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Essai d'escalade de dose d'anticorps anti-C5aR chez des sujets sains

8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose croissante d'anticorps anti-C5aR (NNC 0151-0000-0000) administré par voie i.v. Infusion ou s.c. Injection chez des sujets sains.

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de développer un anticorps monoclonal (mAb) ciblé sur le système du complément à utiliser dans le traitement de sujets atteints de maladies auto-immunes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet)
  • Poids corporel (PC) inférieur ou égal à 110,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 27,0 kg/m^2, les deux inclus
  • Bon état de santé : attesté par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des examens de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires connues ou suspectées, notamment : pression artérielle systolique (TA) en décubitus supérieur ou égal à 140 mmHg ou inférieure à 90 mmHg, TA diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg ou inférieure à 40 mmHg, fréquence cardiaque (FC) en décubitus dorsal position supérieure à 100 battements/minute ou inférieure à 45 battements/minute
  • Insuffisance hépatique : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) (un nouveau test est autorisé dans la semaine si le premier test est élevé mais inférieur à 1,5 fois la LSN)
  • Insuffisance rénale : créatinine sérique supérieure à la LSN
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (par test)
  • Positif pour l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) (par test)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Une dose unique (DS), administrée i.v. (intraveineuse) ou s.c. (sous-cutané).
Expérimental: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Essai d'escalade de dose
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Une dose unique (DS), administrée i.v. (intraveineux) à 8 niveaux de dose.
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Une dose unique (DS), administrée par voie s.c. (sous-cutanée) à 7 niveaux de dose
Expérimental: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Essai d'escalade de dose
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Une dose unique (DS), administrée i.v. (intraveineux) à 8 niveaux de dose.
Médicament: NNC 0151-0000-0000
Une dose unique (DS), administrée par voie s.c. (sous-cutanée) à 7 niveaux de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0-10
Semaine 0-10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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