Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsförsök med anti-C5aR-antikroppar hos friska försökspersoner

8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos, dosökningsförsök med anti-C5aR-antikropp (NNC 0151-0000-0000) administrerad av i.v. Infusion eller s.c. Injektion hos friska ämnen.

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utveckla ett komplementsystem riktad monoklonal antikropp (mAb) som ska användas vid behandling av patienter med kroniska autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter (försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av försökspersonen)
  • Kroppsvikt (BW) under eller lika med 110,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 20,0–27,0 kg/m^2, båda inklusive
  • Gott hälsotillstånd: bevisas av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och resultat av laboratorieundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Historik med kända eller misstänkta hjärt-kärlsjukdomar inklusive: systoliskt blodtryck i ryggläge (BP) över eller lika med 140 mmHg eller under 90 mm Hg, diastoliskt blodtryck över oe lika med 90 mm Hg eller under 40 mm Hg, hjärtfrekvens (HR) i liggande position över 100 slag/minut eller under 45 slag/minut
  • Leverinsufficiens: Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) över övre normalgränsen (ULN) (omtestning är tillåten inom en vecka om det första testet är förhöjt men under 1,5 gånger ULN)
  • Njurinsufficiens: Serumkreatinin över ULN
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV) (genom test)
  • Positivt för hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) (genom test)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
En enkeldos (SD), administrerad i.v. (intravenöst) eller s.c. (subkutant).
Experimentell: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Dosökningsförsök
Läkemedel: NNC 0151-0000-0000
En enkeldos (SD), administrerad i.v. (intravenöst) vid 8 dosnivåer.
Läkemedel: NNC 0151-0000-0000
En enkeldos (SD), administrerad s.c. (subkutant) vid 7 dosnivåer
Experimentell: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Dosökningsförsök
Läkemedel: NNC 0151-0000-0000
En enkeldos (SD), administrerad i.v. (intravenöst) vid 8 dosnivåer.
Läkemedel: NNC 0151-0000-0000
En enkeldos (SD), administrerad s.c. (subkutant) vid 7 dosnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-10
Vecka 0-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera