Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatieonderzoek van anti-C5aR-antilichaam bij gezonde proefpersonen

8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie van anti-C5aR-antilichaam (NNC 0151-0000-0000) toegediend door i.v. Infusie of s.c. Injectie bij gezonde proefpersonen.

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is de ontwikkeling van een op het complementsysteem gericht monoklonaal antilichaam (mAb) voor gebruik bij de behandeling van patiënten met chronische auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten (onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)
  • Lichaamsgewicht (BW) lager dan of gelijk aan 110,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2, beide inbegrepen
  • Goede gezondheidstoestand: blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en resultaten van laboratoriumonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende of vermoede cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: systolische bloeddruk (BP) in rugligging hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of lager dan 90 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan oe gelijk aan 90 mm Hg of lager dan 40 mm Hg, hartslag (HR) in rugligging positie boven 100 slagen/minuut of onder 45 slagen/minuut
  • Leverinsufficiëntie: alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) boven de bovengrens van normaal (ULN) (hertesten is toegestaan ​​binnen een week als de eerste test verhoogd is maar lager dan 1,5 maal ULN)
  • Nierinsufficiëntie: serumcreatinine boven ULN
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (door test)
  • Positief voor hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) (door test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Een enkele dosis (SD), i.v. (intraveneus) of s.c. (onderhuids).
Experimenteel: NNC 0151-0000-0000 i.v.m.
Proef met dosisescalatie
Geneesmiddel: NNC 0151-0000-0000
Een enkele dosis (SD), i.v. (intraveneus) in 8 dosisniveaus.
Geneesmiddel: NNC 0151-0000-0000
Een enkele dosis (SD), s.c. (subcutaan) in 7 dosisniveaus
Experimenteel: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Proef met dosisescalatie
Geneesmiddel: NNC 0151-0000-0000
Een enkele dosis (SD), i.v. (intraveneus) in 8 dosisniveaus.
Geneesmiddel: NNC 0151-0000-0000
Een enkele dosis (SD), s.c. (subcutaan) in 7 dosisniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0-10
Week 0-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren