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Prova di aumento della dose dell'anticorpo anti-C5aR in soggetti sani

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation dell'anticorpo anti-C5aR (NNC 0151-0000-0000) somministrato per via i.v. Infusione o s.c. Iniezione in soggetti sani.

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è sviluppare un anticorpo monoclonale mirato al sistema del complemento (mAb) da utilizzare nel trattamento di soggetti con malattie autoimmuni croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
  • Peso corporeo (PC) inferiore o uguale a 110,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 27,0 kg/m^2, entrambi inclusi
  • Buono stato di salute: evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai risultati degli esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie cardiovascolari note o sospette tra cui: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina superiore o uguale a 140 mmHg o inferiore a 90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore oe pari a 90 mm Hg o inferiore a 40 mm Hg, frequenza cardiaca (FC) in posizione supina posizione superiore a 100 battiti/minuto o inferiore a 45 battiti/minuto
  • Insufficienza epatica: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) (la ripetizione del test è consentita entro una settimana se il primo test è elevato ma inferiore a 1,5 volte l'ULN)
  • Insufficienza renale: creatinina sierica sopra ULN
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (mediante test)
  • Positivo per epatite B (HBV) o epatite C (HCV) (mediante test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Una singola dose (DS), somministrata i.v. (endovenosa) o s.c. (per via sottocutanea).
Sperimentale: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Prova di escalation della dose
Droga: NNC 0151-0000-0000
Una singola dose (DS), somministrata i.v. (per via endovenosa) a 8 livelli di dose.
Droga: NNC 0151-0000-0000
Una singola dose (DS), somministrata s.c. (sottocutanea) a 7 livelli di dose
Sperimentale: NNC 0151-0000-0000 s.c.
Prova di escalation della dose
Droga: NNC 0151-0000-0000
Una singola dose (DS), somministrata i.v. (per via endovenosa) a 8 livelli di dose.
Droga: NNC 0151-0000-0000
Una singola dose (DS), somministrata s.c. (sottocutanea) a 7 livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 0-10
Settimana 0-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8209-1940
  • 2008-000731-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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