Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-C5aR-vasta-aineen annoskorotuskoe terveillä henkilöillä

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskaloituminen anti-C5aR-vasta-aineen (NNC 0151-0000-0000) i.v. Infuusio tai s.c. Injektio terveille henkilöille.

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tavoitteena on kehittää komplementtijärjestelmään kohdennettu monoklonaalinen vasta-aine (mAb) käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on kroonisia autoimmuunisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hoidon aikana)
  • Ruumiinpaino (BW) alle tai yhtä suuri kuin 110,0 kg
  • Painoindeksi (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • Hyvä terveydentila: todisteena sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta ja laboratoriotutkimusten tuloksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnetut tai epäillyt sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien: systolinen verenpaine makuulla yli tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai alle 90 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg tai alle 40 mmHg, systolinen verenpaine makuulla asento yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 45 lyöntiä minuutissa
  • Maksan vajaatoiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella (uudelleen testaus on sallittu viikon kuluessa, jos ensimmäinen testi on koholla, mutta alle 1,5-kertainen ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini ylittää ULN
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (testillä)
  • Positiivinen B-hepatiitti (HBV) tai hepatiitti C (HCV) (testillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Yksittäinen annos (SD), annettuna i.v. (laskimonsisäinen) tai s.c. (subkutaanisesti).
Kokeellinen: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Annoksen korotuskoe
Lääke: NNC 0151-0000-0000
Yksittäinen annos (SD), annettuna i.v. (laskimoon) 8 annostasolla.
Lääke: NNC 0151-0000-0000
Yksittäinen annos (SD), annettuna s.c. (subkutaanisesti) 7 annostasolla
Kokeellinen: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Annoksen korotuskoe
Lääke: NNC 0151-0000-0000
Yksittäinen annos (SD), annettuna i.v. (laskimoon) 8 annostasolla.
Lääke: NNC 0151-0000-0000
Yksittäinen annos (SD), annettuna s.c. (subkutaanisesti) 7 annostasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-10
Viikko 0-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa