Ensayo de aumento de dosis del anticuerpo anti-C5aR en sujetos sanos
8 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis del anticuerpo anti-C5aR (NNC 0151-0000-0000) administrado por i.v. Infusión o s.c. Inyección en Sujetos Sanos.
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es desarrollar un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido al sistema del complemento para su uso en el tratamiento de sujetos con enfermedades autoinmunes crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)
- Peso corporal (BW) inferior o igual a 110,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) 20,0 - 27,0 kg/m^2, ambos inclusive
- Buen estado de salud: evidenciado por la historia clínica, el examen físico y los resultados de los exámenes de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares conocidas o sospechadas, que incluyen: presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino superior o igual a 140 mmHg o inferior a 90 mmHg, PA diastólica superior o igual a 90 mmHg o inferior a 40 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino posición por encima de 100 latidos/minuto o por debajo de 45 latidos/minuto
- Insuficiencia hepática: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima del límite superior de lo normal (ULN) (se permite volver a realizar la prueba dentro de una semana si la primera prueba está elevada pero por debajo de 1,5 veces el LSN)
- Insuficiencia renal: creatinina sérica por encima del LSN
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por prueba)
- Positivo para hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) (por prueba)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una dosis única (SD), administrada i.v.
(intravenoso) o s.c.
(subcutáneamente).
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Experimental: NNC 0151-0000-0000 i.v.
Prueba de escalada de dosis
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Una dosis única (SD), administrada i.v.
(intravenoso) en 8 niveles de dosis.
Una dosis única (SD), administrada s.c.
(por vía subcutánea) a 7 niveles de dosis
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Experimental: NNC 0151-0000-0000 c.c.
Prueba de escalada de dosis
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Una dosis única (SD), administrada i.v.
(intravenoso) en 8 niveles de dosis.
Una dosis única (SD), administrada s.c.
(por vía subcutánea) a 7 niveles de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0-10
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Semana 0-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8209-1940
- 2008-000731-18 (Número EudraCT)
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