Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test s eskalací dávky anti-C5aR protilátky u zdravých subjektů

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky protilátky anti-C5aR (NNC 0151-0000-0000) podaná i.v. Infuze nebo s.c. Injekce u zdravých subjektů.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyvinout monoklonální protilátku (mAb) cílenou na systém komplementu pro použití při léčbě pacientů s chronickými autoimunitními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  • Tělesná hmotnost (BW) nižší nebo rovna 110,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2, oba včetně
  • Dobrý zdravotní stav: doložený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky laboratorních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známých nebo suspektních kardiovaskulárních onemocnění včetně: systolického krevního tlaku (BP) vleže nad nebo rovným 140 mmHg nebo nižším než 90 mm Hg, diastolického TK nad oe rovným 90 mm Hg nebo nižším než 40 mm Hg, srdeční frekvence (HR) vleže pozici nad 100 tepů/minutu nebo pod 45 tepů/minutu
  • Jaterní insuficience: Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu (ULN) (opakované testování je povoleno do jednoho týdne, pokud je první test zvýšen, ale pod 1,5násobkem ULN)
  • Renální insuficience: Sérový kreatinin nad ULN
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (testem)
  • Pozitivní na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) (testem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jedna dávka (SD), podaná i.v. (intravenózní) nebo s.c. (subkutánně).
Experimentální: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Pokus o eskalaci dávky
Lék: NNC 0151-0000-0000
Jedna dávka (SD), podaná i.v. (intravenózně) v 8 dávkách.
Lék: NNC 0151-0000-0000
Jedna dávka (SD), podávaná s.c. (subkutánně) v 7 dávkových úrovních
Experimentální: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Pokus o eskalaci dávky
Lék: NNC 0151-0000-0000
Jedna dávka (SD), podaná i.v. (intravenózně) v 8 dávkách.
Lék: NNC 0151-0000-0000
Jedna dávka (SD), podávaná s.c. (subkutánně) v 7 dávkových úrovních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 0-10
Týden 0-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC 0151-0000-0000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit