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Dosiseskalationsstudie mit Anti-C5aR-Antikörper bei gesunden Probanden

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit Anti-C5aR-Antikörper (NNC 0151-0000-0000), verabreicht durch i.v. Infusion oder s.c. Injektion bei gesunden Probanden.

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines auf das Komplementsystem ausgerichteten monoklonalen Antikörpers (mAb), der bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
  • Körpergewicht (BW) unter oder gleich 110,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0–27,0 kg/m^2, beide inklusive
  • Guter Gesundheitszustand: nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Ergebnisse von Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich: systolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage über oder gleich 140 mmHg oder unter 90 mm Hg, diastolischer BD über oe gleich 90 mm Hg oder unter 40 mm Hg, Herzfrequenz (HF) in Rückenlage Position über 100 Schläge/Minute oder unter 45 Schläge/Minute
  • Leberinsuffizienz: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Erneuter Test ist innerhalb einer Woche zulässig, wenn der erste Test erhöht, aber unter dem 1,5-fachen ULN liegt)
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatinin über ULN
  • Positiv für Humanes Immundefizienzvirus (HIV) (durch Test)
  • Positiv für Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) (durch Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis (SD), verabreicht i.v. (intravenös) oder s.c. (subkutan).
Experimental: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Dosiseskalationsversuch
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Eine Einzeldosis (SD), verabreicht i.v. (intravenös) in 8 Dosisstufen.
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Eine Einzeldosis (SD), verabreicht s.c. (subkutan) in 7 Dosisstufen
Experimental: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Dosiseskalationsversuch
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Eine Einzeldosis (SD), verabreicht i.v. (intravenös) in 8 Dosisstufen.
Arzneimittel: NNC 0151-0000-0000
Eine Einzeldosis (SD), verabreicht s.c. (subkutan) in 7 Dosisstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 0-10
Woche 0-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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