Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsforsøg med anti-C5aR-antistof hos raske forsøgspersoner

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsforsøg med anti-C5aR-antistof (NNC 0151-0000-0000) administreret af i.v. Infusion eller s.c. Injektion hos raske forsøgspersoner.

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at udvikle et komplementsystem målrettet monoklonalt antistof (mAb) til brug i behandling af personer med kroniske autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af forsøgspersonen)
  • Kropsvægt (BW) under eller lig med 110,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2, begge inklusive
  • God helbredstilstand: dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendte eller formodede kardiovaskulære sygdomme, herunder: rygliggende systolisk blodtryk (BP) over eller lig med 140 mmHg eller under 90 mm Hg, diastolisk BP over oe lig med 90 mm Hg eller under 40 mm Hg, hjertefrekvens (HR) i liggende stilling position over 100 slag/minut eller under 45 slag/minut
  • Leverinsufficiens: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over øvre normalgrænse (ULN) (gentestning er tilladt inden for en uge, hvis den første test er forhøjet, men under 1,5 gange ULN)
  • Nyreinsufficiens: Serumkreatinin over ULN
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) (ved test)
  • Positiv for hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) (ved test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En enkelt dosis (SD), administreret i.v. (intravenøs) eller s.c. (subkutant).
Eksperimentel: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Dosiseskaleringsforsøg
Medicin: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dosis (SD), administreret i.v. (intravenøs) ved 8 dosisniveauer.
Medicin: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dosis (SD), administreret s.c. (subkutant) ved 7 dosisniveauer
Eksperimentel: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Dosiseskaleringsforsøg
Medicin: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dosis (SD), administreret i.v. (intravenøs) ved 8 dosisniveauer.
Medicin: NNC 0151-0000-0000
En enkelt dosis (SD), administreret s.c. (subkutant) ved 7 dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-10
Uge 0-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC 0151-0000-0000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner