Ensaio de escalonamento de dose de anticorpo anti-C5aR em indivíduos saudáveis
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de escalonamento de dose de anticorpo anti-C5aR (NNC 0151-0000-0000) administrado por via i.v. Infusão ou s.c. Injeção em indivíduos saudáveis.
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é desenvolver um anticorpo monoclonal direcionado ao sistema complemento (mAb) para ser usado no tratamento de indivíduos com doenças autoimunes crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)
- Peso corporal (PC) menor ou igual a 110,0 kg
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20,0 - 27,0 kg/m^2, ambos inclusive
- Bom estado de saúde: evidenciado pela história médica, exame físico e resultados de exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares conhecidas ou suspeitas, incluindo: pressão arterial sistólica supina (PA) acima ou igual a 140 mmHg ou abaixo de 90 mm Hg, PA diastólica acima de oe igual a 90 mm Hg ou abaixo de 40 mm Hg, frequência cardíaca (FC) em supino posição acima de 100 batimentos/minuto ou abaixo de 45 batimentos/minuto
- Insuficiência hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima do Limite Superior do Normal (ULN) (é permitido repetir o teste dentro de uma semana se o primeiro teste for elevado, mas abaixo de 1,5 vezes o LSN)
- Insuficiência renal: Creatinina sérica acima do LSN
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por teste)
- Positivo para hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) (por teste)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma dose única (SD), administrada i.v.
(intravenosa) ou s.c.
(por via subcutânea).
|
|
Experimental: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Teste de escalonamento de dose
|
Uma dose única (SD), administrada i.v.
(intravenoso) em 8 níveis de dosagem.
Uma dose única (SD), administrada s.c.
(por via subcutânea) em 7 níveis de dosagem
|
|
Experimental: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Teste de escalonamento de dose
|
Uma dose única (SD), administrada i.v.
(intravenoso) em 8 níveis de dosagem.
Uma dose única (SD), administrada s.c.
(por via subcutânea) em 7 níveis de dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 0-10
|
Semana 0-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8209-1940
- 2008-000731-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC 0151-0000-0000
-
Novo Nordisk A/SConcluídoInflamação | Artrite reumatoideReino Unido, Romênia, Polônia, Dinamarca, República Checa, Hungria
-
Novo Nordisk A/SRetiradoInflamação | Lúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia A | Hemofilia BReino Unido
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Áustria, Espanha, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Taiwan, Reino Unido, Itália, Malásia, Tailândia, França, Grécia, Peru, Japão, África do Sul, Romênia
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Malásia, Brasil, Croácia, Alemanha, Itália, Japão, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Áustria, Espanha, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Taiwan, Reino Unido, Itália, Malásia, Tailândia, França, Grécia, Federação Russa, Peru, Japão, África do Sul, Romênia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoInflamação | Doença de CrohnBélgica, França, Israel, Hungria, Federação Russa, Polônia, Canadá, Estados Unidos
-
Innate PharmaConcluídoInflamação | Artrite reumatoideAlemanha
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Reino Unido, Itália, Malásia, Hungria, Tailândia, França, Federação Russa, Peru, Japão, África do Sul, Canadá
-
Novo Nordisk A/SConcluídoSaudável | Distúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia A | Hemofilia BÁustria, Suécia, Espanha, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Malásia, Dinamarca, África do Sul, Tailândia, Itália