Az anti-C5aR antitest dóziseszkalációs vizsgálata egészséges alanyokon
2017. február 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az anti-C5aR antitesttel (NNC 0151-0000-0000) i.v. Infúzió vagy s.c. Injekció egészséges alanyokban.
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja egy komplementrendszerre irányuló célzott monoklonális antitest (mAb) kifejlesztése, amelyet krónikus autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt megszerzett tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el)
- Testtömeg (BW) 110,0 kg vagy annál kisebb
- Testtömeg-index (BMI) 20,0-27,0 kg/m^2, mindkettőt beleértve
- Jó egészségi állapot: kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok eredményei igazolják
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: fekvő helyzetben 140 Hgmm vagy annál nagyobb vagy 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás, 90 Hgmm feletti vagy 40 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia (HR) fekvő helyzetben 100 ütés/perc feletti vagy 45 ütés/perc alatti pozícióban
- Májelégtelenség: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határa (ULN) felett van (az újbóli vizsgálat egy héten belül megengedett, ha az első teszt értéke emelkedett, de a normálérték felső határa 1,5-szerese alatt van)
- Veseelégtelenség: A szérum kreatininszintje a felső határérték felett van
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) (teszttel)
- Pozitív hepatitis B-re (HBV) vagy hepatitis C-re (HCV) (teszttel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyetlen dózis (SD), i.v.
(intravénás) vagy s.c.
(szubkután).
|
|
Kísérleti: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Dózisemelési próba
|
Egyetlen dózis (SD), i.v.
(intravénás) 8 dózisszinten.
Egyszeri dózis (SD), s.c. beadva.
(szubkután) 7 dózisszinten
|
|
Kísérleti: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Dózisemelési próba
|
Egyetlen dózis (SD), i.v.
(intravénás) 8 dózisszinten.
Egyszeri dózis (SD), s.c. beadva.
(szubkután) 7 dózisszinten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Hét 0-10
|
Hét 0-10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8209-1940
- 2008-000731-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .