ブロックのためのロピバカイン単独とデキサメタゾンとクロニジンの組み合わせの比較
超音波を使用した鎖骨上腕神経叢ブロックのためのロピバカイン単独 vs ロピバカインとデキサメタゾンまたはクロニジン vs ロピバカイン、デキサメタゾン、およびクロニジンの組み合わせの比較:前向き、観察者盲検、無作為研究
調査の概要
詳細な説明
上肢の整形外科手術を受ける被験者は、グループ 1 で鎖骨上神経ブロックを受ける 3 つのグループの 1 つに無作為に割り付けられました。グループ 2: ロピバカインとデキサメタゾン。グループ 3: ロピバカインとクロニジンまたはグループ 4: ロピバカインとデキサメタゾンとクロニジンの組み合わせ。
被験者は、手順の前にパークランド病院の日帰り手術室で特定され、医師、主治医、または研究担当者から研究の同意を求められました。 被験者が参加することを選択し、完全に同意した場合、鎖骨上神経ブロックのための前述の局所麻酔薬のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。
次の臨床転帰は、24 時間まで評価されました: ブロックの持続時間、ブロックの開始、術後の疼痛スコア、吐き気、嘔吐、および末梢神経ブロックの合併症。 痛みは、ブロックの直前、5、10、15 分前、および術後に麻酔後ケアユニット (PACU ) 15 分以内に、日帰り手術ユニットから退院し、24 時間。 後で電話訪問を介して自宅で。
関連する神経皮膚分節における感覚および運動ブロックを評価した。 患者は、手の動き (指の動き) が戻った時刻と通常の感覚が戻った時刻を記録するように指示されました。 両方のイベントの特定の時間は、24 時間後の電話訪問時に患者に割り当てられました。 全体的な患者の満足度は、日帰り手術からの退院時およびブロックの 24 時間後に、電話による診察で評価されました。
注射を受けた後に患者が痛みの緩和を経験していない時点で、患者は研究から除外され、痛みの薬理学的管理とともに痛みを解消するために他の麻酔技術が適用されます。 吐き気や嘔吐を訴える患者には、標準治療であるレスキュー制吐薬が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、750390
- Parkland Health Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~80歳の男女
- 上肢の手術を受ける
- 鎖骨上ブロックを受ける
- 鎖骨上神経ブロックのためのロピバカイン、ロピバカインアジュバント(デキサメタゾン、クロニジン)の投与。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満80歳以上
- 研究手順が理解できない
- 重大な呼吸機能障害
- 既存の神経障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 出血素因または抗凝固薬
- グルココルチコイドの全身使用
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピバカイン
鎖骨上ブロックに対するロピバカイン 0.5% 25 ml 単独
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ロピバカイン単独
他の名前:
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ロピバカインとデキサメタゾン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 4 mg デキサメタゾン
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ロピバカインとデキサメタゾンの併用
他の名前:
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ロピバカインとクロニジン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 100 mcg クロニジン
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ロピバカインとクロニジンの併用
他の名前:
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ロピバカイン、デキサメタゾン、クロニジン
25 ml 0.5% ロピバカイン + 4 mg デキサメタゾン + 100 mcg クロニジン
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ロピバカインとデキサメタゾンおよびクロニジンの併用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎖骨上鎖骨ブロックの持続時間
時間枠:手術後24時間以内
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被験者が麻酔後ケアユニットに入院してから、自宅で最初の鎮痛剤を服用するまでの時間間隔として定義される感覚ブロックの持続時間
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 到着で 15 分以内
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術後の視覚的アナログ疼痛 (VAS) スコアを 10 段階で評価します (0 = 痛みなし、10 = より悪い想像上の痛み)。
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着で 15 分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dawood Nasir, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102013-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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