건강한 피험자에서 항-C5aR 항체의 용량 증량 시험
2017년 2월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, i.v. 주입 또는 s.c. 건강한 피험자에 주사.
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 만성 자가면역질환 환자의 치료에 사용되는 보체 시스템 표적 단클론항체(mAb)를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻은 경우(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차)
- 체중(BW) 110.0kg 이하
- 체질량 지수(BMI) 20.0 - 27.0 kg/m^2, 둘 다 포함
- 양호한 건강 상태: 병력, 신체 검사 및 실험실 검사 결과로 입증됨
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 심혈관 질환의 병력: 140mmHg 이상 또는 90mmHg 미만의 누운 수축기 혈압(BP), 90mmHg 이상 또는 40mmHg 미만의 이완기 혈압, 누운 자세에서 심박수(HR) 100 비트/분 이상 또는 45 비트/분 미만 위치
- 간부전: ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN) 초과(첫 검사에서 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만일 경우 1주일 이내에 재검사 허용)
- 신부전: ULN 이상의 혈청 크레아티닌
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성(검사 결과)
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 양성(검사 결과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
단일 용량(SD), i.v.
(정맥주사) 또는 피하주사
(피하).
|
|
실험적: NNC 0151-0000-0000 i.v.
용량 증량 시험
|
단일 용량(SD), i.v.
(정맥주사) 8회 용량 수준.
단일 용량(SD), 피하 투여
(피하) 7 용량 수준
|
|
실험적: NNC 0151-0000-0000 s.c.
용량 증량 시험
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단일 용량(SD), i.v.
(정맥주사) 8회 용량 수준.
단일 용량(SD), 피하 투여
(피하) 7 용량 수준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 0-10주
|
0-10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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