoklonalnego (mAb) do zastosowania w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby przeprowadzone podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Masa ciała (BW) poniżej lub równa 110,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2 włącznie
  • Dobry stan zdrowia: potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i wynikami badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanych lub podejrzewanych chorób układu krążenia, w tym: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej powyżej lub równe 140 mmHg lub poniżej 90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub poniżej 90 mm Hg lub poniżej 40 mm Hg, tętno (HR) w pozycji leżącej pozycji powyżej 100 uderzeń na minutę lub poniżej 45 uderzeń na minutę
  • Niewydolność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy (GGN) (ponowne badanie jest dozwolone w ciągu jednego tygodnia, jeśli pierwszy test jest podwyższony, ale poniżej 1,5-krotności GGN)
  • Niewydolność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej GGN
  • Pozytywny na humanitarny wirus upośledzenia odporności (HIV) (w teście)
  • Dodatni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (w teście)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Pojedyncza dawka (SD), podana dożylnie (dożylnie) lub s.c. (podskórnie).
Eksperymentalny: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Próba eskalacji dawki
Lek: NNC 0151-0000-0000
Pojedyncza dawka (SD), podana dożylnie (dożylnie) w 8 poziomach dawek.
Lek: NNC 0151-0000-0000
Pojedyncza dawka (SD), podana s.c. (podskórnie) w 7 poziomach dawek
Eksperymentalny: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Próba eskalacji dawki
Lek: NNC 0151-0000-0000
Pojedyncza dawka (SD), podana dożylnie (dożylnie) w 8 poziomach dawek.
Lek: NNC 0151-0000-0000
Pojedyncza dawka (SD), podana s.c. (podskórnie) w 7 poziomach dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-10
Tydzień 0-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC 0151-0000-0000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj