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ブロックのためのロピバカイン単独とデキサメタゾンとクロニジンの組み合わせの比較

2019年4月15日 更新者:Dawood Nasir、University of Texas Southwestern Medical Center

超音波を使用した鎖骨上腕神経叢ブロックのためのロピバカイン単独 vs ロピバカインとデキサメタゾンまたはクロニジン vs ロピバカイン、デキサメタゾン、およびクロニジンの組み合わせの比較:前向き、観察者盲検、無作為研究

この無作為化観察者盲検研究の目的は、鎖骨上神経ブロックにおいてデキサメタゾンとクロニジンをロピバカインに追加した術後鎮痛効果を評価することです。 研究者らは、ロピバカインにデキサメタゾンとクロニジンを追加すると、ロピバカイン単独と比較して鎖骨上神経ブロックの鎮痛期間が延長されるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

上肢の整形外科手術を受ける被験者は、グループ 1 で鎖骨上神経ブロックを受ける 3 つのグループの 1 つに無作為に割り付けられました。グループ 2: ロピバカインとデキサメタゾン。グループ 3: ロピバカインとクロニジンまたはグループ 4: ロピバカインとデキサメタゾンとクロニジンの組み合わせ。

被験者は、手順の前にパークランド病院の日帰り手術室で特定され、医師、主治医、または研究担当者から研究の同意を求められました。 被験者が参加することを選択し、完全に同意した場合、鎖骨上神経ブロックのための前述の局所麻酔薬のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。

次の臨床転帰は、24 時間まで評価されました: ブロックの持続時間、ブロックの開始、術後の疼痛スコア、吐き気、嘔吐、および末梢神経ブロックの合併症。 痛みは、ブロックの直前、5、10、15 分前、および術後に麻酔後ケアユニット (PACU ) 15 分以内に、日帰り手術ユニットから退院し、24 時間。 後で電話訪問を介して自宅で。

関連する神経皮膚分節における感覚および運動ブロックを評価した。 患者は、手の動き (指の動き) が戻った時刻と通常の感覚が戻った時刻を記録するように指示されました。 両方のイベントの特定の時間は、24 時間後の電話訪問時に患者に割り当てられました。 全体的な患者の満足度は、日帰り手術からの退院時およびブロックの 24 時間後に、電話による診察で評価されました。

注射を受けた後に患者が痛みの緩和を経験していない時点で、患者は研究から除外され、痛みの薬理学的管理とともに痛みを解消するために他の麻酔技術が適用されます。 吐き気や嘔吐を訴える患者には、標準治療であるレスキュー制吐薬が投与されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、750390
        • Parkland Health Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ロピバカイン単独またはロピバカインとアジュバントによる術後鎮痛のためにUSSBを必要とする上肢手術を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男女
  • 上肢の手術を受ける
  • 鎖骨上ブロックを受ける
  • 鎖骨上神経ブロックのためのロピバカイン、ロピバカインアジュバント(デキサメタゾン、クロニジン)の投与。
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 18歳未満80歳以上
  • 研究手順が理解できない
  • 重大な呼吸機能障害
  • 既存の神経障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 出血素因または抗凝固薬
  • グルココルチコイドの全身使用
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロピバカイン
鎖骨上ブロックに対するロピバカイン 0.5% 25 ml 単独
ロピバカイン単独
他の名前:
  • ノロピン
ロピバカインとデキサメタゾン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 4 mg デキサメタゾン
ロピバカインとデキサメタゾンの併用
他の名前:
  • ノロピンとアジュバント
ロピバカインとクロニジン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 100 mcg クロニジン
ロピバカインとクロニジンの併用
他の名前:
  • ノロピンとアジュバント
ロピバカイン、デキサメタゾン、クロニジン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 4 mg デキサメタゾン + 100 mcg クロニジン
ロピバカインとデキサメタゾンおよびクロニジンの併用
他の名前:
  • ノロピンとアジュバント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上鎖骨ブロックの持続時間
時間枠:手術後24時間以内
被験者が麻酔後ケアユニットに入院してから、自宅で最初の鎮痛剤を服用するまでの時間間隔として定義される感覚ブロックの持続時間
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 到着で 15 分以内
術後の視覚的アナログ疼痛 (VAS) スコアを 10 段階で評価します (0 = 痛みなし、10 = より悪い想像上の痛み)。
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着で 15 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dawood Nasir, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月20日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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