健康受试者中抗 C5aR 抗体的剂量递增试验
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
抗 C5aR 抗体 (NNC 0151-0000-0000) 的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增试验，由 i.v. 给药。输液或皮下注射健康受试者注射。
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是开发一种靶向补体系统的单克隆抗体 (mAb)，用于治疗患有慢性自身免疫性疾病的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得的知情同意（与试验相关的活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）
- 体重 (BW) 低于或等于 110.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 20.0 - 27.0 kg/m^2，包括在内
- 健康状况良好：有病史、体格检查和实验室检查结果证明
排除标准：
- 已知或疑似心血管疾病史，包括：仰卧收缩压 (BP) 高于或等于 140 mmHg 或低于 90 mm Hg，舒张压高于或等于 90 mm Hg 或低于 40 mm Hg，仰卧时心率 (HR)位置高于 100 次/分钟或低于 45 次/分钟
- 肝功能不全：谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN)（如果第一次测试升高但低于 ULN 的 1.5 倍，则允许在一周内重新测试）
- 肾功能不全：血清肌酐高于 ULN
- 人免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性（通过检测）
- 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 呈阳性（通过检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单剂量 (SD)，静脉内给药
（静脉内）或 s.c.
（皮下）。
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实验性的：NNC 0151-0000-0000 静脉注射
剂量递增试验
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单剂量 (SD)，静脉内给药
（静脉内）在 8 个剂量水平。
单剂量 (SD)，皮下给药
（皮下）7 个剂量水平
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实验性的：NNC 0151-0000-0000 南卡罗来纳州
剂量递增试验
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单剂量 (SD)，静脉内给药
（静脉内）在 8 个剂量水平。
单剂量 (SD)，皮下给药
（皮下）7 个剂量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：第 0-10 周
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第 0-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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