Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с повышением дозы антитела против C5aR у здоровых субъектов

8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного введения антитела против C5aR с повышением дозы (NNC 0151-0000-0000), проводимое внутривенно. Инфузия или подкожно Инъекция здоровым субъектам.

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является разработка моноклонального антитела (мАт), нацеленного на систему комплемента, для использования в лечении субъектов с хроническими аутоиммунными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта)
  • Масса тела (МТ) ниже или равна 110,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20,0–27,0 кг/м^2, включительно
  • Хорошее самочувствие: подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и результатами лабораторных исследований.

Критерий исключения:

  • История известных или подозреваемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая: систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа выше или равное 140 мм рт. ст. или ниже 90 мм рт. ст., диастолическое АД выше ОЕ, равное 90 мм рт. ст. или ниже 40 мм рт. положение выше 100 ударов в минуту или ниже 45 ударов в минуту
  • Печеночная недостаточность: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы (ВГН) (повторное тестирование разрешено в течение одной недели, если первый тест повышен, но ниже ВГН в 1,5 раза)
  • Почечная недостаточность: креатинин сыворотки выше ВГН
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (по тесту)
  • Положительный результат на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) (по тесту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Однократная доза (SD), вводимая внутривенно. (внутривенно) или подкожно (подкожно).
Экспериментальный: NNC 0151-0000-0000 в.в.
Пробная эскалация дозы
Лекарство: ННЦ 0151-0000-0000
Однократная доза (SD), вводимая внутривенно. (внутривенно) на 8 уровнях дозы.
Лекарство: ННЦ 0151-0000-0000
Однократная доза (SD), вводимая подкожно. (подкожно) на 7 уровнях дозы
Экспериментальный: NNC 0151-0000-0000 с.к.
Пробная эскалация дозы
Лекарство: ННЦ 0151-0000-0000
Однократная доза (SD), вводимая внутривенно. (внутривенно) на 8 уровнях дозы.
Лекарство: ННЦ 0151-0000-0000
Однократная доза (SD), вводимая подкожно. (подкожно) на 7 уровнях дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-10
Неделя 0-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться