Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsforsøk av anti-C5aR-antistoff hos friske personer

8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsforsøk med anti-C5aR-antistoff (NNC 0151-0000-0000) administrert av i.v. Infusjon eller s.c. Injeksjon hos friske personer.

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å utvikle et komplementsystem-målrettet monoklonalt antistoff (mAb) som skal brukes i behandling av personer med kroniske autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter (forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av forsøkspersonen)
  • Kroppsvekt (BW) under eller lik 110,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0–27,0 kg/m^2, begge inkludert
  • God helsetilstand: dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av laboratorieundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjente eller mistenkte kardiovaskulære sykdommer, inkludert: ryggliggende systolisk blodtrykk (BP) over eller lik 140 mmHg eller under 90 mm Hg, diastolisk BP over oe lik 90 mm Hg eller under 40 mm Hg, hjertefrekvens (HR) i liggende stilling posisjon over 100 slag/minutt eller under 45 slag/minutt
  • Leverinsuffisiens: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over øvre normalgrense (ULN) (retesting er tillatt innen en uke hvis første test er forhøyet, men under 1,5 ganger ULN)
  • Nyreinsuffisiens: Serumkreatinin over ULN
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (ved test)
  • Positiv for hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) (ved test)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
En enkelt dose (SD), administrert i.v. (intravenøs) eller s.c. (subkutant).
Eksperimentell: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Doseeskaleringsforsøk
Legemiddel: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dose (SD), administrert i.v. (intravenøst) ved 8 dosenivåer.
Legemiddel: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dose (SD), administrert s.c. (subkutant) ved 7 dosenivåer
Eksperimentell: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Doseeskaleringsforsøk
Legemiddel: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dose (SD), administrert i.v. (intravenøst) ved 8 dosenivåer.
Legemiddel: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dose (SD), administrert s.c. (subkutant) ved 7 dosenivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-10
Uke 0-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere